- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06146764
CEUS förbättrar den diagnostiska prestandan för SRSS av sköldkörtelkarcinom
27 november 2023 uppdaterad av: Jingliang Ruan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kontrastförstärkt ultraljud förbättrar den diagnostiska prestandan för sonografiska riskstratifieringssystem för sköldkörtelkarcinom: Jämförelse mellan integrerad poängmetod och upp-och-ned-poängmetoden
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kan känsligt visa blodperfusionsegenskaperna hos sköldkörtelknölar, vilket är ett användbart komplement till ultraljud i gråskala.
Det finns dock ingen standard kombinerad diagnostisk metod för ultraljud i gråskala och CEUS.
Därför var syftet med denna studie att jämföra den diagnostiska prestandan för den integrerade poängmetoden och upp-och-ned poängmetoden.
Denna studie var en multicenter retrospektiv klinisk studie och följde Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (version 2015).
Inklusionskriterier: 1) deltagare med minst en sköldkörtelknöl större än 5 mm bekräftad med konventionellt ultraljud; 2) deltagarna genomgick gråskala ultraljud, kontrastförstärkt ultraljud och finnålsaspirationsbiopsi av sköldkörtelnodulen successivt; 3) deltagare har en slutlig diagnos av godartad eller maligna.
Exklusionskriterier inkluderade: 1) deltagare med cytologiska fynd av Bethesda I, III eller IV utan definitiva benigna eller maligna patologiska fynd; 2) deltagare med en historia av sköldkörtelfinnålsaspiration, ablation eller kirurgi; 3) deltagare med ultraljudsbilder av låg kvalitet (t.ex. allvarliga artefakter eller låg bildupplösning).
Enligt American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System inkluderades endast en sköldkörtelknöl med den högsta punkten i varje deltagare.
Totalt 600 deltagare från januari 2018 till december 2022 inkluderades i följd i Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University för att bilda en utbildningsuppsättning (genomsnittsålder 48 år; intervall 24-81 år gammal).
Totalt 200 försökspersoner med sköldkörtelknölar från januari 2022 till december 2022 inkluderades i följd för att bilda en extern valideringsuppsättning på Houjie-sjukhuset i Dongguan City, Guangdong-provinsen (medelålder 46 år; intervall 30-74 år).
Den maligna risken för inskrivna sköldkörtelknölar och nödvändigheten av biopsi utvärderades med en integrerad poängmetod respektive upp-och-ned-poängmetoden.
Den diagnostiska prestandan och onödig biopsifrekvens för de två ovanstående metoderna beräknades och jämfördes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingliang Ruan, PhD
- Telefonnummer: +8613694202230
- E-post: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaming Ye, Master
- Telefonnummer: +8613660362226
- E-post: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi inkluderade patienter på Sun Yat-sen Memorial Hospital (den interna valideringsuppsättningen) och Houjie Hospital i Dongguan (den externa valideringsuppsättningen) enligt samma behörighetskriterier som beskrivs ovan från januari 2021 till december 2022.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med sköldkörtelknölar med en fast komponent ≥5 mm bekräftade med konventionellt ultraljud;
- Deltagare som genomgick konventionellt ultraljud, kontrastförstärkt ultraljud och finnålsaspirationsbiopsi;
- Deltagare med ett slutligt godartat eller maligna patologiskt resultat.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med cytopatologi av Bethesda I, III eller IV och utan slutlig benign eller malign patologi;
- Deltagare med en historia av sköldkörtelablation eller kirurgi;
- Deltagare med ultraljudsbilder av låg kvalitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk prestanda
Tidsram: Första veckan efter primärt slutdatum
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, area under kurvan
|
Första veckan efter primärt slutdatum
|
Onödig biopsifrekvens
Tidsram: Första veckan efter primärt slutdatum
|
Den onödiga biopsifrekvensen definierades som en procentandel av antalet benigna knölar bland biopsiindikerade knölar i de totala knölarna.
|
Första veckan efter primärt slutdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studierektor: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Zhou J, Yin L, Wei X, Zhang S, Song Y, Luo B, Li J, Qian L, Cui L, Chen W, Wen C, Peng Y, Chen Q, Lu M, Chen M, Wu R, Zhou W, Xue E, Li Y, Yang L, Mi C, Zhang R, Wu G, Du G, Huang D, Zhan W; Superficial Organ and Vascular Ultrasound Group of the Society of Ultrasound in Medicine of the Chinese Medical Association; Chinese Artificial Intelligence Alliance for Thyroid and Breast Ultrasound. 2020 Chinese guidelines for ultrasound malignancy risk stratification of thyroid nodules: the C-TIRADS. Endocrine. 2020 Nov;70(2):256-279. doi: 10.1007/s12020-020-02441-y. Epub 2020 Aug 21.
- Shin JH, Baek JH, Chung J, Ha EJ, Kim JH, Lee YH, Lim HK, Moon WJ, Na DG, Park JS, Choi YJ, Hahn SY, Jeon SJ, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kwak JY, Lee CY, Lee HJ, Lee JH, Lee JH, Lee KH, Park SW, Sung JY; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. Ultrasonography Diagnosis and Imaging-Based Management of Thyroid Nodules: Revised Korean Society of Thyroid Radiology Consensus Statement and Recommendations. Korean J Radiol. 2016 May-Jun;17(3):370-95. doi: 10.3348/kjr.2016.17.3.370. Epub 2016 Apr 14.
- Zhang Y, Zhou P, Tian SM, Zhao YF, Li JL, Li L. Usefulness of combined use of contrast-enhanced ultrasound and TI-RADS classification for the differentiation of benign from malignant lesions of thyroid nodules. Eur Radiol. 2017 Apr;27(4):1527-1536. doi: 10.1007/s00330-016-4508-y. Epub 2016 Aug 15.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-1024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som genereras eller analyseras under studien är tillgängliga från huvudutredaren på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Första veckan efter publiceringen av forskningsrapporterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data som genereras eller analyseras under studien är tillgängliga från huvudutredaren på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelkarcinom
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljud
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Carotidartärsjukdomar | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomKanada
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan