CEUS は甲状腺癌の SRSS の診断性能を向上させる
2026年3月18日 更新者：Jingliang Ruan, PhD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
造影超音波は甲状腺癌の超音波検査リスク階層化システムの診断性能を向上させる: 統合スコアリング法とアップアンドダウンスコアリング法の比較
造影超音波 (CEUS) は、甲状腺結節の血液灌流特性を高感度に表示でき、グレースケール超音波を補足するのに役立ちます。
しかし、グレースケール超音波と CEUS を組み合わせた標準的な診断方法はありません。
したがって、この研究の目的は、統合スコアリング方法とアップアンドダウンスコアリング方法の診断性能を比較することでした。
この研究は多施設共同後ろ向き臨床研究であり、診断精度研究の報告基準（2015 年版）に準拠しました。
対象基準： 1）従来の超音波検査で確認された5mmより大きい甲状腺結節が少なくとも1つある参加者。 2) 参加者は、甲状腺結節のグレースケール超音波検査、造影超音波検査、および細針吸引生検を連続して受けました。 3) 参加者は良性または悪性の最終診断を受けています。
除外基準には次のものが含まれる： 1）決定的な良性または悪性の病理学的所見を持たないベセスダ I、III、または IV の細胞学的所見を有する参加者。 2) 甲状腺の細針吸引、切除、または手術の病歴のある参加者。 ３）低品質の超音波画像を有する参加者（例えば、重大なアーティファクトまたは低画像解像度）。
米国放射線学会甲状腺画像報告およびデータ システムによると、各参加者には最高点を持つ甲状腺結節が 1 つだけ含まれていました。
2018年1月から2022年12月までに合計600人の参加者が中山大学中山記念病院に連続して含まれ、トレーニングセットを形成した（平均年齢48歳、範囲24～81歳）。
2022年1月から2022年12月までに甲状腺結節を有する合計200人の被験者が連続して含まれ、広東省東莞市の厚街病院での外部検証セットを形成した（平均年齢46歳、範囲30～74歳）。
登録された甲状腺結節の悪性リスクと生検の必要性は、それぞれ統合スコアリング法とアップアンドダウンスコアリング法によって評価されました。
上記 2 つの方法の診断性能と不要な生検率を計算し、比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaming Ye, Master
- 電話番号：+8613660362226
- メール：Yexm7@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingliang Ruan, Ph.D.
- 電話番号：+8613694202230
- メール：ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jingliang Ruan, PhD
- 電話番号：+8613694202230
- メール：ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Jingliang Ruan, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2021年1月から2022年12月まで、上記と同じ適格基準で、孫文記念病院（内部検証セット）と東莞厚街病院（外部検証セット）の患者を含めました。
説明
包含基準:
- 従来の超音波検査で固形成分が5mm以上確認された甲状腺結節のある参加者。
- 従来の超音波検査、造影超音波検査、および穿刺吸引生検を受けた参加者。
- 最終的に良性または悪性の病理学的結果が得られた参加者。
除外基準:
- ベセスダ I、III、または IV の細胞病理があり、最終的な良性または悪性の病理がない参加者；
- 甲状腺切除または手術の病歴のある参加者。
- 超音波画像の品質が低い参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断性能
時間枠：一次完了日から最初の週
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感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、曲線下面積
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一次完了日から最初の週
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不必要な生検率
時間枠：一次完了日から最初の週
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不必要な生検率は、結節全体に占める生検で示された結節のうちの良性結節の数の割合として定義されました。
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一次完了日から最初の週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Baoming Luo, Professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Jingliang Ruan, Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
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- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月18日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月24日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-1024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に生成または分析されたデータは、要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究論文が発表されてから最初の週。
IPD 共有アクセス基準
研究中に生成または分析されたデータは、要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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