Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen vagushermostimulaation (taVNS) vaikutukset henkilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Transkutaanisen vagushermostimulaation (taVNS) vaikutukset henkilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia kipuun, toiminnallisiin ja emotionaalisiin oireisiin sekä fyysiseen suorituskykyyn henkilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa, joka suoritetaan kahden kuukautiskierron aikana, 34 PD-potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: taVNS ja valehoito. Kuukautiskierron kivun alkamisesta lähtien taVNS- tai valehoitoa sovelletaan viiden päivän ajan. Kivun arviointi suoritetaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, painekipukynnys algometrillä, kuukautisoireet kuukautisoireiden asteikolla (MSS) ja dysmenorrean funktionaalinen ja emotionaalinen mitta (FEMD), ahdistuneisuus Hamiltonin ahdistusasteikolla ( HAM-A) ja fyysinen suorituskyky 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ensimmäisten ja toisten kuukautisten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Artvin, Turkki, 08000
        • Zeynep Yıldız Kızkın

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu PD No. 345 Primary Dysmenorrhea Consensus Guidelines -ohjeiden mukaisesti,
  • NRS-pisteet vähintään kolme kuukautisten aikana ennen hoitoa,
  • 18-40-vuotiaana naisena
  • Säännöllinen kuukautiskierto 28±7 päivää,
  • Ei synnyttämätön,
  • Ei aivojen leikkausta, kasvainta tai kallonsisäistä metalli-istutusta,
  • Ei kroonista virtsatietulehdusta eikä alkoholin tai huumeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi huimaus tai epileptinen sairaus,
  • Raskaus,
  • Naiset, joilla on kohdunsisäisiä laitteita,
  • Metalliset implantit pään alueella,
  • Naiset, joilla on ihovaurioita alueella, johon elektrodit asetetaan,
  • analgeettisten lääkkeiden käyttö hoidon aikana,
  • Naiset, joilla on neurologinen tai sydänsairaus,
  • Naisilla diagnosoidaan gynekologisia sairauksia (endometrioosi, adenomyoosi, kohdun fibroidit jne., jotka voivat liittyä sekundaariseen dysmenorreaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio
Jokainen potilas transkutaanisesta aurikulaarisesta vagushermostimulaatiosta (taVNS) -ryhmästä saa hoitoprotokollan, joka koostuu taVNS:stä. Hoito annetaan viiden päivän ajan ensimmäisestä kuukautiskierron 1. ja 2. välisen kivun päivästä alkaen.
Virta johdetaan molemmin puolin korvan tragus- ja turbinate-osista VagustimTM-laitteella. Modulaatiotilassa käytettävä nykyinen taajuus on 10 Hz ja pulssin leveys 300 μs (Modulaatiotilassa pulssin nopeus ja leveys muuttuvat automaattisesti silmukkakuviolla. Pulssin leveys pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa; sitten pulssi muuttuu 0,5 sekunnissa, vähennettynä 50 % alkuperäisestä asetuksesta. Jakson kokonaisaika on 1 sekunti.). Virran voimakkuutta sovelletaan 5 minuutin ajan pitäen virta vakiona siellä, missä osallistuja tuntee olonsa mukavaksi.
Huijausvertailija: Valheellinen transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio
Jokainen potilas, joka kuuluu näennäiseen transkutaaniseen aurikulaariseen vagushermostimulaatioon (taVNS) -ryhmään, saa hoitoprotokollan, joka koostuu vale-taVNS:stä. Hoito annetaan viiden päivän ajan ensimmäisestä kuukautiskierron 1. ja 2. välisen kivun päivästä alkaen.
5 minuutin ajan valesovelluksia käytetään tähän tarkoitukseen suunnitelluilla virtavapailla kuulokkeilla. Osallistujat tarkkailevat laitteen toimintaa, mutta se ei anna virtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tiedot kysytään erikseen alavatsan, vyötärön ja molemminpuolisen reisikipujen osalta. Osallistujien on täytettävä NRS-kysely Google Forms -verkkokyselyalustan kautta (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ennen nukkumaanmenoa illalla kahden peräkkäisen kuukautiskierron 1., 2. ja 3. päivänä. Kysely perustuu pahimpaan kipuun, jota he kokivat päivän aikana. NRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Korkeammat pisteet liittyvät kovempaan kivun voimakkuuteen.
Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Toisena kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tiedot kysytään erikseen alavatsan, vyötärön ja molemminpuolisen reisikipujen osalta. Osallistujien on täytettävä NRS-kysely Google Forms -verkkokyselyalustan kautta (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ennen nukkumaanmenoa illalla kahden peräkkäisen kuukautiskierron 1., 2. ja 3. päivänä. Kysely perustuu pahimpaan kipuun, jota he kokivat päivän aikana. NRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Korkeammat pisteet liittyvät kovempaan kivun voimakkuuteen.
Toisena kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kolmantena kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tiedot kysytään erikseen alavatsan, vyötärön ja molemminpuolisen reisikipujen osalta. Osallistujien on täytettävä NRS-kysely Google Forms -verkkokyselyalustan kautta (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ennen nukkumaanmenoa illalla kahden peräkkäisen kuukautiskierron 1., 2. ja 3. päivänä. Kysely perustuu pahimpaan kipuun, jota he kokivat päivän aikana. NRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Korkeammat pisteet liittyvät kovempaan kivun voimakkuuteen.
Kolmantena kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kuukautisten ensimmäisenä päivänä, kun interventio tapahtui
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tiedot kysytään erikseen alavatsan, vyötärön ja molemminpuolisen reisikipujen osalta. Osallistujien on täytettävä NRS-kysely Google Forms -verkkokyselyalustan kautta (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ennen nukkumaanmenoa illalla kahden peräkkäisen kuukautiskierron 1., 2. ja 3. päivänä. Kysely perustuu pahimpaan kipuun, jota he kokivat päivän aikana. NRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Korkeammat pisteet liittyvät kovempaan kivun voimakkuuteen.
Kuukautisten ensimmäisenä päivänä, kun interventio tapahtui
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kuukautisten 2. päivänä, kun interventio tapahtui
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tiedot kysytään erikseen alavatsan, vyötärön ja molemminpuolisen reisikipujen osalta. Osallistujien on täytettävä NRS-kysely Google Forms -verkkokyselyalustan kautta (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ennen nukkumaanmenoa illalla kahden peräkkäisen kuukautiskierron 1., 2. ja 3. päivänä. Kysely perustuu pahimpaan kipuun, jota he kokivat päivän aikana. NRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Korkeammat pisteet liittyvät kovempaan kivun voimakkuuteen.
Kuukautisten 2. päivänä, kun interventio tapahtui
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kuukautisten 3. päivänä, kun interventio tapahtui
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tiedot kysytään erikseen alavatsan, vyötärön ja molemminpuolisen reisikipujen osalta. Osallistujien on täytettävä NRS-kysely Google Forms -verkkokyselyalustan kautta (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ennen nukkumaanmenoa illalla kahden peräkkäisen kuukautiskierron 1., 2. ja 3. päivänä. Kysely perustuu pahimpaan kipuun, jota he kokivat päivän aikana. NRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Korkeammat pisteet liittyvät kovempaan kivun voimakkuuteen.
Kuukautisten 3. päivänä, kun interventio tapahtui
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Paineen kipukynnyksen mittaamiseen käytetään Push-Pull Force Gauge® (1200-304) -laitetta, jota Fabrication Enterprises, Inc. käyttää. Tämä kädessä pidettävä algometri mahdollistaa lineaarisen voiman käytön välillä 0 - 10 kg (22 lb × ¼ lb - 10 kg × 100 g). Aluksi tehdään kaksi harjoitusta hallitsevan kyynärvarren ojentajalihaksille, jotta potilaat pääsevät tutustumaan laitteisiin. Arvioija sijoittaa algometrin kohtisuoraan jokaiseen pisteeseen nähden ja kohdistaa asteittaisen paineen vakionopeudella, joka on noin 0,5 kg/cm2/s. Painetta nostetaan, kunnes osallistuja ilmoittaa tuntevansa kipua. Jokainen piste arvioidaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan. Mittaus suoritetaan viidestä vertailupisteestä vatsassa ja yhdestä lannerangan vertailupisteestä, kuten edellisessä tutkimuksessa, jossa kipua arvioitiin PD:ssä.
Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Paineen kipukynnyksen mittaamiseen käytetään Push-Pull Force Gauge® (1200-304) -laitetta, jota Fabrication Enterprises, Inc. käyttää. Tämä kädessä pidettävä algometri mahdollistaa lineaarisen voiman käytön välillä 0 - 10 kg (22 lb × ¼ lb - 10 kg × 100 g). Aluksi tehdään kaksi harjoitusta hallitsevan kyynärvarren ojentajalihaksille, jotta potilaat pääsevät tutustumaan laitteisiin. Arvioija sijoittaa algometrin kohtisuoraan jokaiseen pisteeseen nähden ja kohdistaa asteittaisen paineen vakionopeudella, joka on noin 0,5 kg/cm2/s. Painetta nostetaan, kunnes osallistuja ilmoittaa tuntevansa kipua. Jokainen piste arvioidaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan. Mittaus suoritetaan viidestä vertailupisteestä vatsassa ja yhdestä lannerangan vertailupisteestä, kuten edellisessä tutkimuksessa, jossa kipua arvioitiin PD:ssä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisoireiden asteikko (MSS)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Asteikko koostuu 22 pisteestä ja käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä muotoa. Osallistujia pyydetään arvioimaan kuukautisoireidensa vakavuus asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Asteikko sisältää kolme ala-asteikkoa: Negatiiviset vaikutukset/Somaattiset valitukset (kohdat 1-13), Kuukautiskipuoireet (kohdat 14-19) ja Selviytymismenetelmät (kohdat 20-22). Asteikon maksimipistemäärä on 110 ja vähimmäispistemäärä 22. MSS-pisteet lasketaan ottamalla asteikon kaikkien pisteiden keskiarvopisteet. Korkeat pisteet liittyvät lisääntyneisiin kuukautisoireisiin.
Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Kuukautisoireiden asteikko (MSS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Asteikko koostuu 22 pisteestä ja käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä muotoa. Osallistujia pyydetään arvioimaan kuukautisoireidensa vakavuus asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Asteikko sisältää kolme ala-asteikkoa: Negatiiviset vaikutukset/Somaattiset valitukset (kohdat 1-13), Kuukautiskipuoireet (kohdat 14-19) ja Selviytymismenetelmät (kohdat 20-22). Asteikon maksimipistemäärä on 110 ja vähimmäispistemäärä 22. MSS-pisteet lasketaan ottamalla asteikon kaikkien pisteiden keskiarvopisteet. Korkeat pisteet liittyvät lisääntyneisiin kuukautisoireisiin.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Dysmenorrean toiminnallinen ja emotionaalinen mitta (FEMD)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Funktionaalinen ja emotionaalinen dysmenorrean mitta (FEMD), joka koostuu 14 kohdasta, arvioi dysmenorreaa toiminnallisesti ja emotionaalisesti 5-pisteen Likert-tyyppisen kohteen avulla. Vuonna 2012 kehitetyn asteikon luotettavuus- ja validiteettitutkimus tehtiin Turkissa vuonna 2015. Kun asteikolla saadut pisteet, joiden vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70, nousevat, myös dysmenorrean toiminnallinen ja emotionaalinen vaikutus kasvaa.
Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Dysmenorrean toiminnallinen ja emotionaalinen mitta (FEMD)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Funktionaalinen ja emotionaalinen dysmenorrean mitta (FEMD), joka koostuu 14 kohdasta, arvioi dysmenorreaa toiminnallisesti ja emotionaalisesti 5-pisteen Likert-tyyppisen kohteen avulla. Vuonna 2012 kehitetyn asteikon luotettavuus- ja validiteettitutkimus tehtiin Turkissa vuonna 2015. Kun asteikolla saadut pisteet, joiden vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70, nousevat, myös dysmenorrean toiminnallinen ja emotionaalinen vaikutus kasvaa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Kroonisesta kipusta kärsivillä potilailla on usein mielialahäiriöitä, kuten masennusta ja ahdistusta. Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A) käytetään ahdistuneisuusoireiden voimakkuuden arvioimiseen. Asteikko mittaa sekä henkistä että fyysistä ahdistusta 14 oirekohtaisella pisteellä. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56. Ahdistuneisuusasteikolla pisteet 17 tai alle osoittavat lievää ahdistusta, kun taas pisteet 18-24 osoittavat kohtalaista ahdistusta ja pisteet 25-30 osoittavat vakavaa ahdistusta.
Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kroonisesta kipusta kärsivillä potilailla on usein mielialahäiriöitä, kuten masennusta ja ahdistusta. Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A) käytetään ahdistuneisuusoireiden voimakkuuden arvioimiseen. Asteikko mittaa sekä henkistä että fyysistä ahdistusta 14 oirekohtaisella pisteellä. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56. Ahdistuneisuusasteikolla pisteet 17 tai alle osoittavat lievää ahdistusta, kun taas pisteet 18-24 osoittavat kohtalaista ahdistusta ja pisteet 25-30 osoittavat vakavaa ahdistusta.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi submaksimaalisen toimintakyvyn. 6MWT mittaa maksimimatkan, jonka osallistujat voivat kävellä mahdollisimman nopeasti 6 minuutin ajan.
Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi submaksimaalisen toimintakyvyn. 6MWT mittaa maksimimatkan, jonka osallistujat voivat kävellä mahdollisimman nopeasti 6 minuutin ajan.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
TaVNS-annossa positiivinen ja negatiivinen vaikutus arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS). Tämä 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko kehitettiin vuonna 1988 ja sisältää 20 kohtaa: 10 positiivista ja 10 negatiivista. Pistemäärä 10-50 arvioi sekä positiivisia että negatiivisia vaikutuksia.
Ensimmäisenä kuukautispäivänä ennen toimenpidettä
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
TaVNS-annossa positiivinen ja negatiivinen vaikutus arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS). Tämä 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko kehitettiin vuonna 1988 ja sisältää 20 kohtaa: 10 positiivista ja 10 negatiivista. Pistemäärä 10-50 arvioi sekä positiivisia että negatiivisia vaikutuksia.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Coruh University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vagus Nerve Stimulation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa