Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS) chez les personnes atteintes de dysménorrhée primaire
28 octobre 2024 mis à jour par: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS) chez les personnes atteintes de dysménorrhée primaire : une étude contrôlée randomisée
Cette étude vise à étudier les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur la douleur, les symptômes fonctionnels et émotionnels et la performance physique chez les personnes atteintes de dysménorrhée primaire (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, qui se déroulera sur deux cycles menstruels, 34 patientes atteintes de MP seront randomisées en deux groupes : taVNS et traitement fictif.
Dès l’apparition des douleurs au cours du cycle menstruel, un taVNS ou un traitement fictif sera appliqué pendant cinq jours.
L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), du seuil de douleur à la pression avec un algomètre, des symptômes menstruels à l'aide de l'échelle des symptômes menstruels (MSS) et de la mesure fonctionnelle et émotionnelle de la dysménorrhée (FEMD), de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton ( HAM-A) et la performance physique à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) pendant la première et la deuxième menstruation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Artvin, Turquie, 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Être diagnostiqué avec la MP selon les lignes directrices consensuelles sur la dysménorrhée primaire n° 345,
- Un score NRS d'au moins trois pendant la menstruation avant le traitement,
- Étant une femme âgée de 18 à 40 ans,
- Un cycle menstruel régulier de 28±7 jours,
- Étant nullipare,
- Aucun antécédent de chirurgie cérébrale, de tumeur ou d'implantation métallique intracrânienne,
- Pas d’infection génito-urinaire chronique ni de consommation d’alcool ou de drogues.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de vertiges ou de maladie épileptique,
- Grossesse,
- Les femmes porteuses de dispositifs intra-utérins,
- Implants métalliques au niveau de la tête,
- Les femmes présentant des lésions cutanées dans la zone où seront placées les électrodes,
- Utilisation de médicaments analgésiques pendant le traitement,
- Les femmes atteintes d'une maladie neurologique ou cardiaque,
- On diagnostique chez les femmes des pathologies gynécologiques (endométriose, adénomyose, fibromes utérins, etc., qui peuvent être associées à une dysménorrhée secondaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Chaque patient du groupe de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) recevra un protocole de traitement composé de taVNS.
Le traitement sera administré pendant cinq jours à compter du premier jour de douleur ressentie entre le 1er et le 2ème cycle menstruel.
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Le courant sera appliqué bilatéralement à partir des parties tragus et cornets de l'oreille avec le dispositif VagustimTM.
La fréquence actuelle à utiliser en mode modulation est de 10 Hz et la largeur d'impulsion est de 300 μs (en mode modulation, la fréquence d'impulsion et la largeur sont automatiquement modifiées selon un modèle de boucle.
La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde ; Ensuite, la fréquence du pouls est modifiée en 0,5 seconde, réduite de 50 % par rapport au réglage d'origine.
La durée totale du cycle est de 1 seconde.).
L'intensité du courant sera appliquée pendant 5 minutes, en gardant le courant constant là où le participant se sent à l'aise.
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Comparateur factice: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire
Chaque patient du groupe fictif de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) recevra un protocole de traitement composé de taVNS fictifs.
Le traitement sera administré pendant cinq jours à compter du premier jour de douleur ressentie entre le 1er et le 2ème cycle menstruel.
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Pendant 5 minutes, des applications fictives seront appliquées à l'aide d'un casque sans courant spécialement conçu à cet effet.
Les participants observeront la fonctionnalité de l'appareil, mais celui-ci ne fournira aucun courant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Les données de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront interrogées séparément pour les douleurs abdominales basses, à la taille et bilatérales à la cuisse.
Les participants devront remplir un questionnaire NRS via la plateforme d'enquête en ligne Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) avant de se coucher le soir les jours 1, 2 et 3 de deux cycles menstruels consécutifs.
Le questionnaire sera basé sur la douleur la plus intense ressentie au cours de la journée.
