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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06146764
Le CEUS améliore les performances diagnostiques du SRSS du carcinome de la thyroïde
27 novembre 2023 mis à jour par: Jingliang Ruan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'échographie à contraste amélioré améliore les performances diagnostiques du système de stratification échographique du risque de carcinome de la thyroïde : comparaison entre la méthode de notation intégrée et la méthode de notation de haut en bas
L'échographie à contraste amélioré (CEUS) peut montrer avec sensibilité les caractéristiques de perfusion sanguine des nodules thyroïdiens, ce qui constitue un complément utile à l'échographie en niveaux de gris.
Cependant, il n’existe pas de méthode de diagnostic combinée standard combinant échographie en niveaux de gris et CEUS.
Par conséquent, le but de cette étude était de comparer les performances diagnostiques de la méthode de notation intégrée et de la méthode de notation ascendante et descendante.
Cette étude était une étude clinique rétrospective multicentrique et suivait les normes de reporting des études sur l'exactitude du diagnostic (version 2015).
Critères d'intégration : 1) participants présentant au moins un nodule thyroïdien de plus de 5 mm confirmé par échographie conventionnelle ; 2) les participants ont subi successivement une échographie en niveaux de gris, une échographie avec contraste amélioré et une biopsie par aspiration à l'aiguille fine du nodule thyroïdien ; 3) les participants ont un diagnostic final de bénin ou malin.
Les critères d'exclusion comprenaient : 1) les participants présentant des résultats cytologiques de Bethesda I, III ou IV sans résultats pathologiques bénins ou malins définitifs ; 2) les participants ayant des antécédents d'aspiration, d'ablation ou de chirurgie à l'aiguille fine thyroïdienne ; 3) participants avec des images échographiques de mauvaise qualité (par exemple, artefacts graves ou faible résolution d'image).
Selon le système de reporting et de données d'imagerie thyroïdienne de l'American College of Radiology, un seul nodule thyroïdien présentant le point le plus élevé a été inclus chez chaque participant.
Un total de 600 participants de janvier 2018 à décembre 2022 ont été inclus consécutivement à l'hôpital commémoratif Sun Yat-sen de l'université Sun Yat-sen pour former un ensemble de formation (âge moyen de 48 ans ; fourchette de 24 à 81 ans).
Un total de 200 sujets présentant des nodules thyroïdiens de janvier 2022 à décembre 2022 ont été inclus consécutivement pour former un ensemble de validation externe à l'hôpital Houjie de la ville de Dongguan, province du Guangdong (âge moyen 46 ans ; plage 30-74 ans).
Le risque malin de nodules thyroïdiens recrutés et la nécessité d'une biopsie ont été évalués respectivement par une méthode de notation intégrée et une méthode de notation ascendante et descendante.
Les performances diagnostiques et le taux de biopsies inutiles des deux méthodes ci-dessus ont été calculés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingliang Ruan, PhD
- Numéro de téléphone: +8613694202230
- E-mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaming Ye, Master
- Numéro de téléphone: +8613660362226
- E-mail: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous avons inclus les patients de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial (l'ensemble de validation interne) et de l'hôpital Houjie de Dongguan (l'ensemble de validation externe) selon les mêmes critères d'éligibilité décrits ci-dessus de janvier 2021 à décembre 2022.
La description
Critère d'intégration:
- Participants présentant des nodules thyroïdiens avec une composante solide ≥5 mm confirmés par échographie conventionnelle ;
- Participants ayant subi une échographie conventionnelle, une échographie avec contraste amélioré et une biopsie par aspiration à l'aiguille fine ;
- Participants avec un résultat pathologique final bénin ou malin.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une cytopathologie de Bethesda I, III ou IV et sans pathologie bénigne ou maligne finale ;
- Participants ayant des antécédents d'ablation ou de chirurgie thyroïdienne ;
- Participants avec des images échographiques de mauvaise qualité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performances diagnostiques
Délai: Première semaine après la date d'achèvement du primaire
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, aire sous la courbe
|
Première semaine après la date d'achèvement du primaire
|
Taux de biopsies inutiles
Délai: Première semaine après la date d'achèvement du primaire
|
Le taux de biopsies inutiles a été défini comme un pourcentage du nombre de nodules bénins parmi les nodules indiqués par biopsie dans le total des nodules.
|
Première semaine après la date d'achèvement du primaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Directeur d'études: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-1024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées ou analysées au cours de l'étude sont disponibles sur demande auprès du chercheur principal.
Délai de partage IPD
La première semaine après la publication des articles de recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les données générées ou analysées au cours de l'étude sont disponibles sur demande auprès du chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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