Effekter av transkutan vagusnervestimulering (taVNS) hos personer med primær dysmenoré
28. oktober 2024 oppdatert av: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Effekter av transkutan vagusnervestimulering (taVNS) hos personer med primær dysmenoré: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av transkutan auricular vagus nervestimulering (taVNS) på smerte, funksjonelle og emosjonelle symptomer og fysisk ytelse hos personer med primær dysmenoré (PD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien, som skal gjennomføres over to menstruasjonssykluser, vil 34 pasienter med PD bli randomisert inn i to grupper: taVNS og falsk behandling.
Fra begynnelsen av smerte under menstruasjonssyklusen vil taVNS eller sham-behandling bli brukt i fem dager.
Smertevurdering vil bli utført ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), trykksmerteterskel med et algometer, menstruasjonssymptomer ved bruk av Menstrual Symptom Scale (MSS) og Functional and Emotional Measure of Dysmenorrhea (FEMD), angst ved bruk av Hamilton Anxiety Scale ( HAM-A), og fysisk ytelse ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) under første og andre menstruasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkia, 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med PD i henhold til nr. 345 Primary Dysmenorrhea Consensus Guidelines,
- En NRS-score på minst tre under menstruasjon før behandling,
- Å være kvinne i alderen 18-40 år,
- En vanlig menstruasjonssyklus på 28±7 dager,
- Å være ugyldig,
- Ingen historie med hjernekirurgi, svulst eller intrakraniell metallimplantasjon,
- Ingen kronisk genitourinary infeksjon eller alkohol eller narkotikabruk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med svimmelhet eller epileptisk sykdom,
- Svangerskap,
- Kvinner med intrauterine enheter,
- Metallimplantater i hodeområdet,
- Kvinner med hudlesjoner i området der elektrodene skal plasseres,
- Bruk av smertestillende legemidler under behandling,
- Kvinner med nevrologisk eller hjertesykdom,
- Kvinner er diagnostisert med gynekologiske tilstander (endometriose, adenomyose, uterine fibromer, etc., som kan være assosiert med sekundær dysmenoré).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
Hver pasient i gruppen Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) vil motta en behandlingsprotokoll bestående av taVNS.
Behandlingen vil bli administrert i fem dager med start på den første dagen med smerter mellom 1. og 2. menstruasjonssyklus.
|
Strøm vil påføres bilateralt fra tragus og turbinerte deler av øret med VagustimTM-enheten.
Gjeldende frekvens som skal brukes i modulasjonsmodus er 10 Hz, og pulsbredden er 300 μs (I modulasjonsmodus endres pulsfrekvensen og bredden automatisk i et sløyfemønster.
Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder; deretter endres pulsfrekvensen på 0,5 sekunder, redusert med 50 % fra den opprinnelige innstillingen.
Total syklustid er 1 sekund.).
Strømintensiteten vil bli brukt i 5 minutter, og holde strømmen konstant der deltakeren føler seg komfortabel.
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
Hver pasient i gruppen transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) vil motta en behandlingsprotokoll bestående av falsk taVNS.
Behandlingen vil bli administrert i fem dager med start på den første dagen med smerter mellom 1. og 2. menstruasjonssyklus.
|
I 5 minutter vil falske applikasjoner bli brukt med et strømfritt hodesett som er spesielt utviklet for dette formålet.
Deltakerne vil observere enhetens funksjonalitet, men den vil ikke levere strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
Numerical Rating Scale (NRS)-data vil bli spurt separat for smerter i nedre del av magen, midjen og bilaterale lår.
Deltakerne må fylle ut et NRS-spørreskjema gjennom Google Forms-nettundersøkelsesplattformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA) før de legger seg om kvelden på dag 1, 2 og 3 av to påfølgende menstruasjonssykluser.
Spørreskjemaet vil være basert på de mest alvorlige smertene de opplevde i løpet av dagen.
Minste poengsum til NRS er 0, og maksimal poengsum er 10.