Le score minimum du NRS est de 0 et le score maximum est de 10.
Des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus intense.
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Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Intensité de la douleur
Délai: Le 2ème jour menstruel avant l'intervention
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Les données de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront interrogées séparément pour les douleurs abdominales basses, à la taille et bilatérales à la cuisse.
Les participants devront remplir un questionnaire NRS via la plateforme d'enquête en ligne Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) avant de se coucher le soir les jours 1, 2 et 3 de deux cycles menstruels consécutifs.
Le questionnaire sera basé sur la douleur la plus intense ressentie au cours de la journée.
Le score minimum du NRS est de 0 et le score maximum est de 10.
Des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus intense.
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Le 2ème jour menstruel avant l'intervention
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Intensité de la douleur
Délai: Le 3ème jour menstruel avant l'intervention
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Les données de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront interrogées séparément pour les douleurs abdominales basses, à la taille et bilatérales à la cuisse.
Les participants devront remplir un questionnaire NRS via la plateforme d'enquête en ligne Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) avant de se coucher le soir les jours 1, 2 et 3 de deux cycles menstruels consécutifs.
Le questionnaire sera basé sur la douleur la plus intense ressentie au cours de la journée.
Le score minimum du NRS est de 0 et le score maximum est de 10.
Des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus intense.
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Le 3ème jour menstruel avant l'intervention
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Intensité de la douleur
Délai: Le 1er jour des règles au moment de l'intervention
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Les données de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront interrogées séparément pour les douleurs abdominales basses, à la taille et bilatérales à la cuisse.
Les participants devront remplir un questionnaire NRS via la plateforme d'enquête en ligne Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) avant de se coucher le soir les jours 1, 2 et 3 de deux cycles menstruels consécutifs.
Le questionnaire sera basé sur la douleur la plus intense ressentie au cours de la journée.
Le score minimum du NRS est de 0 et le score maximum est de 10.
Des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus intense.
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Le 1er jour des règles au moment de l'intervention
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Intensité de la douleur
Délai: Le 2ème jour des règles au moment de l'intervention
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Les données de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront interrogées séparément pour les douleurs abdominales basses, à la taille et bilatérales à la cuisse.
Les participants devront remplir un questionnaire NRS via la plateforme d'enquête en ligne Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) avant de se coucher le soir les jours 1, 2 et 3 de deux cycles menstruels consécutifs.
Le questionnaire sera basé sur la douleur la plus intense ressentie au cours de la journée.
Le score minimum du NRS est de 0 et le score maximum est de 10.
Des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus intense.
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Le 2ème jour des règles au moment de l'intervention
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Intensité de la douleur
Délai: Le 3ème jour des règles au moment de l'intervention
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Les données de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront interrogées séparément pour les douleurs abdominales basses, à la taille et bilatérales à la cuisse.
Les participants devront remplir un questionnaire NRS via la plateforme d'enquête en ligne Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) avant de se coucher le soir les jours 1, 2 et 3 de deux cycles menstruels consécutifs.
Le questionnaire sera basé sur la douleur la plus intense ressentie au cours de la journée.
Le score minimum du NRS est de 0 et le score maximum est de 10.
Des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus intense.
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Le 3ème jour des règles au moment de l'intervention
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Seuil de pression douloureuse
Délai: Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Pour mesurer le seuil de douleur de pression, un Push-Pull Force Gauge® (1200-304) sera utilisé par Fabrication Enterprises, Inc.
Cet algomètre portatif permet l'application d'une force linéaire comprise entre 0 et 10 kg (22 lb × ¼ lb et 10 kg × 100 g).
Dans un premier temps, deux exercices seront réalisés sur les muscles extenseurs de l'avant-bras dominant afin que les patients se familiarisent avec le matériel.
L'évaluateur positionnera l'algomètre perpendiculairement à chaque point et appliquera une pression progressive à un taux constant d'environ 0,5 kg/cm2/s.
