Efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) em obrigação com dismenorreia primária
28 de outubro de 2024 atualizado por: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) em indivíduos com dismenorreia primária: um estudo randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na dor, nos sintomas funcionais e emocionais e no desempenho físico em indivíduos com dismenorreia primária (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, que será realizado ao longo de dois ciclos menstruais, 34 pacientes com DP serão randomizados em dois grupos: taVNS e tratamento simulado.
A partir do início da dor durante o ciclo menstrual, o taVNS ou tratamento simulado será aplicado por cinco dias.
A avaliação da dor será realizada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), limiar de dor à pressão com algômetro, sintomas menstruais por meio da Escala de Sintomas Menstruais (MSS) e Medida Funcional e Emocional de Dismenorreia (FEMD), ansiedade por meio da Escala de Ansiedade de Hamilton ( HAM-A) e desempenho físico por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) durante a primeira e segunda menstruação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Artvin, Peru, 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser diagnosticado com DP de acordo com as Diretrizes de Consenso sobre Dismenorreia Primária No. 345,
- Uma pontuação NRS de pelo menos três durante a menstruação antes do tratamento,
- Ser mulher entre 18 e 40 anos,
- Um ciclo menstrual regular de 28±7 dias,
- Sendo nulípara,
- Sem história de cirurgia cerebral, tumor ou implantação de metal intracraniano,
- Sem infecção geniturinária crônica ou uso de álcool ou drogas.
Critérios de exclusão:
- História de tontura ou doença epiléptica,
- Gravidez,
- Mulheres com dispositivos intrauterinos,
- Implantes metálicos na região da cabeça,
- Mulheres com lesões de pele na área onde serão colocados os eletrodos,
- Uso de analgésicos durante o tratamento,
- Mulheres com doenças neurológicas ou cardíacas,
- As mulheres são diagnosticadas com condições ginecológicas (endometriose, adenomiose, miomas uterinos, etc., que podem estar associadas à dismenorreia secundária).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular
Cada paciente do grupo de Estimulação do Nervo Vago Auricular Transcutâneo (taVNS) receberá um protocolo de tratamento que consiste em taVNS.
O tratamento será administrado durante cinco dias, começando no primeiro dia de dor sentida entre o 1º e o 2º ciclo menstrual.
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A corrente será aplicada bilateralmente a partir das partes tragus e corneto da orelha com o dispositivo VagustimTM.
A frequência atual a ser usada no modo de modulação é de 10 Hz e a largura do pulso é de 300 μs (no modo de modulação, a taxa e a largura do pulso são alteradas automaticamente em um padrão de loop.
A largura do pulso é reduzida em 50% da configuração original em 0,5 segundos; então, a frequência de pulso é alterada em 0,5 segundos, reduzida em 50% da configuração original.
O tempo total do ciclo é de 1 segundo).
A intensidade da corrente será aplicada por 5 minutos, mantendo a corrente constante onde o participante se sentir confortável.
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Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vago auricular transcutâneo
Cada paciente no grupo simulado de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) receberá um protocolo de tratamento que consiste em taVNS simulado.
O tratamento será administrado durante cinco dias, começando no primeiro dia de dor sentida entre o 1º e o 2º ciclo menstrual.
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Durante 5 minutos, aplicações simuladas serão aplicadas usando um fone de ouvido sem corrente projetado especificamente para esta finalidade.
Os participantes observarão o funcionamento do aparelho, mas ele não fornecerá corrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Os dados da escala de avaliação numérica (NRS) serão consultados separadamente para dor abdominal inferior, cintura e coxa bilateral.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário NRS por meio da plataforma de pesquisa na web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EUA) antes de dormir à noite nos dias 1, 2 e 3 de dois ciclos menstruais consecutivos.
O questionário será baseado na dor mais intensa que sentiram durante o dia.
A pontuação mínima da NRS é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas estão associadas a intensidade de dor mais intensa.
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No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Intensidade da dor
Prazo: No 2º dia menstrual antes da intervenção
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Os dados da escala de avaliação numérica (NRS) serão consultados separadamente para dor abdominal inferior, cintura e coxa bilateral.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário NRS por meio da plataforma de pesquisa na web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EUA) antes de dormir à noite nos dias 1, 2 e 3 de dois ciclos menstruais consecutivos.
O questionário será baseado na dor mais intensa que sentiram durante o dia.
A pontuação mínima da NRS é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas estão associadas a intensidade de dor mais intensa.
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No 2º dia menstrual antes da intervenção
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Intensidade da dor
Prazo: No 3º dia menstrual antes da intervenção
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Os dados da escala de avaliação numérica (NRS) serão consultados separadamente para dor abdominal inferior, cintura e coxa bilateral.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário NRS por meio da plataforma de pesquisa na web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EUA) antes de dormir à noite nos dias 1, 2 e 3 de dois ciclos menstruais consecutivos.
O questionário será baseado na dor mais intensa que sentiram durante o dia.
A pontuação mínima da NRS é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas estão associadas a intensidade de dor mais intensa.
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No 3º dia menstrual antes da intervenção
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Intensidade da dor
Prazo: No 1º dia de menstruação quando ocorreu a intervenção
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Os dados da escala de avaliação numérica (NRS) serão consultados separadamente para dor abdominal inferior, cintura e coxa bilateral.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário NRS por meio da plataforma de pesquisa na web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EUA) antes de dormir à noite nos dias 1, 2 e 3 de dois ciclos menstruais consecutivos.
O questionário será baseado na dor mais intensa que sentiram durante o dia.
A pontuação mínima da NRS é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas estão associadas a intensidade de dor mais intensa.
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No 1º dia de menstruação quando ocorreu a intervenção
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Intensidade da dor
Prazo: No 2º dia da menstruação quando ocorreu a intervenção
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Os dados da escala de avaliação numérica (NRS) serão consultados separadamente para dor abdominal inferior, cintura e coxa bilateral.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário NRS por meio da plataforma de pesquisa na web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EUA) antes de dormir à noite nos dias 1, 2 e 3 de dois ciclos menstruais consecutivos.
O questionário será baseado na dor mais intensa que sentiram durante o dia.
A pontuação mínima da NRS é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas estão associadas a intensidade de dor mais intensa.
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No 2º dia da menstruação quando ocorreu a intervenção
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Intensidade da dor
Prazo: No 3º dia de menstruação quando ocorreu a intervenção
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Os dados da escala de avaliação numérica (NRS) serão consultados separadamente para dor abdominal inferior, cintura e coxa bilateral.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário NRS por meio da plataforma de pesquisa na web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EUA) antes de dormir à noite nos dias 1, 2 e 3 de dois ciclos menstruais consecutivos.
O questionário será baseado na dor mais intensa que sentiram durante o dia.
A pontuação mínima da NRS é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas estão associadas a intensidade de dor mais intensa.
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No 3º dia de menstruação quando ocorreu a intervenção
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Limiar de pressão de dor
Prazo: No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Para medir o limiar de dor à pressão, será utilizado um Push-Pull Force Gauge® (1200-304) que será utilizado pela Fabrication Enterprises, Inc.
Este algômetro portátil permite a aplicação de força linear variando entre 0 e 10 kg (22 lb × ¼ lb e 10 kg × 100 g).
Inicialmente serão realizados dois exercícios nos músculos extensores do antebraço dominante para que o paciente se familiarize com o equipamento.
O avaliador posicionará o algômetro perpendicularmente a cada ponto e aplicará pressão gradual a uma taxa constante de aproximadamente 0,5 kg/cm2/s.
A pressão será aumentada até que o participante relate sentir dor.
Cada ponto será avaliado três vezes, e o valor médio será registrado.
A medida será realizada em cinco pontos de referência no abdômen e um ponto de referência na coluna lombar, como em estudo anterior onde foi avaliada a dor na DP.
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No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Para medir o limiar de dor à pressão, será utilizado um Push-Pull Force Gauge® (1200-304) que será utilizado pela Fabrication Enterprises, Inc.
Este algômetro portátil permite a aplicação de força linear variando entre 0 e 10 kg (22 lb × ¼ lb e 10 kg × 100 g).
Inicialmente serão realizados dois exercícios nos músculos extensores do antebraço dominante para que o paciente se familiarize com o equipamento.
O avaliador posicionará o algômetro perpendicularmente a cada ponto e aplicará pressão gradual a uma taxa constante de aproximadamente 0,5 kg/cm2/s.
A pressão será aumentada até que o participante relate sentir dor.
Cada ponto será avaliado três vezes, e o valor médio será registrado.
A medida será realizada em cinco pontos de referência no abdômen e um ponto de referência na coluna lombar, como em estudo anterior onde foi avaliada a dor na DP.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas menstruais (MSS)
Prazo: No 1º dia menstrual antes da intervenção
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A escala é composta por 22 itens e utiliza um formato do tipo Likert de 5 pontos.
Os participantes são convidados a avaliar a gravidade dos seus sintomas menstruais numa escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala contém três subescalas: 'Efeitos Negativos/Queixas Somáticas' (itens 1-13), 'Sintomas de Dor Menstrual' (itens 14-19) e 'Métodos de Enfrentamento' (itens 20-22).
A pontuação máxima da escala é 110 e a pontuação mínima é 22. A pontuação MSS é calculada tomando a pontuação média de todos os itens da escala.
Pontuações altas estão associadas ao aumento dos sintomas menstruais.
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No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Escala de sintomas menstruais (MSS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A escala é composta por 22 itens e utiliza um formato do tipo Likert de 5 pontos.
Os participantes são convidados a avaliar a gravidade dos seus sintomas menstruais numa escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala contém três subescalas: 'Efeitos Negativos/Queixas Somáticas' (itens 1-13), 'Sintomas de Dor Menstrual' (itens 14-19) e 'Métodos de Enfrentamento' (itens 20-22).
A pontuação máxima da escala é 110 e a pontuação mínima é 22. A pontuação MSS é calculada tomando a pontuação média de todos os itens da escala.
Pontuações altas estão associadas ao aumento dos sintomas menstruais.
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Imediatamente após a intervenção
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Medida Funcional e Emocional da Dismenorreia (FEMD)
Prazo: No 1º dia menstrual antes da intervenção
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A Medida Funcional e Emocional da Dismenorreia (FEMD), composta por 14 itens, avalia a dismenorreia funcional e emocionalmente com um item do tipo Likert de 5 pontos.
O estudo de confiabilidade e validade da escala desenvolvida em 2012 foi realizado na Turquia em 2015.
À medida que aumentam as pontuações obtidas na escala com pontuação mínima de 14 e pontuação máxima de 70, o impacto funcional e emocional da dismenorreia também aumenta.
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No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Medida Funcional e Emocional da Dismenorreia (FEMD)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A Medida Funcional e Emocional da Dismenorreia (FEMD), composta por 14 itens, avalia a dismenorreia funcional e emocionalmente com um item do tipo Likert de 5 pontos.
O estudo de confiabilidade e validade da escala desenvolvida em 2012 foi realizado na Turquia em 2015.
À medida que aumentam as pontuações obtidas na escala com pontuação mínima de 14 e pontuação máxima de 70, o impacto funcional e emocional da dismenorreia também aumenta.
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Imediatamente após a intervenção
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Pacientes com dor crônica frequentemente apresentam transtornos de humor, como depressão e ansiedade.
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) será utilizada para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade.
A escala mede a ansiedade mental e física com 14 itens definidos por sintomas.
Cada item é pontuado de 0 (ausente) a 4 (grave).
A faixa de pontuação total é de 0 a 56.
Na escala de ansiedade, pontuações de 17 ou menos indicam ansiedade leve, enquanto pontuações de 18 a 24 indicam ansiedade moderada e pontuações de 25 a 30 indicam ansiedade grave.
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No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pacientes com dor crônica frequentemente apresentam transtornos de humor, como depressão e ansiedade.
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) será utilizada para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade.
A escala mede a ansiedade mental e física com 14 itens definidos por sintomas.
Cada item é pontuado de 0 (ausente) a 4 (grave).
A faixa de pontuação total é de 0 a 56.
Na escala de ansiedade, pontuações de 17 ou menos indicam ansiedade leve, enquanto pontuações de 18 a 24 indicam ansiedade moderada e pontuações de 25 a 30 indicam ansiedade grave.
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Imediatamente após a intervenção
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: No 1º dia menstrual antes da intervenção
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) avaliará a capacidade funcional submáxima.
O TC6M mede a distância máxima que os participantes podem caminhar o mais rápido possível durante 6 minutos.
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No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) avaliará a capacidade funcional submáxima.
O TC6M mede a distância máxima que os participantes podem caminhar o mais rápido possível durante 6 minutos.
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Imediatamente após a intervenção
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Para administração de taVNS, o efeito positivo e negativo será avaliado antes e depois do tratamento usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
Esta escala do tipo Likert de 5 pontos foi desenvolvida em 1988 e inclui 20 itens: 10 positivos e 10 negativos.
Uma faixa de pontuação de 10 a 50 avalia os efeitos positivos e negativos.
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No 1º dia menstrual antes da intervenção
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Para administração de taVNS, o efeito positivo e negativo será avaliado antes e depois do tratamento usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
Esta escala do tipo Likert de 5 pontos foi desenvolvida em 1988 e inclui 20 itens: 10 positivos e 10 negativos.
Uma faixa de pontuação de 10 a 50 avalia os efeitos positivos e negativos.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Coruh University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kane RL, Bershadsky B, Rockwood T, Saleh K, Islam NC. Visual Analog Scale pain reporting was standardized. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):618-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.017.
- Ju H, Jones M, Mishra G. The prevalence and risk factors of dysmenorrhea. Epidemiol Rev. 2014;36:104-13. doi: 10.1093/epirev/mxt009. Epub 2013 Nov 26.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Wang L, Wang Y, Wang Y, Wang F, Zhang J, Li S, Wu M, Li L, Rong P. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulators: a review of past, present, and future devices. Expert Rev Med Devices. 2022 Jan;19(1):43-61. doi: 10.1080/17434440.2022.2020095. Epub 2022 Jan 13.
- Wang YJ, Hsu CC, Yeh ML, Lin JG. Auricular acupressure to improve menstrual pain and menstrual distress and heart rate variability for primary dysmenorrhea in youth with stress. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:138537. doi: 10.1155/2013/138537. Epub 2013 Dec 12.
- Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Andrade Camara H, Andrade Mescouto K, Silva-Filho EM, Lopes JM, Micussi MTABC, Correia GN. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Primary Dysmenorrhea: Preliminary Results of a Randomized Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3615-3623. doi: 10.1093/pm/pnz202.
- Dutra LRDV, Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Camara HA, Silva-Filho EM, Correia GN, Micussi MTABC. Modulating Anxiety and Functional Capacity with Anodal tDCS Over the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Primary Dysmenorrhea. Int J Womens Health. 2020 Apr 5;12:243-251. doi: 10.2147/IJWH.S226501. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vagus Nerve Stimulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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