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新型コロナウイルス感染症に対するmRNA VLPワクチンの免疫原性と安全性を評価するランダム化試験 (ARTEMIS-C)

2026年8月27日 更新者：AstraZeneca

AZD9838 ワクチン (ARTEMIS-C) の安全性と免疫原性を特徴付ける成人を対象とした第 I 相非盲検無作為実薬対照試験

この研究の目的は、成人に SARS-CoV-2 に対する単回ワクチン接種として AZD9838 を投与した場合の安全性と免疫原性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18歳以上の健康な参加者約90人を対象に、認可されたSARS-CoV-2 mRNAワクチンと比較して、2用量のAZD9838の安全性と免疫原性を評価する第I相非盲検ランダム化実薬対照試験である。 65歳未満。

各参加者の研究への参加期間は、研究ワクチン接種後約 12 か月となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上 64 歳以上の成人。
  • -研究ワクチン接種の少なくとも6か月前に自己申告されたSARS-CoV-2感染歴、および/または研究ワクチン接種の少なくとも6か月前に最終投与を受けた新型コロナウイルスに対する一次シリーズワクチン接種の完了前
  • 訪問1でSARS-CoV-2 RT-PCR検査が陰性
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 35 kg/m2 未満である
  • 医学的に安定している - 研究者の判断によれば、研究内での入院は予想されず、参加者はプロトコールに指定された追跡調査の終了まで研究に残る可能性が高い。

主な除外基準:

  • 投与前日または投与当日の急性疾患/感染症
  • -研究のワクチン接種のいずれかの成分に対する過敏症の病歴、ワクチンに関連する重度の副反応および/または重度のアレルギー反応
  • 1回目の訪問から6か月以内に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た場合
  • -治験介入の実施前の6か月以内に認可、認可、または治験中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受領している、または訪問5の完了までに受領が予定されている。
  • -治験介入実施前の3か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）モノクローナル抗体（認可済みまたは治験薬）を受領している、または治験介入実施前の6か月以内に免疫グロブリン（非新型コロナ関連）または血液製剤を受領している、または治験中に受領が予想される
  • 訪問 1 の 30 日以内、または訪問 4 の完了前に予定されている受領予定日以内に認可または治験中のワクチン (認可されたインフルエンザ ワクチンまたは研究対象外の COVID-19 ワクチンを除く) を受領している。認可されたインフルエンザ ワクチンは、14 日前以降から開始することが許可されており、研究介入の投与から > 14 日後。
  • 心筋炎または心膜炎の既往歴
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、治験ワクチン接種の少なくとも4週間前から治験ワクチン接種後少なくとも6か月まで避妊または禁欲を行っていない女性
  • ULN (血清クレアチニン、AST、ALT) を超える検査値、LLN (ヘモグロビン、白血球、血小板数) 未満の検査値、または研究者の意見において臨床的に重要であるか、または研究結果の分析を混乱させる可能性がある検査値
  • 5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療を受けた非黒色腫皮膚がんおよび局所治療された子宮頸がんは許可されます）
  • 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている
  • 病歴および/または身体検査によって判断される既知の自己免疫状態または自己免疫状態の疑い
  • B型またはC型肝炎の活動性感染症
  • スクリーニング来院時のトロポニン I レベルが正常範囲を超えている
  • -カナマイシンまたはアミノグリコシド系抗生物質（ネオマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、ゲンタマイシンなど）に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
生物学的：AZD9838
筋肉内（IM）注射。
実験的：AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
生物学的：AZD9838
筋肉内（IM）注射。
アクティブコンパレータ：Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
生物学的：Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.
実験的：AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
生物学的：AZD6563
筋肉内（IM）注射。
実験的：AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
生物学的：AZD6563
筋肉内（IM）注射。
実験的：AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
生物学的：AZD6563
筋肉内（IM）注射。
実験的：AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
生物学的：AZD6563
筋肉内（IM）注射。
アクティブコンパレータ：Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
生物学的：Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2祖先株中和抗体の幾何平均上昇倍率（GMFR）
時間枠：1日目から29日目まで
SARS-CoV-2 祖先株中和抗体の GMFR
1日目から29日目まで
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から29日目まで
SARS-CoV-2 用 GMFR Omicron BA.4/5 中和抗体
1日目から29日目まで
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から29日目まで
SARS-CoV-2 の GMFR オミクロン XBB.1.5 中和抗体
1日目から29日目まで
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
時間枠：Within 30 minutes post vaccination
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
Within 30 minutes post vaccination
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
時間枠：Through 7 days post vaccination
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling. Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
Through 7 days post vaccination
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
時間枠：Through 28 days post vaccination
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
Through 28 days post vaccination
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Through 12 months post vaccination
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above. MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine). An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
Through 12 months post vaccination
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
時間枠：Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
時間枠：Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
時間枠：Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
時間枠：Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
時間枠：Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
時間枠：Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2祖先株中和抗体の幾何平均上昇倍率（GMFR）
時間枠：1日目から360日目まで
訪問によるSARS-CoV-2祖先株中和抗体のGMFR。
1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から360日目まで
訪問によるSARS-CoV-2 Omicron BA.4/5中和抗体のGMFR。
1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 の GMFR オミクロン XBB.1.5 ご来店により中和抗体をご提供いたします。
1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 オミクロンサブバリアント S タンパク質結合抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 Omicron サブバリアント S タンパク質結合抗体の訪問別の GMT。
1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 祖先株 S タンパク質結合抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から360日目まで
訪問によるSARS-CoV-2祖先株Sタンパク質結合抗体のGMFR。
1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 ベータ変異体 S タンパク質結合抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から360日目まで
訪問による SARS-CoV-2 ベータ変異体 S タンパク質結合抗体の GMFR。
1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 デルタ変異体 S タンパク質結合抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から360日目まで
訪問による SARS-CoV-2 デルタ変異体 S タンパク質結合抗体の GMFR。
1日目から360日目まで
SARS-CoV-2 Omicron サブバリアント S タンパク質結合抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から360日目まで
訪問ごとの SARS-CoV-2 Omicron サブバリアント S タンパク質結合抗体の GMFR。
1日目から360日目まで
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
時間枠：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
時間枠：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
時間枠：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
時間枠：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
時間枠：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
時間枠：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
時間枠：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
時間枠：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
時間枠：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
時間枠：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
時間枠：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
時間枠：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
時間枠：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
時間枠：Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
時間枠：Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
時間枠：Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
時間枠：Day 1 to Day 360
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
時間枠：Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
時間枠：Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
時間枠：Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8670C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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