La pression sera augmentée jusqu'à ce que le participant signale ressentir de la douleur.
Chaque point sera évalué trois fois et la valeur moyenne sera enregistrée.
La mesure sera effectuée sur cinq points de référence dans l'abdomen et un point de référence dans la colonne lombaire, comme dans une étude précédente où la douleur a été évaluée en MP.
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Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Seuil de pression douloureuse
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Pour mesurer le seuil de douleur de pression, un Push-Pull Force Gauge® (1200-304) sera utilisé par Fabrication Enterprises, Inc.
Cet algomètre portatif permet l'application d'une force linéaire comprise entre 0 et 10 kg (22 lb × ¼ lb et 10 kg × 100 g).
Dans un premier temps, deux exercices seront réalisés sur les muscles extenseurs de l'avant-bras dominant afin que les patients se familiarisent avec le matériel.
L'évaluateur positionnera l'algomètre perpendiculairement à chaque point et appliquera une pression progressive à un taux constant d'environ 0,5 kg/cm2/s.
La pression sera augmentée jusqu'à ce que le participant signale ressentir de la douleur.
Chaque point sera évalué trois fois et la valeur moyenne sera enregistrée.
La mesure sera effectuée sur cinq points de référence dans l'abdomen et un point de référence dans la colonne lombaire, comme dans une étude précédente où la douleur a été évaluée en MP.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes menstruels (MSS)
Délai: Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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L'échelle est composée de 22 items et utilise un format de type Likert en 5 points.
Les participantes sont invitées à évaluer la gravité de leurs symptômes menstruels sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
L'échelle contient trois sous-échelles : « Effets négatifs/plaintes somatiques » (éléments 1 à 13), « Symptômes de douleurs menstruelles » (éléments 14 à 19) et « Méthodes d'adaptation » (éléments 20 à 22).
Le score maximum sur l'échelle est de 110 et le score minimum est de 22. Le score MSS est calculé en prenant la note moyenne de tous les éléments de l'échelle.
Des scores élevés sont associés à une augmentation des symptômes menstruels.
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Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Échelle des symptômes menstruels (MSS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle est composée de 22 items et utilise un format de type Likert en 5 points.
Les participantes sont invitées à évaluer la gravité de leurs symptômes menstruels sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
L'échelle contient trois sous-échelles : « Effets négatifs/plaintes somatiques » (éléments 1 à 13), « Symptômes de douleurs menstruelles » (éléments 14 à 19) et « Méthodes d'adaptation » (éléments 20 à 22).
Le score maximum sur l'échelle est de 110 et le score minimum est de 22. Le score MSS est calculé en prenant la note moyenne de tous les éléments de l'échelle.
Des scores élevés sont associés à une augmentation des symptômes menstruels.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesure fonctionnelle et émotionnelle de la dysménorrhée (FEMD)
Délai: Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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La mesure fonctionnelle et émotionnelle de la dysménorrhée (FEMD), composée de 14 éléments, évalue la dysménorrhée fonctionnellement et émotionnellement avec un élément de type Likert en 5 points.
L'étude de fiabilité et de validité de l'échelle développée en 2012 a été menée en Turquie en 2015.
À mesure que les scores obtenus sur l’échelle avec un score minimum de 14 et un score maximum de 70 augmentent, l’impact fonctionnel et émotionnel de la dysménorrhée augmente également.
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Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Mesure fonctionnelle et émotionnelle de la dysménorrhée (FEMD)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La mesure fonctionnelle et émotionnelle de la dysménorrhée (FEMD), composée de 14 éléments, évalue la dysménorrhée fonctionnellement et émotionnellement avec un élément de type Likert en 5 points.
L'étude de fiabilité et de validité de l'échelle développée en 2012 a été menée en Turquie en 2015.
À mesure que les scores obtenus sur l’échelle avec un score minimum de 14 et un score maximum de 70 augmentent, l’impact fonctionnel et émotionnel de la dysménorrhée augmente également.
