- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06146764
La CEUS migliora la performance diagnostica della SRSS del carcinoma tiroideo
27 novembre 2023 aggiornato da: Jingliang Ruan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'ecografia con contrasto migliora le prestazioni diagnostiche del sistema di stratificazione del rischio ecografico del carcinoma tiroideo: confronto tra il metodo di punteggio integrato e il metodo di punteggio up-and-down
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può mostrare in modo sensibile le caratteristiche di perfusione sanguigna dei noduli tiroidei, che è un utile supplemento all'ecografia in scala di grigi.
Tuttavia, non esiste un metodo diagnostico standard combinato di ecografia in scala di grigi e CEUS.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare la prestazione diagnostica del metodo di punteggio integrato e del metodo di punteggio up-and-down.
Questo studio era uno studio clinico retrospettivo multicentrico e seguiva gli Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (versione 2015).
Criteri di inclusione: 1) partecipanti con almeno un nodulo tiroideo più grande di 5 mm confermato mediante ecografia convenzionale; 2) i partecipanti sono stati sottoposti successivamente a ecografia in scala di grigi, ecografia con contrasto e biopsia con ago sottile del nodulo tiroideo; 3) i partecipanti hanno una diagnosi finale di benignità o malignità.
I criteri di esclusione includevano: 1) partecipanti con risultati citologici di Bethesda I, III o IV senza risultati patologici definitivi benigni o maligni; 2) partecipanti con una storia di agoaspirato tiroideo, ablazione o intervento chirurgico; 3) partecipanti con immagini ecografiche di bassa qualità (ad esempio, artefatti gravi o bassa risoluzione dell'immagine).
Secondo l’American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System, in ciascun partecipante è stato incluso solo un nodulo tiroideo con il punto più alto.
Un totale di 600 partecipanti da gennaio 2018 a dicembre 2022 sono stati inclusi consecutivamente nel Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen per formare un set di formazione (età media 48 anni; fascia 24-81 anni).
Un totale di 200 soggetti con noduli tiroidei da gennaio 2022 a dicembre 2022 sono stati inclusi consecutivamente per formare un set di validazione esterna nell'ospedale Houjie della città di Dongguan, provincia del Guangdong (età media 46 anni; intervallo 30-74 anni).
Il rischio maligno dei noduli tiroidei arruolati e la necessità di biopsia sono stati valutati rispettivamente mediante il metodo di punteggio integrato e il metodo di punteggio up-and-down.
Le prestazioni diagnostiche e il tasso di biopsie non necessarie dei due metodi precedenti sono stati calcolati e confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingliang Ruan, PhD
- Numero di telefono: +8613694202230
- Email: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaming Ye, Master
- Numero di telefono: +8613660362226
- Email: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Abbiamo incluso i pazienti del Sun Yat-sen Memorial Hospital (il set di validazione interna) e dell'Houjie Hospital di Dongguan (il set di validazione esterna) con gli stessi criteri di ammissibilità sopra descritti da gennaio 2021 a dicembre 2022.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con noduli tiroidei con una componente solida ≥ 5 mm confermati mediante ecografia convenzionale;
- Partecipanti sottoposti a ecografia convenzionale, ecografia con mezzo di contrasto e biopsia per aspirazione con ago sottile;
- Partecipanti con risultati patologici finali benigni o maligni.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con citopatologia di Bethesda I, III o IV e senza patologia finale benigna o maligna;
- Partecipanti con una storia di ablazione o intervento chirurgico alla tiroide;
- Partecipanti con immagini ecografiche di bassa qualità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la data di completamento primario
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, area sotto la curva
|
Prima settimana dopo la data di completamento primario
|
Tasso di biopsie non necessarie
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la data di completamento primario
|
Il tasso di biopsie non necessarie è stato definito come percentuale del numero di noduli benigni tra i noduli indicati per la biopsia sul totale dei noduli.
|
Prima settimana dopo la data di completamento primario
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Direttore dello studio: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
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- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-1024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati generati o analizzati durante lo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
La prima settimana dopo la pubblicazione degli articoli di ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati generati o analizzati durante lo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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