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CEUS mejora el rendimiento diagnóstico del SRSS del carcinoma de tiroides

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Jingliang Ruan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

La ecografía con contraste mejora el rendimiento diagnóstico del sistema ecográfico de estratificación del riesgo del carcinoma de tiroides: comparación entre el método de puntuación integrado y el método de puntuación ascendente y descendente

La ecografía con contraste (CEUS) puede mostrar con sensibilidad las características de perfusión sanguínea de los nódulos tiroideos, lo que es un complemento útil de la ecografía en escala de grises. Sin embargo, no existe un método de diagnóstico combinado estándar de ecografía en escala de grises y CEUS. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar el rendimiento diagnóstico del método de puntuación integrada y el método de puntuación arriba y abajo. Este estudio fue un estudio clínico retrospectivo multicéntrico y siguió los Estándares para la presentación de informes de estudios de precisión diagnóstica (versión 2015). Criterios de inclusión: 1) participantes con al menos un nódulo tiroideo mayor de 5 mm confirmado mediante ecografía convencional; 2) los participantes se sometieron a una ecografía en escala de grises, una ecografía con contraste y una biopsia por aspiración con aguja fina del nódulo tiroideo sucesivamente; 3) los participantes tienen un diagnóstico final de benigno o maligno. Los criterios de exclusión incluyeron: 1) participantes con hallazgos citológicos de Bethesda I, III o IV sin hallazgos patológicos definitivos benignos o malignos; 2) participantes con antecedentes de aspiración, ablación o cirugía con aguja fina de tiroides; 3) participantes con imágenes de ultrasonido de baja calidad (p. ej., artefactos graves o baja resolución de imagen). Según el Sistema de datos e informes de imágenes de tiroides del Colegio Americano de Radiología, en cada participante solo se incluyó un nódulo tiroideo con el punto más alto. Un total de 600 participantes desde enero de 2018 hasta diciembre de 2022 se incluyeron consecutivamente en el Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen para formar un conjunto de entrenamiento (edad promedio 48 años; rango de edad 24-81 años). Se incluyeron consecutivamente un total de 200 sujetos con nódulos tiroideos desde enero de 2022 hasta diciembre de 2022 para formar un conjunto de validación externa en el Hospital Houjie de la ciudad de Dongguan, provincia de Guangdong (edad media 46 años; rango 30-74 años). El riesgo maligno de los nódulos tiroideos incluidos y la necesidad de una biopsia se evaluaron mediante el método de puntuación integrada y el método de puntuación hacia arriba y hacia abajo, respectivamente. Se calcularon y compararon el rendimiento diagnóstico y la tasa de biopsias innecesarias de los dos métodos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluimos pacientes en el Sun Yat-sen Memorial Hospital (el conjunto de validación interna) y el Hospital Houjie de Dongguan (el conjunto de validación externa) con los mismos criterios de elegibilidad descritos anteriormente desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con nódulos tiroideos con componente sólido ≥5 mm confirmado mediante ecografía convencional;
  • Participantes que se sometieron a ecografía convencional, ecografía con contraste y biopsia por aspiración con aguja fina;
  • Participantes con resultado patológico final benigno o maligno.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con citopatología de Bethesda I, III o IV y sin patología final benigna o maligna;
  • Participantes con antecedentes de ablación o cirugía de tiroides;
  • Participantes con imágenes ecográficas de baja calidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Primera semana después de la fecha de finalización de la primaria
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva
Primera semana después de la fecha de finalización de la primaria
Tasa de biopsia innecesaria
Periodo de tiempo: Primera semana después de la fecha de finalización de la primaria
La tasa de biopsias innecesarias se definió como un porcentaje del número de nódulos benignos entre los nódulos indicados por biopsia en el total de nódulos.
Primera semana después de la fecha de finalización de la primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Director de estudio: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos generados o analizados durante el estudio están disponibles a través del investigador principal previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

La primera semana después de la publicación de los trabajos de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos generados o analizados durante el estudio están disponibles a través del investigador principal previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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