Høyere score er assosiert med mer alvorlig smerteintensitet.
|
På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På den 2. menstruasjonsdagen før intervensjonen
|
Numerical Rating Scale (NRS)-data vil bli spurt separat for smerter i nedre del av magen, midjen og bilaterale lår.
Deltakerne må fylle ut et NRS-spørreskjema gjennom Google Forms-nettundersøkelsesplattformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA) før de legger seg om kvelden på dag 1, 2 og 3 av to påfølgende menstruasjonssykluser.
Spørreskjemaet vil være basert på de mest alvorlige smertene de opplevde i løpet av dagen.
Minste poengsum til NRS er 0, og maksimal poengsum er 10.
Høyere score er assosiert med mer alvorlig smerteintensitet.
|
På den 2. menstruasjonsdagen før intervensjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På den 3. menstruasjonsdagen før intervensjonen
|
Numerical Rating Scale (NRS)-data vil bli spurt separat for smerter i nedre del av magen, midjen og bilaterale lår.
Deltakerne må fylle ut et NRS-spørreskjema gjennom Google Forms-nettundersøkelsesplattformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA) før de legger seg om kvelden på dag 1, 2 og 3 av to påfølgende menstruasjonssykluser.
Spørreskjemaet vil være basert på de mest alvorlige smertene de opplevde i løpet av dagen.
Minste poengsum til NRS er 0, og maksimal poengsum er 10.
Høyere score er assosiert med mer alvorlig smerteintensitet.
|
På den 3. menstruasjonsdagen før intervensjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På den 1. dagen av menstruasjonen da inngrepet skjedde
|
Numerical Rating Scale (NRS)-data vil bli spurt separat for smerter i nedre del av magen, midjen og bilaterale lår.
Deltakerne må fylle ut et NRS-spørreskjema gjennom Google Forms-nettundersøkelsesplattformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA) før de legger seg om kvelden på dag 1, 2 og 3 av to påfølgende menstruasjonssykluser.
Spørreskjemaet vil være basert på de mest alvorlige smertene de opplevde i løpet av dagen.
Minste poengsum til NRS er 0, og maksimal poengsum er 10.
Høyere score er assosiert med mer alvorlig smerteintensitet.
|
På den 1. dagen av menstruasjonen da inngrepet skjedde
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På den 2. dagen av menstruasjonen da inngrepet skjedde
|
Numerical Rating Scale (NRS)-data vil bli spurt separat for smerter i nedre del av magen, midjen og bilaterale lår.
Deltakerne må fylle ut et NRS-spørreskjema gjennom Google Forms-nettundersøkelsesplattformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA) før de legger seg om kvelden på dag 1, 2 og 3 av to påfølgende menstruasjonssykluser.
Spørreskjemaet vil være basert på de mest alvorlige smertene de opplevde i løpet av dagen.
Minste poengsum til NRS er 0, og maksimal poengsum er 10.
Høyere score er assosiert med mer alvorlig smerteintensitet.
|
På den 2. dagen av menstruasjonen da inngrepet skjedde
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På den 3. dagen av menstruasjonen da inngrepet skjedde
|
Numerical Rating Scale (NRS)-data vil bli spurt separat for smerter i nedre del av magen, midjen og bilaterale lår.
Deltakerne må fylle ut et NRS-spørreskjema gjennom Google Forms-nettundersøkelsesplattformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA) før de legger seg om kvelden på dag 1, 2 og 3 av to påfølgende menstruasjonssykluser.
Spørreskjemaet vil være basert på de mest alvorlige smertene de opplevde i løpet av dagen.
Minste poengsum til NRS er 0, og maksimal poengsum er 10.
Høyere score er assosiert med mer alvorlig smerteintensitet.
|
På den 3. dagen av menstruasjonen da inngrepet skjedde
|
|
Smertetrykkterskel
Tidsramme: På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
For å måle smerteterskelen for trykk, vil den bli brukt en Push-Pull Force Gauge® (1200-304) som brukes av Fabrication Enterprises, Inc.
Dette håndholdte algometeret tillater lineær kraftpåføring som varierer mellom 0 og 10 kg (22 lb × ¼ lb og 10 kg × 100 g).
I første omgang skal det utføres to øvelser på strekmusklene i den dominerende underarmen slik at pasientene kan bli kjent med utstyret.
Evaluatoren vil plassere algometeret vinkelrett på hvert punkt og påføre gradvis trykk med en konstant hastighet på omtrent 0,5 kg/cm2/s.
Trykket vil økes til deltakeren rapporterer smertefølelse.
Hvert poeng vil bli evaluert tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Målingen vil bli utført på fem referansepunkter i magen og ett referansepunkt i korsryggen, som i en tidligere studie hvor smerte ble evaluert ved PD.
|
På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
|
Smertetrykkterskel
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For å måle smerteterskelen for trykk, vil den bli brukt en Push-Pull Force Gauge® (1200-304) som brukes av Fabrication Enterprises, Inc.
Dette håndholdte algometeret tillater lineær kraftpåføring som varierer mellom 0 og 10 kg (22 lb × ¼ lb og 10 kg × 100 g).
I første omgang skal det utføres to øvelser på strekmusklene i den dominerende underarmen slik at pasientene kan bli kjent med utstyret.
Evaluatoren vil plassere algometeret vinkelrett på hvert punkt og påføre gradvis trykk med en konstant hastighet på omtrent 0,5 kg/cm2/s.
Trykket vil økes til deltakeren rapporterer smertefølelse.
Hvert poeng vil bli evaluert tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Målingen vil bli utført på fem referansepunkter i magen og ett referansepunkt i korsryggen, som i en tidligere studie hvor smerte ble evaluert ved PD.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonssymptomskala (MSS)
Tidsramme: På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
Skalaen består av 22 elementer og bruker et 5-punkts Likert-format.
Deltakerne blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomene på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Skalaen inneholder tre underskalaer: 'Negative effekter/Somatiske plager' (punkt 1-13), 'Menstruasjonssmerter' (punkt 14-19) og 'Mestringsmetoder' (punkt 20-22).
Maksimal poengsum på skalaen er 110, og minste poengsum er 22. MSS-poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittlig poengsum for alle elementene i skalaen.
Høy score er assosiert med økte menstruasjonssymptomer.
|
På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
|
Menstruasjonssymptomskala (MSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Skalaen består av 22 elementer og bruker et 5-punkts Likert-format.
Deltakerne blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomene på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Skalaen inneholder tre underskalaer: 'Negative effekter/Somatiske plager' (punkt 1-13), 'Menstruasjonssmerter' (punkt 14-19) og 'Mestringsmetoder' (punkt 20-22).
Maksimal poengsum på skalaen er 110, og minste poengsum er 22. MSS-poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittlig poengsum for alle elementene i skalaen.
Høy score er assosiert med økte menstruasjonssymptomer.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Funksjonelt og emosjonelt mål på dysmenoré (FEMD)
Tidsramme: På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
Funksjonelt og emosjonelt mål for dysmenoré (FEMD), bestående av 14 elementer, evaluerer dysmenoré funksjonelt og emosjonelt med en 5-punkts Likert-type element.
Reliabilitets- og validitetsstudien av skalaen utviklet i 2012 ble utført i Tyrkia i 2015.
Ettersom skårene oppnådd fra skalaen med en minimumsscore på 14 og en maksimal score på 70 øker, øker også den funksjonelle og emosjonelle effekten av dysmenoré.
|
På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
|
Funksjonelt og emosjonelt mål på dysmenoré (FEMD)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Funksjonelt og emosjonelt mål for dysmenoré (FEMD), bestående av 14 elementer, evaluerer dysmenoré funksjonelt og emosjonelt med en 5-punkts Likert-type element.
Reliabilitets- og validitetsstudien av skalaen utviklet i 2012 ble utført i Tyrkia i 2015.
Ettersom skårene oppnådd fra skalaen med en minimumsscore på 14 og en maksimal score på 70 øker, øker også den funksjonelle og emosjonelle effekten av dysmenoré.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
Pasienter med kroniske smerter opplever ofte stemningslidelser, som depresjon og angst.
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vil bli brukt til å vurdere intensiteten av angstsymptomer.
Skalaen måler både psykisk og fysisk angst med 14 symptomdefinerte elementer.
Hvert element scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
Den totale poengsummen er 0-56.
På angstskalaen indikerer skårer på 17 eller lavere mild angst, mens skårer på 18-24 indikerer moderat angst, og skårer på 25-30 indikerer alvorlig angst.
|
På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienter med kroniske smerter opplever ofte stemningslidelser, som depresjon og angst.
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vil bli brukt til å vurdere intensiteten av angstsymptomer.
Skalaen måler både psykisk og fysisk angst med 14 symptomdefinerte elementer.
Hvert element scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
Den totale poengsummen er 0-56.
På angstskalaen indikerer skårer på 17 eller lavere mild angst, mens skårer på 18-24 indikerer moderat angst, og skårer på 25-30 indikerer alvorlig angst.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil evaluere submaksimal funksjonell kapasitet.
6MWT måler den maksimale avstanden deltakerne kan gå så raskt som mulig i 6 minutter.
|
På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil evaluere submaksimal funksjonell kapasitet.
6MWT måler den maksimale avstanden deltakerne kan gå så raskt som mulig i 6 minutter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
For taVNS-administrasjon vil den positive og negative påvirkningen vurderes før og etter behandling ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Denne 5-punkts Likert-skalaen ble utviklet i 1988 og inkluderer 20 elementer: 10 positive og 10 negative.
Et poengområde på 10-50 vurderer både positive og negative effekter.
|
På 1. menstruasjonsdag før intervensjonen
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For taVNS-administrasjon vil den positive og negative påvirkningen vurderes før og etter behandling ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Denne 5-punkts Likert-skalaen ble utviklet i 1988 og inkluderer 20 elementer: 10 positive og 10 negative.
Et poengområde på 10-50 vurderer både positive og negative effekter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Coruh University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kane RL, Bershadsky B, Rockwood T, Saleh K, Islam NC. Visual Analog Scale pain reporting was standardized. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):618-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.017.
- Ju H, Jones M, Mishra G. The prevalence and risk factors of dysmenorrhea. Epidemiol Rev. 2014;36:104-13. doi: 10.1093/epirev/mxt009. Epub 2013 Nov 26.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Wang L, Wang Y, Wang Y, Wang F, Zhang J, Li S, Wu M, Li L, Rong P. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulators: a review of past, present, and future devices. Expert Rev Med Devices. 2022 Jan;19(1):43-61. doi: 10.1080/17434440.2022.2020095. Epub 2022 Jan 13.
- Wang YJ, Hsu CC, Yeh ML, Lin JG. Auricular acupressure to improve menstrual pain and menstrual distress and heart rate variability for primary dysmenorrhea in youth with stress. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:138537. doi: 10.1155/2013/138537. Epub 2013 Dec 12.
- Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Andrade Camara H, Andrade Mescouto K, Silva-Filho EM, Lopes JM, Micussi MTABC, Correia GN. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Primary Dysmenorrhea: Preliminary Results of a Randomized Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3615-3623. doi: 10.1093/pm/pnz202.
- Dutra LRDV, Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Camara HA, Silva-Filho EM, Correia GN, Micussi MTABC. Modulating Anxiety and Functional Capacity with Anodal tDCS Over the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Primary Dysmenorrhea. Int J Womens Health. 2020 Apr 5;12:243-251. doi: 10.2147/IJWH.S226501. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vagus Nerve Stimulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .