- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06146764
CEUS melhora o desempenho diagnóstico do SRSS do carcinoma de tireoide
18 de março de 2026 atualizado por: Jingliang Ruan, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O ultrassom com contraste melhora o desempenho diagnóstico do sistema ultrassonográfico de estratificação de risco de carcinoma de tireoide: comparação entre o método de pontuação integrado e o método de pontuação para cima e para baixo
A ultrassonografia com contraste (CEUS) pode mostrar com sensibilidade as características de perfusão sanguínea dos nódulos da tireoide, o que é um complemento útil à ultrassonografia em escala de cinza.
No entanto, não existe um método diagnóstico combinado padrão de ultrassom em escala de cinza e CEUS.
Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar o desempenho diagnóstico do método de pontuação integrada e do método de pontuação up-and-down.
Este estudo foi um estudo clínico retrospectivo multicêntrico e seguiu os Padrões para Relatórios de Estudos de Precisão Diagnóstica (versão 2015).
Critérios de inclusão: 1) participantes com pelo menos um nódulo tireoidiano maior que 5 mm confirmado por ultrassonografia convencional; 2) os participantes foram submetidos sucessivamente a ultrassonografia em escala de cinza, ultrassonografia com contraste e biópsia aspirativa com agulha fina do nódulo tireoidiano; 3) os participantes têm diagnóstico final de benigno ou maligno.
Os critérios de exclusão incluíram: 1) participantes com achados citológicos de Bethesda I, III ou IV sem achados patológicos benignos ou malignos definitivos; 2) participantes com histórico de aspiração por agulha fina de tireoide, ablação ou cirurgia; 3) participantes com imagens ultrassonográficas de baixa qualidade (por exemplo, artefatos graves ou baixa resolução de imagem).
De acordo com o American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System, apenas um nódulo de tireoide com o ponto mais alto foi incluído em cada participante.
Um total de 600 participantes de janeiro de 2018 a dezembro de 2022 foram incluídos consecutivamente no Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen para formar um conjunto de treinamento (idade média de 48 anos; faixa de 24 a 81 anos).
Um total de 200 indivíduos com nódulos de tireoide de janeiro de 2022 a dezembro de 2022 foram incluídos consecutivamente para formar um conjunto de validação externa no Hospital Houjie da cidade de Dongguan, província de Guangdong (idade média de 46 anos; faixa de 30 a 74 anos).
O risco maligno dos nódulos tireoidianos inscritos e a necessidade de biópsia foram avaliados pelo método de pontuação integrada e pelo método de pontuação up-and-down, respectivamente.
O desempenho diagnóstico e a taxa de biópsia desnecessária dos dois métodos acima foram calculados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaming Ye, Master
- Número de telefone: +8613660362226
- E-mail: Yexm7@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jingliang Ruan, Ph.D.
- Número de telefone: +8613694202230
- E-mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Jingliang Ruan, PhD
- Número de telefone: +8613694202230
- E-mail: ruanjl3@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jingliang Ruan, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Incluímos pacientes do Sun Yat-sen Memorial Hospital (conjunto de validação interna) e do Hospital Houjie de Dongguan (conjunto de validação externa) com os mesmos critérios de elegibilidade descritos acima, de janeiro de 2021 a dezembro de 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com nódulos de tireoide com componente sólido ≥5 mm confirmados por ultrassonografia convencional;
- Participantes submetidos a ultrassonografia convencional, ultrassonografia com contraste e biópsia aspirativa com agulha fina;
- Participantes com resultados patológicos finais benignos ou malignos.
Critério de exclusão:
- Participantes com citopatologia de Bethesda I, III ou IV e sem patologia benigna ou maligna final;
- Participantes com histórico de ablação ou cirurgia da tireoide;
- Participantes com imagens de ultrassom de baixa qualidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: Primeira semana após a data de conclusão do ensino primário
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, área sob a curva
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Primeira semana após a data de conclusão do ensino primário
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Taxa de biópsia desnecessária
Prazo: Primeira semana após a data de conclusão do ensino primário
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A taxa de biópsia desnecessária foi definida como uma porcentagem do número de nódulos benignos entre os nódulos indicados para biópsia no total de nódulos.
