- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146764
CEUS forbedrer den diagnostiske ytelsen til SRSS av skjoldbruskkarsinom
18. mars 2026 oppdatert av: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kontrastforbedret ultralyd forbedrer den diagnostiske ytelsen til sonografisk risikostratifiseringssystem for skjoldbruskkarsinom: Sammenligning mellom integrert skåringsmetode og opp-og-ned-skåringsmetode
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan følsomt vise blodperfusjonsegenskapene til skjoldbruskkjertelen, som er et nyttig supplement til gråskala ultralyd.
Imidlertid er det ingen standard kombinert diagnostisk metode for gråskala ultralyd og CEUS.
Derfor var målet med denne studien å sammenligne den diagnostiske ytelsen til den integrerte skåringsmetoden og opp-og-ned-scoringsmetoden.
Denne studien var en multisenter retrospektiv klinisk studie og fulgte standardene for rapportering av diagnostiske nøyaktighetsstudier (versjon 2015).
Inklusjonskriterier: 1) deltakere med minst én skjoldbruskknute større enn 5 mm bekreftet ved konvensjonell ultralyd; 2) deltakerne gjennomgikk gråskala ultralyd, kontrastforsterket ultralyd og finnålsaspirasjonsbiopsi av skjoldbruskkjertelknuten suksessivt; 3) deltakere har en endelig diagnose av godartet eller ondartet.
Eksklusjonskriterier inkluderte: 1) deltakere med cytologiske funn av Bethesda I, III eller IV uten definitive benigne eller ondartede patologiske funn; 2) deltakere med en historie med skjoldbruskkjertelenålsaspirasjon, ablasjon eller kirurgi; 3) deltakere med lavkvalitets ultralydbilder (f.eks. alvorlige artefakter eller lav bildeoppløsning).
I følge American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System, ble bare én skjoldbruskknute med det høyeste punktet inkludert i hver deltaker.
Totalt 600 deltakere fra januar 2018 til desember 2022 ble fortløpende inkludert i Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University for å danne et treningssett (gjennomsnittsalder 48 år; rekkevidde 24-81 år gammel).
Totalt 200 personer med skjoldbruskknuter fra januar 2022 til desember 2022 ble fortløpende inkludert for å danne et eksternt valideringssett i Houjie sykehus i Dongguan City, Guangdong-provinsen (gjennomsnittsalder 46 år; område 30-74 år).
Den ondartede risikoen for innrullerte skjoldbruskknuter og nødvendigheten av biopsi ble evaluert ved henholdsvis integrert skåringsmetode og opp-og-ned-skåringsmetode.
Den diagnostiske ytelsen og unødvendig biopsifrekvens for de to ovennevnte metodene ble beregnet og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaming Ye, Master
- Telefonnummer: +8613660362226
- E-post: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jingliang Ruan, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613694202230
- E-post: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jingliang Ruan, PhD
- Telefonnummer: +8613694202230
- E-post: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jingliang Ruan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi inkluderte pasienter ved Sun Yat-sen Memorial Hospital (det interne valideringssettet) og Houjie Hospital i Dongguan (det eksterne valideringssettet) med de samme kvalifikasjonskriteriene beskrevet ovenfor fra januar 2021 til desember 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med skjoldbruskknuter med en fast komponent ≥5 mm bekreftet ved konvensjonell ultralyd;
- Deltakere som gjennomgikk konvensjonell ultralyd, kontrastforsterket ultralyd og finnålsaspirasjonsbiopsi;
- Deltakere med en endelig godartet eller ondartet patologisk resultat.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med cytopatologi av Bethesda I, III eller IV og uten endelig godartet eller ondartet patologi;
- Deltakere med en historie med skjoldbruskkjertelablasjon eller kirurgi;
- Deltakere med lavkvalitets ultralydbilder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Første uke etter primær ferdigstillelsesdato
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, areal under kurven
|
Første uke etter primær ferdigstillelsesdato
|
|
Unødvendig biopsifrekvens
Tidsramme: Første uke etter primær ferdigstillelsesdato
|
Den unødvendige biopsifrekvensen ble definert som en prosentandel av antall godartede knuter blant biopsiindiserte knuter i de totale knuter.
|
Første uke etter primær ferdigstillelsesdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Jingliang Ruan, Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Zhou J, Yin L, Wei X, Zhang S, Song Y, Luo B, Li J, Qian L, Cui L, Chen W, Wen C, Peng Y, Chen Q, Lu M, Chen M, Wu R, Zhou W, Xue E, Li Y, Yang L, Mi C, Zhang R, Wu G, Du G, Huang D, Zhan W; Superficial Organ and Vascular Ultrasound Group of the Society of Ultrasound in Medicine of the Chinese Medical Association; Chinese Artificial Intelligence Alliance for Thyroid and Breast Ultrasound. 2020 Chinese guidelines for ultrasound malignancy risk stratification of thyroid nodules: the C-TIRADS. Endocrine. 2020 Nov;70(2):256-279. doi: 10.1007/s12020-020-02441-y. Epub 2020 Aug 21.
- Shin JH, Baek JH, Chung J, Ha EJ, Kim JH, Lee YH, Lim HK, Moon WJ, Na DG, Park JS, Choi YJ, Hahn SY, Jeon SJ, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kwak JY, Lee CY, Lee HJ, Lee JH, Lee JH, Lee KH, Park SW, Sung JY; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. Ultrasonography Diagnosis and Imaging-Based Management of Thyroid Nodules: Revised Korean Society of Thyroid Radiology Consensus Statement and Recommendations. Korean J Radiol. 2016 May-Jun;17(3):370-95. doi: 10.3348/kjr.2016.17.3.370. Epub 2016 Apr 14.
- Zhang Y, Zhou P, Tian SM, Zhao YF, Li JL, Li L. Usefulness of combined use of contrast-enhanced ultrasound and TI-RADS classification for the differentiation of benign from malignant lesions of thyroid nodules. Eur Radiol. 2017 Apr;27(4):1527-1536. doi: 10.1007/s00330-016-4508-y. Epub 2016 Aug 15.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-1024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data generert eller analysert under studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Den første uken etter publiseringen av forskningsoppgavene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data generert eller analysert under studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .