- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06146764
CEUS улучшает диагностическую эффективность SRSS рака щитовидной железы
18 марта 2026 г. обновлено: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ультразвук с контрастным усилением улучшает диагностические характеристики сонографической системы стратификации риска рака щитовидной железы: сравнение интегрированного метода оценки и метода оценки вверх и вниз
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) может точно показать характеристики перфузии крови узлов щитовидной железы, что является полезным дополнением к серому УЗИ.
Однако не существует стандартного комбинированного метода диагностики серого УЗИ и CEUS.
Поэтому целью данного исследования было сравнение диагностической эффективности метода интегрированной оценки и метода оценки вверх и вниз.
Это исследование представляло собой многоцентровое ретроспективное клиническое исследование, проводившееся в соответствии со Стандартами отчетности об исследованиях диагностической точности (версия 2015 г.).
Критерии включения: 1) участники с хотя бы одним узлом щитовидной железы размером более 5 мм, подтвержденным обычным УЗИ; 2) участники последовательно прошли УЗИ в серой шкале, УЗИ с контрастным усилением и тонкоигольную аспирационную биопсию узла щитовидной железы; 3) участникам поставлен окончательный диагноз: доброкачественный или злокачественный.
Критерии исключения включали: 1) участников с цитологическими данными Bethesda I, III или IV без окончательных доброкачественных или злокачественных патологий; 2) участники, перенесшие в анамнезе тонкоигольную аспирацию, абляцию или хирургическое вмешательство щитовидной железы; 3) участники с ультразвуковыми изображениями низкого качества (например, серьезные артефакты или низкое разрешение изображения).
Согласно системе отчетов и данных по визуализации щитовидной железы Американского колледжа радиологии, у каждого участника был включен только один узел щитовидной железы с самой высокой точкой.
В общей сложности 600 участников с января 2018 года по декабрь 2022 года были последовательно включены в Мемориальную больницу Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена для формирования обучающей выборки (средний возраст 48 лет; диапазон 24–81 год).
В общей сложности 200 субъектов с узлами щитовидной железы с января 2022 года по декабрь 2022 года были последовательно включены для формирования внешней проверочной группы в больнице Хоуцзе города Дунгуань, провинция Гуандун (средний возраст 46 лет; диапазон 30-74 года).
Риск злокачественности зарегистрированных узлов щитовидной железы и необходимость биопсии оценивали с помощью интегрированного метода оценки и метода оценки вверх и вниз соответственно.
Были рассчитаны и сравнены диагностическая эффективность и частота ненужных биопсий двух вышеуказанных методов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaming Ye, Master
- Номер телефона: +8613660362226
- Электронная почта: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingliang Ruan, Ph.D.
- Номер телефона: +8613694202230
- Электронная почта: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Jingliang Ruan, PhD
- Номер телефона: +8613694202230
- Электронная почта: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Jingliang Ruan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включили пациентов из Мемориальной больницы Сунь Ятсена (внутренняя проверка) и больницы Хоуцзе в Дунгуане (внешняя проверка) с теми же критериями отбора, описанными выше, с января 2021 года по декабрь 2022 года.
Описание
Критерии включения:
- Участники с узлами щитовидной железы с твердым компонентом ≥5 мм, подтвержденными обычным УЗИ;
- Участники, прошедшие обычное ультразвуковое исследование, ультразвуковое исследование с контрастным усилением и тонкоигольную аспирационную биопсию;
- Участники с окончательными доброкачественными или злокачественными патологиями.
Критерий исключения:
- Участники с цитопатологией Bethesda I, III или IV и без окончательной доброкачественной или злокачественной патологии;
- Участники, перенесшие абляцию или хирургическое вмешательство на щитовидной железе в анамнезе;
- Участники с некачественными ультразвуковыми изображениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики
Временное ограничение: Первая неделя после даты завершения основного обучения
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, площадь под кривой
|
Первая неделя после даты завершения основного обучения
|
|
Ненужная частота биопсии
Временное ограничение: Первая неделя после даты завершения основного обучения
|
Частота ненужной биопсии определялась как процент количества доброкачественных узлов среди узлов, показанных при биопсии, в общем количестве узлов.
|
Первая неделя после даты завершения основного обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Jingliang Ruan, Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Zhou J, Yin L, Wei X, Zhang S, Song Y, Luo B, Li J, Qian L, Cui L, Chen W, Wen C, Peng Y, Chen Q, Lu M, Chen M, Wu R, Zhou W, Xue E, Li Y, Yang L, Mi C, Zhang R, Wu G, Du G, Huang D, Zhan W; Superficial Organ and Vascular Ultrasound Group of the Society of Ultrasound in Medicine of the Chinese Medical Association; Chinese Artificial Intelligence Alliance for Thyroid and Breast Ultrasound. 2020 Chinese guidelines for ultrasound malignancy risk stratification of thyroid nodules: the C-TIRADS. Endocrine. 2020 Nov;70(2):256-279. doi: 10.1007/s12020-020-02441-y. Epub 2020 Aug 21.
- Shin JH, Baek JH, Chung J, Ha EJ, Kim JH, Lee YH, Lim HK, Moon WJ, Na DG, Park JS, Choi YJ, Hahn SY, Jeon SJ, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kwak JY, Lee CY, Lee HJ, Lee JH, Lee JH, Lee KH, Park SW, Sung JY; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. Ultrasonography Diagnosis and Imaging-Based Management of Thyroid Nodules: Revised Korean Society of Thyroid Radiology Consensus Statement and Recommendations. Korean J Radiol. 2016 May-Jun;17(3):370-95. doi: 10.3348/kjr.2016.17.3.370. Epub 2016 Apr 14.
- Zhang Y, Zhou P, Tian SM, Zhao YF, Li JL, Li L. Usefulness of combined use of contrast-enhanced ultrasound and TI-RADS classification for the differentiation of benign from malignant lesions of thyroid nodules. Eur Radiol. 2017 Apr;27(4):1527-1536. doi: 10.1007/s00330-016-4508-y. Epub 2016 Aug 15.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Узел щитовидной железы
- Болезнь
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-1024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные или проанализированные в ходе исследования, можно получить у главного исследователя по запросу.
Сроки обмена IPD
Первая неделя после публикации научных статей.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, полученные или проанализированные в ходе исследования, можно получить у главного исследователя по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .