Un ensayo aleatorizado que evalúa la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna VLP de ARNm para COVID-19 (ARTEMIS-C)

Criterios clave de inclusión:

• Adultos ≥ 18 a 64 años al momento de la firma del consentimiento informado.
• Historial autoinformado de infección por SARS-CoV-2 al menos 6 meses antes de la vacunación del estudio Y/O finalización previa de la serie primaria de vacunación contra COVID-19, con la dosis final recibida al menos 6 meses antes de la vacunación del estudio
• Prueba RT-PCR de SARS-CoV-2 negativa en la Visita 1
• Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2 en el momento del cribado
• Médicamente estable: según el criterio del investigador, no se prevé la hospitalización dentro del estudio y es probable que el participante permanezca en el estudio hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

• Enfermedad/infección aguda el día anterior o el día de la administración
• Historial de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio, reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave
• Resultado positivo de la prueba COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
• Recepción de vacunas contra el COVID-19 autorizadas, autorizadas o en investigación en los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción prevista hasta la finalización de la Visita 5.
• Recepción de cualquier anticuerpo monoclonal de COVID-19 (licenciado o en investigación) dentro de los 3 meses o recepción de inmunoglobulina (no relacionada con COVID) o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio, o recepción esperada durante el estudio
• Recepción de cualquier vacuna autorizada o en investigación (que no sean vacunas contra la influenza autorizadas o vacunas contra el COVID-19 que no sean de estudio) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o recepción esperada antes de completar la Visita 4. Se permiten vacunas contra la influenza autorizadas a partir de > 14 días antes y > 14 días después de la administración de la intervención del estudio.
• Historia previa de miocarditis o pericarditis.
• Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no utiliza ningún método anticonceptivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación del estudio y hasta al menos 6 meses después de la vacunación del estudio.
• Valores de laboratorio por encima del LSN (creatinina sérica, AST, ALT), por debajo del LIN (hemoglobina, leucocitos, recuento de plaquetas) o cualquier valor de laboratorio que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo o pueda confundir el análisis de los resultados del estudio.
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años (se permiten cáncer de piel no melanoma tratado y cánceres de cuello uterino tratados localmente)
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada
• Condiciones autoinmunes conocidas o sospechadas según lo determinado por la historia y/o el examen físico.
• Infección activa por hepatitis B o C
• Niveles de troponina I por encima del rango normal en la visita de selección
• Antecedentes de hipersensibilidad a la kanamicina o cualquier antibiótico aminoglucósido (p. ej., neomicina, estreptomicina, tobramicina y gentamicina).