CEUS poprawia skuteczność diagnostyczną SRSS raka tarczycy
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jingliang Ruan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem poprawiają skuteczność diagnostyczną ultrasonograficznego systemu stratyfikacji ryzyka raka tarczycy: porównanie zintegrowanej metody punktacji z metodą punktacji w górę i w dół
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może z dużą czułością wykazać charakterystykę perfuzji krwi w guzkach tarczycy, co stanowi przydatne uzupełnienie ultrasonografii w skali szarości.
Nie ma jednak standardowej łączonej metody diagnostycznej wykorzystującej USG w skali szarości i CEUS.
Dlatego też celem pracy było porównanie skuteczności diagnostycznej zintegrowanej metody punktacji oraz metody punktacji góra-dół.
Badanie to było wieloośrodkowym retrospektywnym badaniem klinicznym i przeprowadzono je zgodnie ze Standardami raportowania badań dokładności diagnostycznej (wersja 2015).
Kryteria włączenia: 1) uczestnicy z co najmniej jednym guzkiem tarczycy większym niż 5 mm potwierdzonym w konwencjonalnym USG; 2) u uczestników wykonano kolejno USG w skali szarości, USG ze wzmocnieniem kontrastowym oraz biopsję aspiracyjną cienkoigłową guzka tarczycy; 3) uczestnicy mają ostateczną diagnozę nowotworu łagodnego lub złośliwego.
Kryteria wykluczenia obejmowały: 1) uczestnicy z wynikami cytologicznymi Bethesda I, III lub IV bez ostatecznych zmian w patologii łagodnej lub złośliwej; 2) uczestnicy, którzy przeszli aspirację cienkoigłową, ablację lub operację tarczycy; 3) uczestnicy z obrazami USG o niskiej jakości (np. poważne artefakty lub niska rozdzielczość obrazu).
Według American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System, u każdego uczestnika uwzględniono tylko jeden guzek tarczycy z najwyższym punktem.
W okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2022 r. łącznie 600 uczestników zostało kolejno włączonych do szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen w celu utworzenia grupy szkoleniowej (średni wiek 48 lat; zakres 24–81 lat).
W sumie 200 pacjentów z guzkami tarczycy w okresie od stycznia 2022 r. do grudnia 2022 r. zostało kolejno włączonych do zewnętrznej grupy walidacyjnej prowadzonej w szpitalu Houjie w mieście Dongguan w prowincji Guangdong (średni wiek 46 lat; zakres 30–74 lata).
Ryzyko złośliwości włączonych guzków tarczycy i konieczność wykonania biopsji oceniano odpowiednio za pomocą zintegrowanej metody punktacji i metody punktacji w górę i w dół.
Obliczono i porównano skuteczność diagnostyczną i liczbę niepotrzebnych biopsji powyższych dwóch metod.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingliang Ruan, PhD
- Numer telefonu: +8613694202230
- E-mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaming Ye, Master
- Numer telefonu: +8613660362226
- E-mail: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączyliśmy pacjentów ze szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital (zestaw walidacji wewnętrznej) i szpitala Houjie w Dongguan (zestaw walidacji zewnętrznej) według tych samych kryteriów kwalifikacyjnych opisanych powyżej w okresie od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z guzkami tarczycy zawierającymi część stałą ≥5 mm potwierdzonymi konwencjonalnym badaniem ultrasonograficznym;
- Uczestnicy, którzy przeszli konwencjonalne USG, USG ze wzmocnionym kontrastem i biopsję aspiracyjną cienkoigłową;
- Uczestnicy z ostatecznymi łagodnymi lub złośliwymi wynikami patologicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z cytopatologią Bethesda I, III lub IV i bez ostatecznej patologii łagodnej lub złośliwej;
- Uczestnicy, którzy przebyli ablację lub operację tarczycy;
- Uczestnicy z obrazami USG niskiej jakości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po dacie ukończenia szkoły podstawowej
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, pole pod krzywą
|
Pierwszy tydzień po dacie ukończenia szkoły podstawowej
|
|
Niepotrzebna częstotliwość biopsji
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po dacie ukończenia szkoły podstawowej
|
Niepotrzebną częstość biopsji zdefiniowano jako procent liczby łagodnych guzków wśród guzków wskazanych do biopsji w całkowitej liczbie guzków.
|
Pierwszy tydzień po dacie ukończenia szkoły podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Dyrektor Studium: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Zhou J, Yin L, Wei X, Zhang S, Song Y, Luo B, Li J, Qian L, Cui L, Chen W, Wen C, Peng Y, Chen Q, Lu M, Chen M, Wu R, Zhou W, Xue E, Li Y, Yang L, Mi C, Zhang R, Wu G, Du G, Huang D, Zhan W; Superficial Organ and Vascular Ultrasound Group of the Society of Ultrasound in Medicine of the Chinese Medical Association; Chinese Artificial Intelligence Alliance for Thyroid and Breast Ultrasound. 2020 Chinese guidelines for ultrasound malignancy risk stratification of thyroid nodules: the C-TIRADS. Endocrine. 2020 Nov;70(2):256-279. doi: 10.1007/s12020-020-02441-y. Epub 2020 Aug 21.
- Shin JH, Baek JH, Chung J, Ha EJ, Kim JH, Lee YH, Lim HK, Moon WJ, Na DG, Park JS, Choi YJ, Hahn SY, Jeon SJ, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kwak JY, Lee CY, Lee HJ, Lee JH, Lee JH, Lee KH, Park SW, Sung JY; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. Ultrasonography Diagnosis and Imaging-Based Management of Thyroid Nodules: Revised Korean Society of Thyroid Radiology Consensus Statement and Recommendations. Korean J Radiol. 2016 May-Jun;17(3):370-95. doi: 10.3348/kjr.2016.17.3.370. Epub 2016 Apr 14.
- Zhang Y, Zhou P, Tian SM, Zhao YF, Li JL, Li L. Usefulness of combined use of contrast-enhanced ultrasound and TI-RADS classification for the differentiation of benign from malignant lesions of thyroid nodules. Eur Radiol. 2017 Apr;27(4):1527-1536. doi: 10.1007/s00330-016-4508-y. Epub 2016 Aug 15.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-1024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane lub przeanalizowane w trakcie badania są dostępne na żądanie u głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pierwszy tydzień po opublikowaniu artykułów naukowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane wygenerowane lub przeanalizowane w trakcie badania są dostępne na żądanie u głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG ze wzmocnionym kontrastem
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany