- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06146764
CEUS verbetert de diagnostische prestaties van SRSS van schildkliercarcinoom
27 november 2023 bijgewerkt door: Jingliang Ruan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Contrastversterkte echografie verbetert de diagnostische prestaties van het echografische risicostratificatiesysteem voor schildkliercarcinoom: vergelijking tussen geïntegreerde scoremethode en up-en-down scoringsmethode
Contrast-versterkte echografie (CEUS) kan op gevoelige wijze de bloedperfusie-eigenschappen van schildklierknobbeltjes weergeven, wat een nuttige aanvulling is op grijswaarden-echografie.
Er bestaat echter geen standaard gecombineerde diagnostische methode van grijswaardenechografie en CEUS.
Daarom was het doel van deze studie om de diagnostische prestaties van de geïntegreerde scoringsmethode en de op-en-neer scoringsmethode te vergelijken.
Deze studie was een retrospectief klinisch onderzoek in meerdere centra en volgde de Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (versie 2015).
Inclusiecriteria: 1) deelnemers met ten minste één schildkliernodus groter dan 5 mm, bevestigd door conventionele echografie; 2) deelnemers ondergingen achtereenvolgens grijswaarden-echografie, contrastversterkte echografie en fijne naaldaspiratiebiopsie van de schildklierknobbel; 3) deelnemers hebben een definitieve diagnose van goedaardig of kwaadaardig.
Uitsluitingscriteria omvatten: 1) deelnemers met cytologische bevindingen van Bethesda I, III of IV zonder definitieve goedaardige of kwaadaardige pathologische bevindingen; 2) deelnemers met een voorgeschiedenis van fijne naaldaspiratie, ablatie of operatie van de schildklier; 3) deelnemers met echografiebeelden van lage kwaliteit (bijvoorbeeld ernstige artefacten of lage beeldresolutie).
Volgens het American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System was bij elke deelnemer slechts één schildkliernodus met het hoogste punt opgenomen.
Van januari 2018 tot december 2022 werden in totaal 600 deelnemers achtereenvolgens opgenomen in het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit om een trainingsset te vormen (gemiddelde leeftijd 48 jaar; bereik 24-81 jaar oud).
In totaal werden 200 proefpersonen met schildklierknobbeltjes tussen januari 2022 en december 2022 achtereenvolgens geïncludeerd om een externe validatieset te vormen in het Houjie-ziekenhuis in de stad Dongguan, in de provincie Guangdong (gemiddelde leeftijd 46 jaar; bereik 30-74 jaar).
Het kwaadaardige risico op geregistreerde schildklierknobbeltjes en de noodzaak van een biopsie werden respectievelijk geëvalueerd met behulp van de geïntegreerde scoremethode en de op-en-neer-scoringsmethode.
De diagnostische prestaties en het onnodige biopsiepercentage van de bovengenoemde twee methoden werden berekend en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingliang Ruan, PhD
- Telefoonnummer: +8613694202230
- E-mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaming Ye, Master
- Telefoonnummer: +8613660362226
- E-mail: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We includeerden patiënten in het Sun Yat-sen Memorial Hospital (de interne validatieset) en het Houjie-ziekenhuis van Dongguan (de externe validatieset) volgens dezelfde geschiktheidscriteria als hierboven beschreven van januari 2021 tot december 2022.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met schildklierknobbeltjes met een vaste component ≥5 mm bevestigd door conventionele echografie;
- Deelnemers die conventionele echografie, contrastversterkte echografie en aspiratiebiopsie met fijne naald ondergingen;
- Deelnemers met een definitieve goedaardige of kwaadaardige pathologische uitslag.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met cytopathologie van Bethesda I, III of IV en zonder definitieve goedaardige of kwaadaardige pathologie;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van schildklierablatie of operatie;
- Deelnemers met echobeelden van lage kwaliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Eerste week na de primaire voltooiingsdatum
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gebied onder de curve
|
Eerste week na de primaire voltooiingsdatum
|
Onnodig biopsiepercentage
Tijdsspanne: Eerste week na de primaire voltooiingsdatum
|
Het onnodige biopsiepercentage werd gedefinieerd als een percentage van het aantal goedaardige knobbeltjes onder biopsie-geïndiceerde knobbeltjes in het totale aantal knobbeltjes.
|
Eerste week na de primaire voltooiingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studie directeur: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Zhou J, Yin L, Wei X, Zhang S, Song Y, Luo B, Li J, Qian L, Cui L, Chen W, Wen C, Peng Y, Chen Q, Lu M, Chen M, Wu R, Zhou W, Xue E, Li Y, Yang L, Mi C, Zhang R, Wu G, Du G, Huang D, Zhan W; Superficial Organ and Vascular Ultrasound Group of the Society of Ultrasound in Medicine of the Chinese Medical Association; Chinese Artificial Intelligence Alliance for Thyroid and Breast Ultrasound. 2020 Chinese guidelines for ultrasound malignancy risk stratification of thyroid nodules: the C-TIRADS. Endocrine. 2020 Nov;70(2):256-279. doi: 10.1007/s12020-020-02441-y. Epub 2020 Aug 21.
- Shin JH, Baek JH, Chung J, Ha EJ, Kim JH, Lee YH, Lim HK, Moon WJ, Na DG, Park JS, Choi YJ, Hahn SY, Jeon SJ, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kwak JY, Lee CY, Lee HJ, Lee JH, Lee JH, Lee KH, Park SW, Sung JY; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. Ultrasonography Diagnosis and Imaging-Based Management of Thyroid Nodules: Revised Korean Society of Thyroid Radiology Consensus Statement and Recommendations. Korean J Radiol. 2016 May-Jun;17(3):370-95. doi: 10.3348/kjr.2016.17.3.370. Epub 2016 Apr 14.
- Zhang Y, Zhou P, Tian SM, Zhao YF, Li JL, Li L. Usefulness of combined use of contrast-enhanced ultrasound and TI-RADS classification for the differentiation of benign from malignant lesions of thyroid nodules. Eur Radiol. 2017 Apr;27(4):1527-1536. doi: 10.1007/s00330-016-4508-y. Epub 2016 Aug 15.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-1024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd of geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
De eerste week na de publicatie van de onderzoekspapers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd of geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildkliercarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Contrastversterkte echografie
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstcarcinoomVerenigde Staten