Un essai randomisé évaluant l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin à ARNm VLP pour le COVID-19 (ARTEMIS-C)

Critères d'inclusion clés :

• Adultes ≥ 18 à 64 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Antécédents autodéclarés d'infection par le SRAS-CoV-2 au moins 6 mois avant la vaccination à l'étude ET/OU avant la fin de la primo-vaccination contre le COVID-19, la dose finale ayant été reçue au moins 6 mois avant la vaccination à l'étude
• Test RT-PCR SARS-CoV-2 négatif lors de la visite 1
• Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2 au moment du dépistage
• Médicalement stable - selon le jugement de l'investigateur, l'hospitalisation au sein de l'étude n'est pas prévue et le participant est susceptible de rester dans l'étude jusqu'à la fin du suivi spécifié dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

• Maladie/infection aiguë la veille ou le jour de l'administration
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude, effet indésirable grave associé à un vaccin et/ou réaction allergique grave
• Résultat positif au test COVID-19 dans les 6 mois suivant la première visite
• Réception des vaccins COVID-19 homologués, autorisés ou expérimentaux dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue jusqu'à la fin de la visite 5.
• Réception de tout anticorps monoclonal COVID-19 (autorisé ou expérimental) dans les 3 mois ou réception d'immunoglobulines (non liées au COVID) ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue pendant l'étude
• Réception de tout vaccin homologué ou expérimental (autre que les vaccins antigrippaux homologués ou les vaccins contre la COVID-19 non étudiés) dans les 30 jours précédant la visite 1 ou réception prévue avant la fin de la visite 4. Les vaccins antigrippaux homologués sont autorisés à partir de > 14 jours avant et > 14 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
• Antécédents de myocardite ou de péricardite
• Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception ou n'ayant pas fait d'abstinence au moins 4 semaines avant la vaccination à l'étude et jusqu'à au moins 6 mois après la vaccination à l'étude
• Valeurs de laboratoire supérieures à la LSN (créatinine sérique, AST, ALT), inférieures à la LLN (hémoglobine, leucocytes, numération plaquettaire) ou toute valeur de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative ou pourrait confondre l'analyse des résultats de l'étude.
• Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans (cancer de la peau traité autre que le mélanome et cancers du col de l'utérus traités localement autorisés)
• Déficit immunitaire congénital ou acquis connu ou suspecté
• Maladies auto-immunes connues ou suspectées, déterminées par les antécédents et/ou l'examen physique
• Infection active par l'hépatite B ou C
• Niveaux de troponine I supérieurs à la normale lors de la visite de dépistage
• Antécédents d'hypersensibilité à la kanamycine ou à tout antibiotique aminoglycoside (par exemple, néomycine, streptomycine, tobramycine et gentamicine).