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Primeira semana após a data de conclusão do ensino primário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Baoming Luo, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Jingliang Ruan, Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Zhou J, Yin L, Wei X, Zhang S, Song Y, Luo B, Li J, Qian L, Cui L, Chen W, Wen C, Peng Y, Chen Q, Lu M, Chen M, Wu R, Zhou W, Xue E, Li Y, Yang L, Mi C, Zhang R, Wu G, Du G, Huang D, Zhan W; Superficial Organ and Vascular Ultrasound Group of the Society of Ultrasound in Medicine of the Chinese Medical Association; Chinese Artificial Intelligence Alliance for Thyroid and Breast Ultrasound. 2020 Chinese guidelines for ultrasound malignancy risk stratification of thyroid nodules: the C-TIRADS. Endocrine. 2020 Nov;70(2):256-279. doi: 10.1007/s12020-020-02441-y. Epub 2020 Aug 21.
- Shin JH, Baek JH, Chung J, Ha EJ, Kim JH, Lee YH, Lim HK, Moon WJ, Na DG, Park JS, Choi YJ, Hahn SY, Jeon SJ, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kwak JY, Lee CY, Lee HJ, Lee JH, Lee JH, Lee KH, Park SW, Sung JY; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. Ultrasonography Diagnosis and Imaging-Based Management of Thyroid Nodules: Revised Korean Society of Thyroid Radiology Consensus Statement and Recommendations. Korean J Radiol. 2016 May-Jun;17(3):370-95. doi: 10.3348/kjr.2016.17.3.370. Epub 2016 Apr 14.
- Zhang Y, Zhou P, Tian SM, Zhao YF, Li JL, Li L. Usefulness of combined use of contrast-enhanced ultrasound and TI-RADS classification for the differentiation of benign from malignant lesions of thyroid nodules. Eur Radiol. 2017 Apr;27(4):1527-1536. doi: 10.1007/s00330-016-4508-y. Epub 2016 Aug 15.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Wemeau JL, Sadoul JL, d'Herbomez M, Monpeyssen H, Tramalloni J, Leteurtre E, Borson-Chazot F, Caron P, Carnaille B, Leger J, Do C, Klein M, Raingeard I, Desailloud R, Leenhardt L. Guidelines of the French society of endocrinology for the management of thyroid nodules. Ann Endocrinol (Paris). 2011 Sep;72(4):251-281. doi: 10.1016/j.ando.2011.05.003. Epub 2011 Jul 22.
- Frates MC, Benson CB, Charboneau JW, Cibas ES, Clark OH, Coleman BG, Cronan JJ, Doubilet PM, Evans DB, Goellner JR, Hay ID, Hertzberg BS, Intenzo CM, Jeffrey RB, Langer JE, Larsen PR, Mandel SJ, Middleton WD, Reading CC, Sherman SI, Tessler FN; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of thyroid nodules detected at US: Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Radiology. 2005 Dec;237(3):794-800. doi: 10.1148/radiol.2373050220.
- Middleton WD, Teefey SA, Reading CC, Langer JE, Beland MD, Szabunio MM, Desser TS. Comparison of Performance Characteristics of American College of Radiology TI-RADS, Korean Society of Thyroid Radiology TIRADS, and American Thyroid Association Guidelines. AJR Am J Roentgenol. 2018 May;210(5):1148-1154. doi: 10.2214/AJR.17.18822. Epub 2018 Apr 9.
- Hoang JK, Middleton WD, Farjat AE, Langer JE, Reading CC, Teefey SA, Abinanti N, Boschini FJ, Bronner AJ, Dahiya N, Hertzberg BS, Newman JR, Scanga D, Vogler RC, Tessler FN. Reduction in Thyroid Nodule Biopsies and Improved Accuracy with American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System. Radiology. 2018 Apr;287(1):185-193. doi: 10.1148/radiol.2018172572. Epub 2018 Mar 2.
- Radzina M, Ratniece M, Putrins DS, Saule L, Cantisani V. Performance of Contrast-Enhanced Ultrasound in Thyroid Nodules: Review of Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2021 Oct 30;13(21):5469. doi: 10.3390/cancers13215469.
- Ruan J, Xu X, Cai Y, Zeng H, Luo M, Zhang W, Liu R, Lin P, Xu Y, Ye Q, Ou B, Luo B. A Practical CEUS Thyroid Reporting System for Thyroid Nodules. Radiology. 2022 Oct;305(1):149-159. doi: 10.1148/radiol.212319. Epub 2022 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-1024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados ou analisados durante o estudo estão disponíveis ao investigador principal mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A primeira semana após a publicação dos trabalhos de pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados gerados ou analisados durante o estudo estão disponíveis ao investigador principal mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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