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La CEUS migliora la performance diagnostica della SRSS del carcinoma tiroideo

27 novembre 2023 aggiornato da: Jingliang Ruan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'ecografia con contrasto migliora le prestazioni diagnostiche del sistema di stratificazione del rischio ecografico del carcinoma tiroideo: confronto tra il metodo di punteggio integrato e il metodo di punteggio up-and-down

L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può mostrare in modo sensibile le caratteristiche di perfusione sanguigna dei noduli tiroidei, che è un utile supplemento all'ecografia in scala di grigi. Tuttavia, non esiste un metodo diagnostico standard combinato di ecografia in scala di grigi e CEUS. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare la prestazione diagnostica del metodo di punteggio integrato e del metodo di punteggio up-and-down. Questo studio era uno studio clinico retrospettivo multicentrico e seguiva gli Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (versione 2015). Criteri di inclusione: 1) partecipanti con almeno un nodulo tiroideo più grande di 5 mm confermato mediante ecografia convenzionale; 2) i partecipanti sono stati sottoposti successivamente a ecografia in scala di grigi, ecografia con contrasto e biopsia con ago sottile del nodulo tiroideo; 3) i partecipanti hanno una diagnosi finale di benignità o malignità. I criteri di esclusione includevano: 1) partecipanti con risultati citologici di Bethesda I, III o IV senza risultati patologici definitivi benigni o maligni; 2) partecipanti con una storia di agoaspirato tiroideo, ablazione o intervento chirurgico; 3) partecipanti con immagini ecografiche di bassa qualità (ad esempio, artefatti gravi o bassa risoluzione dell'immagine). Secondo l’American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System, in ciascun partecipante è stato incluso solo un nodulo tiroideo con il punto più alto. Un totale di 600 partecipanti da gennaio 2018 a dicembre 2022 sono stati inclusi consecutivamente nel Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen per formare un set di formazione (età media 48 anni; fascia 24-81 anni). Un totale di 200 soggetti con noduli tiroidei da gennaio 2022 a dicembre 2022 sono stati inclusi consecutivamente per formare un set di validazione esterna nell'ospedale Houjie della città di Dongguan, provincia del Guangdong (età media 46 anni; intervallo 30-74 anni). Il rischio maligno dei noduli tiroidei arruolati e la necessità di biopsia sono stati valutati rispettivamente mediante il metodo di punteggio integrato e il metodo di punteggio up-and-down. Le prestazioni diagnostiche e il tasso di biopsie non necessarie dei due metodi precedenti sono stati calcolati e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo incluso i pazienti del Sun Yat-sen Memorial Hospital (il set di validazione interna) e dell'Houjie Hospital di Dongguan (il set di validazione esterna) con gli stessi criteri di ammissibilità sopra descritti da gennaio 2021 a dicembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con noduli tiroidei con una componente solida ≥ 5 mm confermati mediante ecografia convenzionale;
  • Partecipanti sottoposti a ecografia convenzionale, ecografia con mezzo di contrasto e biopsia per aspirazione con ago sottile;
  • Partecipanti con risultati patologici finali benigni o maligni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con citopatologia di Bethesda I, III o IV e senza patologia finale benigna o maligna;
  • Partecipanti con una storia di ablazione o intervento chirurgico alla tiroide;
  • Partecipanti con immagini ecografiche di bassa qualità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la data di completamento primario
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, area sotto la curva
Prima settimana dopo la data di completamento primario
Tasso di biopsie non necessarie
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la data di completamento primario
Il tasso di biopsie non necessarie è stato definito come percentuale del numero di noduli benigni tra i noduli indicati per la biopsia sul totale dei noduli.
Prima settimana dopo la data di completamento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Direttore dello studio: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati generati o analizzati durante lo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

La prima settimana dopo la pubblicazione degli articoli di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati o analizzati durante lo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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