CEUS zlepšuje diagnostický výkon SRSS karcinomu štítné žlázy
18. března 2026 aktualizováno: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ultrazvuk s kontrastem zlepšuje diagnostický výkon sonografického stratifikačního systému u karcinomu štítné žlázy: Srovnání mezi integrovanou skórovací metodou a skórovací metodou nahoru a dolů
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) může citlivě zobrazit charakteristiky krevní perfuze uzlin štítné žlázy, což je užitečný doplněk k ultrazvuku ve stupních šedi.
Neexistuje však standardní kombinovaná diagnostická metoda šedého ultrazvuku a CEUS.
Proto bylo cílem této studie porovnat diagnostickou výkonnost integrované skórovací metody a skórovací metody nahoru a dolů.
Tato studie byla multicentrickou retrospektivní klinickou studií a řídila se Standardy pro hlášení studií diagnostické přesnosti (verze 2015).
Kritéria pro zařazení: 1) účastníci s alespoň jedním uzlem štítné žlázy větším než 5 mm potvrzeným konvenčním ultrazvukem; 2) účastníci postupně podstoupili ultrazvuk ve stupních šedi, kontrastní ultrazvuk a jemnou jehlovou aspirační biopsii uzlíku štítné žlázy; 3) účastníci mají konečnou diagnózu benigní nebo maligní.
Kritéria vyloučení zahrnovala: 1) účastníky s cytologickými nálezy Bethesda I, III nebo IV bez definitivních benigních nebo maligních patologických nálezů; 2) účastníci s anamnézou aspirace štítné žlázy tenkou jehlou, ablace nebo chirurgického zákroku; 3) účastníci s nízkou kvalitou ultrazvukových snímků (např. závažné artefakty nebo nízké rozlišení obrazu).
Podle American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System byl u každého účastníka zahrnut pouze jeden uzel štítné žlázy s nejvyšším bodem.
Celkem 600 účastníků od ledna 2018 do prosince 2022 bylo postupně zařazeno do nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, aby vytvořili tréninkovou sadu (průměrný věk 48 let; rozmezí 24–81 let).
Celkem 200 subjektů s uzly štítné žlázy od ledna 2022 do prosince 2022 bylo následně zařazeno do externí validační sady v nemocnici Houjie v Dongguan City, provincie Guangdong (průměrný věk 46 let; rozmezí 30-74 let).
Maligní riziko zapsaných uzlů štítné žlázy a nutnost biopsie byly hodnoceny metodou integrovaného skórování a metodou up-and-down skórování.
Diagnostický výkon a zbytečná míra biopsie výše uvedených dvou metod byly vypočteny a porovnány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaming Ye, Master
- Telefonní číslo: +8613660362226
- E-mail: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingliang Ruan, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613694202230
- E-mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jingliang Ruan, PhD
- Telefonní číslo: +8613694202230
- E-mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingliang Ruan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Od ledna 2021 do prosince 2022 jsme zahrnuli pacienty v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital (interní validační sada) a Houjie Hospital of Dongguan (externí validační sada) podle stejných kritérií způsobilosti, která jsou popsána výše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s uzly štítné žlázy se solidní složkou ≥5 mm potvrzenými konvenčním ultrazvukem;
- Účastníci, kteří podstoupili konvenční ultrazvuk, kontrastní ultrazvuk a biopsii tenkou jehlou;
- Účastníci s konečnými benigními nebo maligními patologickými výsledky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s cytopatologií Bethesdy I, III nebo IV a bez konečné benigní nebo maligní patologie；
- Účastníci s anamnézou ablace štítné žlázy nebo operace;
- Účastníci s nekvalitními snímky z ultrazvuku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: První týden po datu primárního dokončení
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou
|
První týden po datu primárního dokončení
|
|
Zbytečná rychlost biopsie
Časové okno: První týden po datu primárního dokončení
|
Frekvence zbytečných biopsií byla definována jako procento počtu benigních uzlin mezi uzly indikovanými pro biopsii v celkových uzlinách.
|
První týden po datu primárního dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Jingliang Ruan, Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Zhou J, Yin L, Wei X, Zhang S, Song Y, Luo B, Li J, Qian L, Cui L, Chen W, Wen C, Peng Y, Chen Q, Lu M, Chen M, Wu R, Zhou W, Xue E, Li Y, Yang L, Mi C, Zhang R, Wu G, Du G, Huang D, Zhan W; Superficial Organ and Vascular Ultrasound Group of the Society of Ultrasound in Medicine of the Chinese Medical Association; Chinese Artificial Intelligence Alliance for Thyroid and Breast Ultrasound. 2020 Chinese guidelines for ultrasound malignancy risk stratification of thyroid nodules: the C-TIRADS. Endocrine. 2020 Nov;70(2):256-279. doi: 10.1007/s12020-020-02441-y. Epub 2020 Aug 21.
- Shin JH, Baek JH, Chung J, Ha EJ, Kim JH, Lee YH, Lim HK, Moon WJ, Na DG, Park JS, Choi YJ, Hahn SY, Jeon SJ, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kwak JY, Lee CY, Lee HJ, Lee JH, Lee JH, Lee KH, Park SW, Sung JY; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. Ultrasonography Diagnosis and Imaging-Based Management of Thyroid Nodules: Revised Korean Society of Thyroid Radiology Consensus Statement and Recommendations. Korean J Radiol. 2016 May-Jun;17(3):370-95. doi: 10.3348/kjr.2016.17.3.370. Epub 2016 Apr 14.
- Zhang Y, Zhou P, Tian SM, Zhao YF, Li JL, Li L. Usefulness of combined use of contrast-enhanced ultrasound and TI-RADS classification for the differentiation of benign from malignant lesions of thyroid nodules. Eur Radiol. 2017 Apr;27(4):1527-1536. doi: 10.1007/s00330-016-4508-y. Epub 2016 Aug 15.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-1024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data generovaná nebo analyzovaná během studie jsou k dispozici od hlavního výzkumníka na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
První týden po zveřejnění výzkumných prací.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data generovaná nebo analyzovaná během studie jsou k dispozici od hlavního výzkumníka na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor