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CEUS verbessert die diagnostische Leistung von SRSS bei Schilddrüsenkarzinomen

18. März 2026 aktualisiert von: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kontrastverstärkter Ultraschall verbessert die diagnostische Leistung des sonografischen Risikostratifizierungssystems für Schilddrüsenkarzinome: Vergleich zwischen der integrierten Bewertungsmethode und der Up-and-Down-Bewertungsmethode

Der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) kann die Blutperfusionseigenschaften von Schilddrüsenknoten empfindlich darstellen und stellt eine sinnvolle Ergänzung zum Graustufen-Ultraschall dar. Es gibt jedoch kein einheitliches kombiniertes Diagnoseverfahren aus Graustufenultraschall und CEUS. Ziel dieser Studie war es daher, die diagnostische Leistung der integrierten Scoring-Methode und der Up-and-Down-Scoring-Methode zu vergleichen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische retrospektive klinische Studie, die den Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (Version 2015) entsprach. Einschlusskriterien: 1) Teilnehmer mit mindestens einem Schilddrüsenknoten größer als 5 mm, bestätigt durch konventionellen Ultraschall; 2) Die Teilnehmer wurden nacheinander einer Graustufen-Ultraschalluntersuchung, einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung und einer Feinnadelaspirationsbiopsie des Schilddrüsenknotens unterzogen. 3) Die Teilnehmer haben eine endgültige Diagnose: gutartig oder bösartig. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: 1) Teilnehmer mit zytologischen Befunden von Bethesda I, III oder IV ohne definitive gutartige oder bösartige pathologische Befunde; 2) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsen-Feinnadelaspiration, -Ablation oder -Operation; 3) Teilnehmer mit Ultraschallbildern von geringer Qualität (z. B. schwere Artefakte oder niedrige Bildauflösung). Nach Angaben des American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System war bei jedem Teilnehmer nur ein Schilddrüsenknoten mit dem höchsten Punkt enthalten. Insgesamt 600 Teilnehmer wurden von Januar 2018 bis Dezember 2022 nacheinander in das Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen, um ein Trainingsset zu bilden (Durchschnittsalter 48 Jahre; Spanne 24–81 Jahre). Insgesamt 200 Probanden mit Schilddrüsenknoten von Januar 2022 bis Dezember 2022 wurden nacheinander einbezogen, um einen externen Validierungssatz im Houjie-Krankenhaus der Stadt Dongguan, Provinz Guangdong, zu bilden (Durchschnittsalter 46 Jahre; Bereich 30–74 Jahre). Das bösartige Risiko registrierter Schilddrüsenknoten und die Notwendigkeit einer Biopsie wurden anhand der integrierten Bewertungsmethode bzw. der Auf- und Ab-Bewertungsmethode bewertet. Die diagnostische Leistung und die Rate unnötiger Biopsien der beiden oben genannten Methoden wurden berechnet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingliang Ruan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir haben Patienten im Sun Yat-sen Memorial Hospital (interner Validierungssatz) und im Houjie Hospital of Dongguan (externer Validierungssatz) mit denselben oben beschriebenen Zulassungskriterien von Januar 2021 bis Dezember 2022 eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Schilddrüsenknoten mit einem festen Anteil ≥5 mm, bestätigt durch konventionellen Ultraschall;
  • Teilnehmer, die sich einer konventionellen Ultraschalluntersuchung, einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung und einer Feinnadelaspirationsbiopsie unterzogen haben;
  • Teilnehmer mit endgültigen gutartigen oder bösartigen pathologischen Ergebnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Zytopathologie von Bethesda I, III oder IV und ohne endgültige gutartige oder bösartige Pathologie;
  • Teilnehmer mit einer Schilddrüsenablation oder -operation in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer mit minderwertigen Ultraschallbildern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: Erste Woche nach dem primären Fertigstellungstermin
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Fläche unter der Kurve
Erste Woche nach dem primären Fertigstellungstermin
Unnötige Biopsierate
Zeitfenster: Erste Woche nach dem primären Fertigstellungstermin
Die Rate unnötiger Biopsien wurde als Prozentsatz der Anzahl gutartiger Knötchen unter den biopsieindizierten Knötchen an der Gesamtzahl der Knötchen definiert.
Erste Woche nach dem primären Fertigstellungstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Jingliang Ruan, Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Studie generierte oder analysierte Daten sind auf Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die erste Woche nach der Veröffentlichung der Forschungsarbeiten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Während der Studie generierte oder analysierte Daten sind auf Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenkarzinom

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