Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een mRNA-VLP-vaccin voor COVID-19 (ARTEMIS-C)

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥ 18 tot 64 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie minstens 6 maanden vóór de onderzoeksvaccinatie EN/OF vóór voltooiing van de primaire serie vaccinatie tegen COVID-19, waarbij de laatste dosis minstens 6 maanden vóór de onderzoeksvaccinatie werd ontvangen
• Negatieve SARS-CoV-2 RT-PCR-test bij bezoek 1
• Body mass index (BMI) van <35 kg/m2 bij screening
• Medisch stabiel - volgens het oordeel van de onderzoeker wordt ziekenhuisopname binnen het onderzoek niet verwacht en zal de deelnemer waarschijnlijk in het onderzoek blijven tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte/infectie op de dag vóór of de dag van toediening
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksvaccinatie, ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie
• Positief COVID-19-testresultaat binnen 6 maanden na bezoek 1
• Ontvangst van goedgekeurde, geautoriseerde of experimentele COVID-19-vaccins in de zes maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of verwachte ontvangst na voltooiing van bezoek 5.
• Ontvangst van een monoklonaal COVID-19-antilichaam (gelicentieerd of in onderzoek) binnen 3 maanden of ontvangst van immunoglobuline (niet-COVID-gerelateerd) of bloedproducten binnen 6 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of verwachte ontvangst tijdens het onderzoek
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin of onderzoeksvaccin (anders dan goedgekeurde griepvaccins of niet-studie-COVID-19-vaccins) binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of verwachte ontvangst vóór voltooiing van Bezoek 4. Gelicentieerde griepvaccins zijn toegestaan ​​vanaf > 14 dagen vóór en > 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
• Voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken of zich onthouden vanaf ten minste 4 weken vóór de onderzoeksvaccinatie en tot ten minste 6 maanden na de onderzoeksvaccinatie
• Laboratoriumwaarden boven ULN (serumcreatinine, AST, ALT), onder LLN (hemoglobine, WBC, aantal bloedplaatjes) of een laboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is of de analyse van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behandelde niet-melanome huidkanker en lokaal behandelde baarmoederhalskanker toegestaan)
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie
• Bekende of vermoede auto-immuunziekten zoals vastgesteld door anamnese en/of lichamelijk onderzoek
• Actieve infectie met hepatitis B of C
• Troponine I-niveaus boven het normale bereik tijdens het screeningbezoek
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor kanamycine of aminoglycoside-antibiotica (bijv. neomycine, streptomycine, tobramycine en gentamicine).