- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06146764
CEUS mejora el rendimiento diagnóstico del SRSS del carcinoma de tiroides
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Jingliang Ruan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La ecografía con contraste mejora el rendimiento diagnóstico del sistema ecográfico de estratificación del riesgo del carcinoma de tiroides: comparación entre el método de puntuación integrado y el método de puntuación ascendente y descendente
La ecografía con contraste (CEUS) puede mostrar con sensibilidad las características de perfusión sanguínea de los nódulos tiroideos, lo que es un complemento útil de la ecografía en escala de grises.
Sin embargo, no existe un método de diagnóstico combinado estándar de ecografía en escala de grises y CEUS.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar el rendimiento diagnóstico del método de puntuación integrada y el método de puntuación arriba y abajo.
Este estudio fue un estudio clínico retrospectivo multicéntrico y siguió los Estándares para la presentación de informes de estudios de precisión diagnóstica (versión 2015).
Criterios de inclusión: 1) participantes con al menos un nódulo tiroideo mayor de 5 mm confirmado mediante ecografía convencional; 2) los participantes se sometieron a una ecografía en escala de grises, una ecografía con contraste y una biopsia por aspiración con aguja fina del nódulo tiroideo sucesivamente; 3) los participantes tienen un diagnóstico final de benigno o maligno.
Los criterios de exclusión incluyeron: 1) participantes con hallazgos citológicos de Bethesda I, III o IV sin hallazgos patológicos definitivos benignos o malignos; 2) participantes con antecedentes de aspiración, ablación o cirugía con aguja fina de tiroides; 3) participantes con imágenes de ultrasonido de baja calidad (p. ej., artefactos graves o baja resolución de imagen).
Según el Sistema de datos e informes de imágenes de tiroides del Colegio Americano de Radiología, en cada participante solo se incluyó un nódulo tiroideo con el punto más alto.
Un total de 600 participantes desde enero de 2018 hasta diciembre de 2022 se incluyeron consecutivamente en el Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen para formar un conjunto de entrenamiento (edad promedio 48 años; rango de edad 24-81 años).
Se incluyeron consecutivamente un total de 200 sujetos con nódulos tiroideos desde enero de 2022 hasta diciembre de 2022 para formar un conjunto de validación externa en el Hospital Houjie de la ciudad de Dongguan, provincia de Guangdong (edad media 46 años; rango 30-74 años).
El riesgo maligno de los nódulos tiroideos incluidos y la necesidad de una biopsia se evaluaron mediante el método de puntuación integrada y el método de puntuación hacia arriba y hacia abajo, respectivamente.
Se calcularon y compararon el rendimiento diagnóstico y la tasa de biopsias innecesarias de los dos métodos anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingliang Ruan, PhD
- Número de teléfono: +8613694202230
- Correo electrónico: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaming Ye, Master
- Número de teléfono: +8613660362226
- Correo electrónico: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Incluimos pacientes en el Sun Yat-sen Memorial Hospital (el conjunto de validación interna) y el Hospital Houjie de Dongguan (el conjunto de validación externa) con los mismos criterios de elegibilidad descritos anteriormente desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con nódulos tiroideos con componente sólido ≥5 mm confirmado mediante ecografía convencional;
- Participantes que se sometieron a ecografía convencional, ecografía con contraste y biopsia por aspiración con aguja fina;
- Participantes con resultado patológico final benigno o maligno.
Criterio de exclusión:
- Participantes con citopatología de Bethesda I, III o IV y sin patología final benigna o maligna;
- Participantes con antecedentes de ablación o cirugía de tiroides;
- Participantes con imágenes ecográficas de baja calidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Primera semana después de la fecha de finalización de la primaria
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva
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Primera semana después de la fecha de finalización de la primaria
|
Tasa de biopsia innecesaria
Periodo de tiempo: Primera semana después de la fecha de finalización de la primaria
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La tasa de biopsias innecesarias se definió como un porcentaje del número de nódulos benignos entre los nódulos indicados por biopsia en el total de nódulos.
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Primera semana después de la fecha de finalización de la primaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Director de estudio: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-1024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados o analizados durante el estudio están disponibles a través del investigador principal previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
La primera semana después de la publicación de los trabajos de investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos generados o analizados durante el estudio están disponibles a través del investigador principal previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTerminadoEnfermedades inflamatorias del intestinoEstados Unidos
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Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
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Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
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University of AarhusTRYG FoundationDesconocidoDesorden de ansiedad socialDinamarca
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Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia
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