经皮迷走神经刺激 (taVNS) 对原发性痛经患者的影响
2024年10月28日 更新者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
经皮迷走神经刺激 (taVNS) 对原发性痛经患者的影响：一项随机对照研究
本研究旨在探讨经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 对原发性痛经 (PD) 患者的疼痛、功能和情绪症状以及身体表现的影响。
研究概览
详细说明
在这项为期两个月经周期的研究中，34 名 PD 患者将被随机分为两组：taVNS 组和假治疗组。
从月经周期出现疼痛开始，将进行为期五天的 taVNS 或假治疗。
将使用数字评定量表（NRS）进行疼痛评估，使用血压计进行压痛阈值评估，使用月经症状量表（MSS）和痛经功能和情绪测量（FEMD）进行月经症状评估，使用汉密尔顿焦虑量表进行焦虑评估（ HAM-A），以及在第一次和第二次月经期间使用 6 分钟步行测试（6MWT）的身体表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Artvin、火鸡、08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据第345号原发性痛经共识指南诊断为PD，
- 治疗前月经期间 NRS 评分至少为 3，
- 作为18-40岁之间的女性，
- 月经周期28±7天，规律
- 由于未生育，
- 无脑部手术史、肿瘤或颅内金属植入史，
- 无慢性泌尿生殖系统感染或饮酒或吸毒。
排除标准：
- 有头晕或癫痫病史，
- 怀孕，
- 使用宫内节育器的女性，
- 头部区域的金属植入物，
- 放置电极的区域有皮肤损伤的女性，
- 治疗期间使用镇痛药物，
- 患有神经或心脏病的女性，
- 女性被诊断患有妇科疾病（子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤等，可能伴有继发性痛经）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经皮耳迷走神经刺激
经皮耳廓迷走神经刺激 (taVNS) 组的每位患者将接受由 taVNS 组成的治疗方案。
从第一个和第二个月经周期之间出现疼痛的第一天开始，治疗将持续五天。
|
使用 VagustimTM 设备将电流从耳朵的耳屏和鼻甲部分施加到两侧。
调制模式下使用的当前频率为 10 Hz，脉冲宽度为 300 μs（在调制模式下，脉冲速率和宽度以循环模式自动改变。
0.5秒内脉冲宽度比原来设置减少50%；然后，脉冲率在 0.5 秒内改变，从原始设置减少 50%。
总循环时间为 1 秒。）。
电流强度将持续 5 分钟，在参与者感觉舒适的范围内保持电流恒定。
|
|
假比较器：假手术经皮耳迷走神经刺激
假手术经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 组中的每位患者将接受由假手术 taVNS 组成的治疗方案。
从第一个和第二个月经周期之间出现疼痛的第一天开始，治疗将持续五天。
|
将使用专为此目的设计的无电流耳机进行 5 分钟的假应用。
参与者将观察设备的功能，但它不会提供任何电流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：干预前第一个月经日
|
下腹部、腰部和双侧大腿疼痛将分别查询数值评定量表（NRS）数据。
参与者需要在连续两个月经周期的第 1、2 和 3 天晚上睡觉前通过 Google Forms 网络调查平台（Google LLC，美国加利福尼亚州山景城）填写 NRS 调查问卷。
调查问卷将基于他们白天经历的最严重的疼痛。
NRS的最低分是0分，最高分是10分。
分数越高，疼痛强度越严重。
|
干预前第一个月经日
|
|
疼痛强度
大体时间：干预前第2个月经日
|
下腹部、腰部和双侧大腿疼痛将分别查询数值评定量表（NRS）数据。
参与者需要在连续两个月经周期的第 1、2 和 3 天晚上睡觉前通过 Google Forms 网络调查平台（Google LLC，美国加利福尼亚州山景城）填写 NRS 调查问卷。
调查问卷将基于他们白天经历的最严重的疼痛。
NRS的最低分是0分，最高分是10分。
分数越高，疼痛强度越严重。
|
干预前第2个月经日
|
|
疼痛强度
大体时间：干预前第3个月经日
|
下腹部、腰部和双侧大腿疼痛将分别查询数值评定量表（NRS）数据。
参与者需要在连续两个月经周期的第 1、2 和 3 天晚上睡觉前通过 Google Forms 网络调查平台（Google LLC，美国加利福尼亚州山景城）填写 NRS 调查问卷。
调查问卷将基于他们白天经历的最严重的疼痛。
NRS的最低分是0分，最高分是10分。
分数越高，疼痛强度越严重。
|
干预前第3个月经日
|
|
疼痛强度
大体时间：干预发生时月经第一天
|
下腹部、腰部和双侧大腿疼痛将分别查询数值评定量表（NRS）数据。
参与者需要在连续两个月经周期的第 1、2 和 3 天晚上睡觉前通过 Google Forms 网络调查平台（Google LLC，美国加利福尼亚州山景城）填写 NRS 调查问卷。
调查问卷将基于他们白天经历的最严重的疼痛。
NRS的最低分是0分，最高分是10分。
分数越高，疼痛强度越严重。
|
干预发生时月经第一天
|
|
疼痛强度
大体时间：干预发生时月经第2天
|
下腹部、腰部和双侧大腿疼痛将分别查询数值评定量表（NRS）数据。
参与者需要在连续两个月经周期的第 1、2 和 3 天晚上睡觉前通过 Google Forms 网络调查平台（Google LLC，美国加利福尼亚州山景城）填写 NRS 调查问卷。
调查问卷将基于他们白天经历的最严重的疼痛。
NRS的最低分是0分，最高分是10分。
分数越高，疼痛强度越严重。
|
干预发生时月经第2天
|
|
疼痛强度
大体时间：干预发生时月经第3天
|
下腹部、腰部和双侧大腿疼痛将分别查询数值评定量表（NRS）数据。
参与者需要在连续两个月经周期的第 1、2 和 3 天晚上睡觉前通过 Google Forms 网络调查平台（Google LLC，美国加利福尼亚州山景城）填写 NRS 调查问卷。
调查问卷将基于他们白天经历的最严重的疼痛。
NRS的最低分是0分，最高分是10分。
分数越高，疼痛强度越严重。
|
干预发生时月经第3天
|
|
疼痛压力阈值
大体时间：干预前第一个月经日
|
为了测量压痛阈值，将使用 Fabrication Enterprises, Inc. 使用的 Push-Pull Force Gauge® (1200-304)。
该手持式高度计可施加 0 至 10 千克（22 磅 × 1/4 磅和 10 千克 × 100 克）之间的线性力。
最初，将对优势前臂的伸肌进行两次练习，以便患者熟悉设备。
评估者将高度计垂直于每个点并以大约 0.5 kg/cm2/s 的恒定速率逐渐施加压力。
压力将增加，直到参与者报告感到疼痛。
每个点评价3次，记录平均值。
测量将在腹部的五个参考点和腰椎的一个参考点上进行，就像之前评估 PD 疼痛的研究一样。
|
干预前第一个月经日
|
|
疼痛压力阈值
大体时间：干预后立即
|
为了测量压痛阈值，将使用 Fabrication Enterprises, Inc. 使用的 Push-Pull Force Gauge® (1200-304)。
该手持式高度计可施加 0 至 10 千克（22 磅 × 1/4 磅和 10 千克 × 100 克）之间的线性力。
最初，将对优势前臂的伸肌进行两次练习，以便患者熟悉设备。
评估者将高度计垂直于每个点并以大约 0.5 kg/cm2/s 的恒定速率逐渐施加压力。
压力将增加，直到参与者报告感到疼痛。
每个点评价3次，记录平均值。
测量将在腹部的五个参考点和腰椎的一个参考点上进行，就像之前评估 PD 疼痛的研究一样。
|
干预后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经症状量表 (MSS)
大体时间：干预前第一个月经日
|
该量表由 22 个项目组成，采用 5 点李克特式格式。
参与者被要求按照 1（从不）到 5（总是）的等级对月经症状的严重程度进行评分。
该量表包含三个子量表：“负面影响/躯体不适”（第 1-13 项）、“月经疼痛症状”（第 14-19 项）和“应对方法”（第 20-22 项）。
量表的最高分是 110 分，最低分是 22 分。MSS 分数是通过取量表中所有项目的平均分来计算的。
高分与月经症状增加有关。
|
干预前第一个月经日
|
|
月经症状量表 (MSS)
大体时间：干预后立即
|
该量表由 22 个项目组成，采用 5 点李克特式格式。
参与者被要求按照 1（从不）到 5（总是）的等级对月经症状的严重程度进行评分。
该量表包含三个子量表：“负面影响/躯体不适”（第 1-13 项）、“月经疼痛症状”（第 14-19 项）和“应对方法”（第 20-22 项）。
量表的最高分是 110 分，最低分是 22 分。MSS 分数是通过取量表中所有项目的平均分来计算的。
高分与月经症状增加有关。
|
干预后立即
|
|
痛经的功能和情绪测量 (FEMD)
大体时间：干预前第一个月经日
|
痛经的功能和情绪测量（FEMD）由 14 个项目组成，采用 5 点李克特型项目从功能和情绪上评估痛经。
2012年制定的量表的信度和效度研究于2015年在土耳其进行。
随着最低分14分、最高分70分的评分增加，痛经对功能和情绪的影响也增加。
|
干预前第一个月经日
|
|
痛经的功能和情绪测量 (FEMD)
大体时间：干预后立即
|
痛经的功能和情绪测量（FEMD）由 14 个项目组成，采用 5 点李克特型项目从功能和情绪上评估痛经。
2012年制定的量表的信度和效度研究于2015年在土耳其进行。
随着最低分14分、最高分70分的评分增加，痛经对功能和情绪的影响也增加。
|
干预后立即
|
|
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）
大体时间：干预前第一个月经日
|
慢性疼痛患者经常会出现情绪障碍，例如抑郁和焦虑。
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）将用于评估焦虑症状的强度。
该量表通过 14 个症状定义的项目来衡量精神和身体焦虑。
每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重）。
总分范围为0-56。
在焦虑量表上，17分或以下为轻度焦虑，18-24分为中度焦虑，25-30分为重度焦虑。
|
干预前第一个月经日
|
|
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）
大体时间：干预后立即
|
慢性疼痛患者经常会出现情绪障碍，例如抑郁和焦虑。
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）将用于评估焦虑症状的强度。
该量表通过 14 个症状定义的项目来衡量精神和身体焦虑。
每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重）。
总分范围为0-56。
在焦虑量表上，17分或以下为轻度焦虑，18-24分为中度焦虑，25-30分为重度焦虑。
|
干预后立即
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：干预前第一个月经日
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 将评估次最大功能能力。
6MWT 测量参与者在 6 分钟内尽可能快地步行的最大距离。
|
干预前第一个月经日
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：干预后立即
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 将评估次最大功能能力。
6MWT 测量参与者在 6 分钟内尽可能快地步行的最大距离。
|
干预后立即
|
|
积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：干预前第一个月经日
|
对于 taVNS 给药，将使用积极和消极影响表 (PANAS) 在治疗前后评估积极和消极影响。
该5点李克特量表于1988年制定，包括20个项目：10个正面项目和10个负面项目。
10-50 的分数范围评估正面和负面影响。
|
干预前第一个月经日
|
|
积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：干预后立即
|
对于 taVNS 给药，将使用积极和消极影响表 (PANAS) 在治疗前后评估积极和消极影响。
该5点李克特量表于1988年制定，包括20个项目：10个正面项目和10个负面项目。
10-50 的分数范围评估正面和负面影响。
|
干预后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer、Artvin Coruh University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kane RL, Bershadsky B, Rockwood T, Saleh K, Islam NC. Visual Analog Scale pain reporting was standardized. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):618-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.017.
- Ju H, Jones M, Mishra G. The prevalence and risk factors of dysmenorrhea. Epidemiol Rev. 2014;36:104-13. doi: 10.1093/epirev/mxt009. Epub 2013 Nov 26.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Wang L, Wang Y, Wang Y, Wang F, Zhang J, Li S, Wu M, Li L, Rong P. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulators: a review of past, present, and future devices. Expert Rev Med Devices. 2022 Jan;19(1):43-61. doi: 10.1080/17434440.2022.2020095. Epub 2022 Jan 13.
- Wang YJ, Hsu CC, Yeh ML, Lin JG. Auricular acupressure to improve menstrual pain and menstrual distress and heart rate variability for primary dysmenorrhea in youth with stress. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:138537. doi: 10.1155/2013/138537. Epub 2013 Dec 12.
- Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Andrade Camara H, Andrade Mescouto K, Silva-Filho EM, Lopes JM, Micussi MTABC, Correia GN. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Primary Dysmenorrhea: Preliminary Results of a Randomized Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3615-3623. doi: 10.1093/pm/pnz202.
- Dutra LRDV, Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Camara HA, Silva-Filho EM, Correia GN, Micussi MTABC. Modulating Anxiety and Functional Capacity with Anodal tDCS Over the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Primary Dysmenorrhea. Int J Womens Health. 2020 Apr 5;12:243-251. doi: 10.2147/IJWH.S226501. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.