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Les patients souffrant de douleur chronique souffrent souvent de troubles de l'humeur, tels que la dépression et l'anxiété.
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) sera utilisée pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété.
L'échelle mesure l'anxiété mentale et physique avec 14 éléments définis par les symptômes.
Chaque élément est noté de 0 (non présent) à 4 (sévère).
La plage de scores totale est de 0 à 56.
Sur l'échelle d'anxiété, les scores de 17 ou moins indiquent une anxiété légère, tandis que les scores de 18 à 24 indiquent une anxiété modérée et les scores de 25 à 30 indiquent une anxiété sévère.
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Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les patients souffrant de douleur chronique souffrent souvent de troubles de l'humeur, tels que la dépression et l'anxiété.
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) sera utilisée pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété.
L'échelle mesure l'anxiété mentale et physique avec 14 éléments définis par les symptômes.
Chaque élément est noté de 0 (non présent) à 4 (sévère).
La plage de scores totale est de 0 à 56.
Sur l'échelle d'anxiété, des scores de 17 ou moins indiquent une anxiété légère, tandis que des scores de 18 à 24 indiquent une anxiété modérée et des scores de 25 à 30 indiquent une anxiété sévère.
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Immédiatement après l'intervention
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera la capacité fonctionnelle sous-maximale.
6MWT mesure la distance maximale que les participants peuvent parcourir aussi rapidement que possible pendant 6 minutes.
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Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera la capacité fonctionnelle sous-maximale.
6MWT mesure la distance maximale que les participants peuvent parcourir aussi rapidement que possible pendant 6 minutes.
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Immédiatement après l'intervention
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Pour l'administration de taVNS, l'effet positif et négatif sera évalué avant et après le traitement à l'aide du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS).
Cette échelle de type Likert en 5 points a été élaborée en 1988 et comprend 20 items : 10 positifs et 10 négatifs.
Une plage de scores de 10 à 50 évalue à la fois les effets positifs et négatifs.
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Le 1er jour menstruel avant l'intervention
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Pour l'administration de taVNS, l'effet positif et négatif sera évalué avant et après le traitement à l'aide du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS).
Cette échelle de type Likert en 5 points a été élaborée en 1988 et comprend 20 items : 10 positifs et 10 négatifs.
Une plage de scores de 10 à 50 évalue à la fois les effets positifs et négatifs.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Coruh University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kane RL, Bershadsky B, Rockwood T, Saleh K, Islam NC. Visual Analog Scale pain reporting was standardized. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):618-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.017.
- Ju H, Jones M, Mishra G. The prevalence and risk factors of dysmenorrhea. Epidemiol Rev. 2014;36:104-13. doi: 10.1093/epirev/mxt009. Epub 2013 Nov 26.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Wang L, Wang Y, Wang Y, Wang F, Zhang J, Li S, Wu M, Li L, Rong P. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulators: a review of past, present, and future devices. Expert Rev Med Devices. 2022 Jan;19(1):43-61. doi: 10.1080/17434440.2022.2020095. Epub 2022 Jan 13.
- Wang YJ, Hsu CC, Yeh ML, Lin JG. Auricular acupressure to improve menstrual pain and menstrual distress and heart rate variability for primary dysmenorrhea in youth with stress. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:138537. doi: 10.1155/2013/138537. Epub 2013 Dec 12.
- Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Andrade Camara H, Andrade Mescouto K, Silva-Filho EM, Lopes JM, Micussi MTABC, Correia GN. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Primary Dysmenorrhea: Preliminary Results of a Randomized Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3615-3623. doi: 10.1093/pm/pnz202.
- Dutra LRDV, Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Camara HA, Silva-Filho EM, Correia GN, Micussi MTABC. Modulating Anxiety and Functional Capacity with Anodal tDCS Over the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Primary Dysmenorrhea. Int J Womens Health. 2020 Apr 5;12:243-251. doi: 10.2147/IJWH.S226501. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vagus Nerve Stimulation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .