Effekter av transkutan vagusnervstimulering (taVNS) hos individer med primär dysmenorré

Experimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering

Varje patient i gruppen transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av taVNS. Behandlingen kommer att administreras i fem dagar med början på den första dagen av smärta mellan den första och andra menstruationscykeln.

Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)

Ström kommer att appliceras bilateralt från tragus och turbinerade delar av örat med VagustimTM-enheten. Den aktuella frekvensen som ska användas i moduleringsläge är 10 Hz, och pulsbredden är 300 μs (I moduleringsläge ändras pulshastigheten och bredden automatiskt i ett loopmönster. Pulsbredden minskas med 50 % från dess ursprungliga inställning på 0,5 sekunder; sedan ändras pulsfrekvensen på 0,5 sekunder, reducerad med 50 % från den ursprungliga inställningen. Total cykeltid är 1 sekund.). Strömintensiteten kommer att tillämpas i 5 minuter, och håller strömmen konstant där deltagaren känner sig bekväm.

Sham Comparator: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering

Varje patient i gruppen skentranskutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av sken-taVNS. Behandlingen kommer att administreras i fem dagar med början på den första dagen av smärta mellan den första och andra menstruationscykeln.

Enhet: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Under 5 minuter kommer skenapplikationer att appliceras med ett strömfritt headset speciellt utformat för detta ändamål. Deltagarna kommer att observera enhetens funktionalitet, men den kommer inte att leverera någon ström.

Smärta intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data kommer att efterfrågas separat för smärta i nedre delen av buken, midjan och bilaterala lår. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett NRS-frågeformulär via Google Forms webbenkätplattform (Google LLC, Mountain View, CA, USA) innan de går och lägger sig på kvällen dag 1, 2 och 3 av två på varandra följande menstruationscykler. Enkäten kommer att baseras på den svåraste smärtan de upplevt under dagen. Minsta poäng för NRS är 0 och högsta poäng är 10. Högre poäng är förknippade med svårare smärtintensitet.

Smärta intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data kommer att efterfrågas separat för smärta i nedre delen av buken, midjan och bilaterala lår. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett NRS-frågeformulär via Google Forms webbenkätplattform (Google LLC, Mountain View, CA, USA) innan de går och lägger sig på kvällen dag 1, 2 och 3 av två på varandra följande menstruationscykler. Enkäten kommer att baseras på den svåraste smärtan de upplevt under dagen. Minsta poäng för NRS är 0 och högsta poäng är 10. Högre poäng är förknippade med svårare smärtintensitet.

Smärta intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data kommer att efterfrågas separat för smärta i nedre delen av buken, midjan och bilaterala lår. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett NRS-frågeformulär via Google Forms webbenkätplattform (Google LLC, Mountain View, CA, USA) innan de går och lägger sig på kvällen dag 1, 2 och 3 av två på varandra följande menstruationscykler. Enkäten kommer att baseras på den svåraste smärtan de upplevt under dagen. Minsta poäng för NRS är 0 och högsta poäng är 10. Högre poäng är förknippade med svårare smärtintensitet.

Smärta intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data kommer att efterfrågas separat för smärta i nedre delen av buken, midjan och bilaterala lår. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett NRS-frågeformulär via Google Forms webbenkätplattform (Google LLC, Mountain View, CA, USA) innan de går och lägger sig på kvällen dag 1, 2 och 3 av två på varandra följande menstruationscykler. Enkäten kommer att baseras på den svåraste smärtan de upplevt under dagen. Minsta poäng för NRS är 0 och högsta poäng är 10. Högre poäng är förknippade med svårare smärtintensitet.

Smärta intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data kommer att efterfrågas separat för smärta i nedre delen av buken, midjan och bilaterala lår. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett NRS-frågeformulär via Google Forms webbenkätplattform (Google LLC, Mountain View, CA, USA) innan de går och lägger sig på kvällen dag 1, 2 och 3 av två på varandra följande menstruationscykler. Enkäten kommer att baseras på den svåraste smärtan de upplevt under dagen. Minsta poäng för NRS är 0 och högsta poäng är 10. Högre poäng är förknippade med svårare smärtintensitet.

Smärta intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data kommer att efterfrågas separat för smärta i nedre delen av buken, midjan och bilaterala lår. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett NRS-frågeformulär via Google Forms webbenkätplattform (Google LLC, Mountain View, CA, USA) innan de går och lägger sig på kvällen dag 1, 2 och 3 av två på varandra följande menstruationscykler. Enkäten kommer att baseras på den svåraste smärtan de upplevt under dagen. Minsta poäng för NRS är 0 och högsta poäng är 10. Högre poäng är förknippade med svårare smärtintensitet.

Smärttryckströskel

För att mäta trycksmärttröskeln kommer den att användas en Push-Pull Force Gauge® (1200-304) som kommer att användas av Fabrication Enterprises, Inc. Denna handhållna algometer tillåter linjär kraftapplicering på mellan 0 och 10 kg (22 lb × ¼ lb och 10 kg × 100 g). Inledningsvis kommer två övningar att utföras på den dominanta underarmens sträckmuskler så att patienterna kan bli bekanta med utrustningen. Utvärderaren kommer att placera algometern vinkelrätt mot varje punkt och applicera gradvis tryck med en konstant hastighet på cirka 0,5 kg/cm2/s. Trycket kommer att ökas tills deltagaren rapporterar att han känner smärta. Varje poäng kommer att utvärderas tre gånger och medelvärdet kommer att registreras. Mätningen kommer att utföras på fem referenspunkter i buken och en referenspunkt i ländryggen, som i en tidigare studie där smärta utvärderades vid PD.

Smärttryckströskel

För att mäta trycksmärttröskeln kommer den att användas en Push-Pull Force Gauge® (1200-304) som kommer att användas av Fabrication Enterprises, Inc. Denna handhållna algometer tillåter linjär kraftapplicering på mellan 0 och 10 kg (22 lb × ¼ lb och 10 kg × 100 g). Inledningsvis kommer två övningar att utföras på den dominanta underarmens sträckmuskler så att patienterna kan bli bekanta med utrustningen. Utvärderaren kommer att placera algometern vinkelrätt mot varje punkt och applicera gradvis tryck med en konstant hastighet på cirka 0,5 kg/cm2/s. Trycket kommer att ökas tills deltagaren rapporterar att han känner smärta. Varje poäng kommer att utvärderas tre gånger och medelvärdet kommer att registreras. Mätningen kommer att utföras på fem referenspunkter i buken och en referenspunkt i ländryggen, som i en tidigare studie där smärta utvärderades vid PD.

Menstruationssymptomskala (MSS)

Skalan består av 22 poster och använder ett 5-punkts Likert-format. Deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden av sina menstruationssymtom på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Skalan innehåller tre underskalor: 'Negativa effekter/Somatiska besvär' (punkterna 1-13), 'Menstruationssmärta' (punkterna 14-19) och 'Copingmetoder' (punkterna 20-22). Maxpoängen på skalan är 110, och lägsta poängen är 22. MSS-poängen beräknas genom att ta medelpoängen för alla objekt i skalan. Höga poäng är förknippade med ökade menstruationssymtom.

Menstruationssymptomskala (MSS)

Skalan består av 22 poster och använder ett 5-punkts Likert-format. Deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden av sina menstruationssymtom på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Skalan innehåller tre underskalor: 'Negativa effekter/Somatiska besvär' (punkterna 1-13), 'Menstruationssmärta' (punkterna 14-19) och 'Copingmetoder' (punkterna 20-22). Maxpoängen på skalan är 110, och lägsta poängen är 22. MSS-poängen beräknas genom att ta medelpoängen för alla objekt i skalan. Höga poäng är förknippade med ökade menstruationssymtom.

Funktionellt och emotionellt mått på dysmenorré (FEMD)

Funktionellt och emotionellt mått på dysmenorré (FEMD), bestående av 14 artiklar, utvärderar dysmenorré funktionellt och känslomässigt med ett 5-punkts objekt av Likert-typ. Tillförlitlighets- och validitetsstudien av skalan som utvecklades 2012 genomfördes i Turkiet 2015. När poängen som erhålls från skalan med ett minimumpoäng på 14 och ett maximalt betyg på 70 ökar, ökar också den funktionella och känslomässiga effekten av dysmenorré.

Funktionellt och emotionellt mått på dysmenorré (FEMD)

Funktionellt och emotionellt mått på dysmenorré (FEMD), bestående av 14 artiklar, utvärderar dysmenorré funktionellt och känslomässigt med ett 5-punkts objekt av Likert-typ. Tillförlitlighets- och validitetsstudien av skalan som utvecklades 2012 genomfördes i Turkiet 2015. När poängen som erhålls från skalan med ett minimumpoäng på 14 och ett maximalt betyg på 70 ökar, ökar också den funktionella och känslomässiga effekten av dysmenorré.

Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)

Patienter med kronisk smärta upplever ofta humörstörningar, såsom depression och ångest. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) kommer att användas för att bedöma intensiteten av ångestsymtom. Skalan mäter både psykisk och fysisk ångest med 14 symtomdefinierade poster. Varje föremål får poäng från 0 (ej närvarande) till 4 (svår). Det totala poängintervallet är 0-56. På ångestskalan indikerar poäng på 17 eller lägre mild ångest, medan poäng på 18-24 indikerar måttlig ångest och poäng på 25-30 indikerar svår ångest.

Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)

Patienter med kronisk smärta upplever ofta humörstörningar, såsom depression och ångest. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) kommer att användas för att bedöma intensiteten av ångestsymtom. Skalan mäter både psykisk och fysisk ångest med 14 symtomdefinierade poster. Varje föremål får poäng från 0 (ej närvarande) till 4 (svår). Det totala poängintervallet är 0-56. På ångestskalan indikerar poäng på 17 eller lägre mild ångest, medan poäng på 18-24 indikerar måttlig ångest och poäng på 25-30 indikerar svår ångest.

6-minuters gångtest (6MWT)

6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att utvärdera submaximal funktionskapacitet. 6MWT mäter det maximala avståndet deltagarna kan gå så snabbt som möjligt i 6 minuter.

6-minuters gångtest (6MWT)

6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att utvärdera submaximal funktionskapacitet. 6MWT mäter det maximala avståndet deltagarna kan gå så snabbt som möjligt i 6 minuter.

Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)

För taVNS-administrering kommer den positiva och negativa effekten att bedömas före och efter behandling med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Denna 5-punktsskala av Likert-typ utvecklades 1988 och innehåller 20 punkter: 10 positiva och 10 negativa. Ett poängintervall på 10-50 bedömer både positiva och negativa effekter.

Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)

För taVNS-administrering kommer den positiva och negativa effekten att bedömas före och efter behandling med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Denna 5-punktsskala av Likert-typ utvecklades 1988 och innehåller 20 punkter: 10 positiva och 10 negativa. Ett poängintervall på 10-50 bedömer både positiva och negativa effekter.