- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06146764
CEUS verbessert die diagnostische Leistung von SRSS bei Schilddrüsenkarzinomen
18. März 2026 aktualisiert von: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kontrastverstärkter Ultraschall verbessert die diagnostische Leistung des sonografischen Risikostratifizierungssystems für Schilddrüsenkarzinome: Vergleich zwischen der integrierten Bewertungsmethode und der Up-and-Down-Bewertungsmethode
Der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) kann die Blutperfusionseigenschaften von Schilddrüsenknoten empfindlich darstellen und stellt eine sinnvolle Ergänzung zum Graustufen-Ultraschall dar.
Es gibt jedoch kein einheitliches kombiniertes Diagnoseverfahren aus Graustufenultraschall und CEUS.
Ziel dieser Studie war es daher, die diagnostische Leistung der integrierten Scoring-Methode und der Up-and-Down-Scoring-Methode zu vergleichen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische retrospektive klinische Studie, die den Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (Version 2015) entsprach.
Einschlusskriterien: 1) Teilnehmer mit mindestens einem Schilddrüsenknoten größer als 5 mm, bestätigt durch konventionellen Ultraschall; 2) Die Teilnehmer wurden nacheinander einer Graustufen-Ultraschalluntersuchung, einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung und einer Feinnadelaspirationsbiopsie des Schilddrüsenknotens unterzogen. 3) Die Teilnehmer haben eine endgültige Diagnose: gutartig oder bösartig.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten: 1) Teilnehmer mit zytologischen Befunden von Bethesda I, III oder IV ohne definitive gutartige oder bösartige pathologische Befunde; 2) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsen-Feinnadelaspiration, -Ablation oder -Operation; 3) Teilnehmer mit Ultraschallbildern von geringer Qualität (z. B. schwere Artefakte oder niedrige Bildauflösung).
Nach Angaben des American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System war bei jedem Teilnehmer nur ein Schilddrüsenknoten mit dem höchsten Punkt enthalten.
Insgesamt 600 Teilnehmer wurden von Januar 2018 bis Dezember 2022 nacheinander in das Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen, um ein Trainingsset zu bilden (Durchschnittsalter 48 Jahre; Spanne 24–81 Jahre).
Insgesamt 200 Probanden mit Schilddrüsenknoten von Januar 2022 bis Dezember 2022 wurden nacheinander einbezogen, um einen externen Validierungssatz im Houjie-Krankenhaus der Stadt Dongguan, Provinz Guangdong, zu bilden (Durchschnittsalter 46 Jahre; Bereich 30–74 Jahre).
Das bösartige Risiko registrierter Schilddrüsenknoten und die Notwendigkeit einer Biopsie wurden anhand der integrierten Bewertungsmethode bzw. der Auf- und Ab-Bewertungsmethode bewertet.
Die diagnostische Leistung und die Rate unnötiger Biopsien der beiden oben genannten Methoden wurden berechnet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaming Ye, Master
- Telefonnummer: +8613660362226
- E-Mail: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jingliang Ruan, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613694202230
- E-Mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jingliang Ruan, PhD
- Telefonnummer: +8613694202230
- E-Mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Jingliang Ruan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir haben Patienten im Sun Yat-sen Memorial Hospital (interner Validierungssatz) und im Houjie Hospital of Dongguan (externer Validierungssatz) mit denselben oben beschriebenen Zulassungskriterien von Januar 2021 bis Dezember 2022 eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Schilddrüsenknoten mit einem festen Anteil ≥5 mm, bestätigt durch konventionellen Ultraschall;
- Teilnehmer, die sich einer konventionellen Ultraschalluntersuchung, einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung und einer Feinnadelaspirationsbiopsie unterzogen haben;
- Teilnehmer mit endgültigen gutartigen oder bösartigen pathologischen Ergebnissen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Zytopathologie von Bethesda I, III oder IV und ohne endgültige gutartige oder bösartige Pathologie;
- Teilnehmer mit einer Schilddrüsenablation oder -operation in der Vorgeschichte;
- Teilnehmer mit minderwertigen Ultraschallbildern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: Erste Woche nach dem primären Fertigstellungstermin
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Fläche unter der Kurve
|
Erste Woche nach dem primären Fertigstellungstermin
|
|
Unnötige Biopsierate
Zeitfenster: Erste Woche nach dem primären Fertigstellungstermin
|
Die Rate unnötiger Biopsien wurde als Prozentsatz der Anzahl gutartiger Knötchen unter den biopsieindizierten Knötchen an der Gesamtzahl der Knötchen definiert.
|
Erste Woche nach dem primären Fertigstellungstermin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Jingliang Ruan, Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Zhou J, Yin L, Wei X, Zhang S, Song Y, Luo B, Li J, Qian L, Cui L, Chen W, Wen C, Peng Y, Chen Q, Lu M, Chen M, Wu R, Zhou W, Xue E, Li Y, Yang L, Mi C, Zhang R, Wu G, Du G, Huang D, Zhan W; Superficial Organ and Vascular Ultrasound Group of the Society of Ultrasound in Medicine of the Chinese Medical Association; Chinese Artificial Intelligence Alliance for Thyroid and Breast Ultrasound. 2020 Chinese guidelines for ultrasound malignancy risk stratification of thyroid nodules: the C-TIRADS. Endocrine. 2020 Nov;70(2):256-279. doi: 10.1007/s12020-020-02441-y. Epub 2020 Aug 21.
- Shin JH, Baek JH, Chung J, Ha EJ, Kim JH, Lee YH, Lim HK, Moon WJ, Na DG, Park JS, Choi YJ, Hahn SY, Jeon SJ, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kwak JY, Lee CY, Lee HJ, Lee JH, Lee JH, Lee KH, Park SW, Sung JY; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. Ultrasonography Diagnosis and Imaging-Based Management of Thyroid Nodules: Revised Korean Society of Thyroid Radiology Consensus Statement and Recommendations. Korean J Radiol. 2016 May-Jun;17(3):370-95. doi: 10.3348/kjr.2016.17.3.370. Epub 2016 Apr 14.
- Zhang Y, Zhou P, Tian SM, Zhao YF, Li JL, Li L. Usefulness of combined use of contrast-enhanced ultrasound and TI-RADS classification for the differentiation of benign from malignant lesions of thyroid nodules. Eur Radiol. 2017 Apr;27(4):1527-1536. doi: 10.1007/s00330-016-4508-y. Epub 2016 Aug 15.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-1024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Während der Studie generierte oder analysierte Daten sind auf Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die erste Woche nach der Veröffentlichung der Forschungsarbeiten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Während der Studie generierte oder analysierte Daten sind auf Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Schilddrüsenkarzinom
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
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Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
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