Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een mRNA-VLP-vaccin voor COVID-19 (ARTEMIS-C)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie bij volwassenen om de veiligheid en immunogeniciteit van het AZD9838-vaccin (ARTEMIS-C) te karakteriseren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van AZD9838 te karakteriseren wanneer het wordt toegediend als een enkele dosis vaccinatie tegen SARS-CoV-2 bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van 2 doseringen AZD9838 te beoordelen, vergeleken met een goedgekeurd SARS-CoV-2 mRNA-vaccin bij ongeveer 90 gezonde deelnemers van minstens 18 jaar oud en jonger dan 65 jaar.
De duur van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek bedraagt ongeveer 12 maanden na toediening van de onderzoeksvaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 tot 64 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie minstens 6 maanden vóór de onderzoeksvaccinatie EN/OF vóór voltooiing van de primaire serie vaccinatie tegen COVID-19, waarbij de laatste dosis minstens 6 maanden vóór de onderzoeksvaccinatie werd ontvangen
- Negatieve SARS-CoV-2 RT-PCR-test bij bezoek 1
- Body mass index (BMI) van <35 kg/m2 bij screening
- Medisch stabiel - volgens het oordeel van de onderzoeker wordt ziekenhuisopname binnen het onderzoek niet verwacht en zal de deelnemer waarschijnlijk in het onderzoek blijven tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte/infectie op de dag vóór of de dag van toediening
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksvaccinatie, ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie
- Positief COVID-19-testresultaat binnen 6 maanden na bezoek 1
- Ontvangst van goedgekeurde, geautoriseerde of experimentele COVID-19-vaccins in de zes maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of verwachte ontvangst na voltooiing van bezoek 5.
- Ontvangst van een monoklonaal COVID-19-antilichaam (gelicentieerd of in onderzoek) binnen 3 maanden of ontvangst van immunoglobuline (niet-COVID-gerelateerd) of bloedproducten binnen 6 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of verwachte ontvangst tijdens het onderzoek
- Ontvangst van een goedgekeurd vaccin of onderzoeksvaccin (anders dan goedgekeurde griepvaccins of niet-studie-COVID-19-vaccins) binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of verwachte ontvangst vóór voltooiing van Bezoek 4. Gelicentieerde griepvaccins zijn toegestaan vanaf > 14 dagen vóór en > 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken of zich onthouden vanaf ten minste 4 weken vóór de onderzoeksvaccinatie en tot ten minste 6 maanden na de onderzoeksvaccinatie
- Laboratoriumwaarden boven ULN (serumcreatinine, AST, ALT), onder LLN (hemoglobine, WBC, aantal bloedplaatjes) of een laboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is of de analyse van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behandelde niet-melanome huidkanker en lokaal behandelde baarmoederhalskanker toegestaan)
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie
- Bekende of vermoede auto-immuunziekten zoals vastgesteld door anamnese en/of lichamelijk onderzoek
- Actieve infectie met hepatitis B of C
- Troponine I-niveaus boven het normale bereik tijdens het screeningbezoek
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor kanamycine of aminoglycoside-antibiotica (bijv. neomycine, streptomycine, tobramycine en gentamicine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramusculaire (IM) injectie.
|
|
Experimenteel: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramusculaire (IM) injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
|
Experimenteel: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramusculaire (IM) injectie.
|
|
Experimenteel: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramusculaire (IM) injectie.
|
|
Experimenteel: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramusculaire (IM) injectie.
|
|
Experimenteel: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramusculaire (IM) injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor neutraliserende antilichamen van de SARS-CoV-2-voorouderlijke stam
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
GMFR voor neutraliserende antilichamen van de SARS-CoV-2-voorouderlijke stam
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
GMFR voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antilichamen
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
GMFR voor SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutraliserende antilichamen
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Tijdsspanne: Within 30 minutes post vaccination
|
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
|
Within 30 minutes post vaccination
|
|
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Tijdsspanne: Through 7 days post vaccination
|
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
|
Through 7 days post vaccination
|
|
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Through 28 days post vaccination
|
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
|
Through 28 days post vaccination
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Through 12 months post vaccination
|
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
|
Through 12 months post vaccination
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tijdsspanne: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tijdsspanne: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tijdsspanne: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tijdsspanne: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tijdsspanne: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tijdsspanne: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor neutraliserende antilichamen van de SARS-CoV-2-voorouderlijke stam
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 360
|
GMFR voor neutraliserende antilichamen van de SARS-CoV-2-voorouderlijke stam per bezoek.
|
Dag 1 tot dag 360
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 360
|
GMFR voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antilichamen per bezoek.
|
Dag 1 tot dag 360
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 360
|
GMFR voor SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutraliseren van antilichamen door bezoek.
|
Dag 1 tot dag 360
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor SARS-CoV-2 Omicron subvariante S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 360
|
GMT voor SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-eiwitbindende antilichamen per bezoek.
|
Dag 1 tot dag 360
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 voorouderlijke stam S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 360
|
GMFR voor SARS-CoV-2 voorouderlijke stam S-eiwitbindende antilichamen per bezoek.
|
Dag 1 tot dag 360
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 Bètavariant S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 360
|
GMFR voor SARS-CoV-2 Bètavariant S-eiwitbindende antilichamen per bezoek.
|
Dag 1 tot dag 360
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 Delta-variant S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 360
|
GMFR voor SARS-CoV-2 Delta-variant S-eiwitbindende antilichamen per bezoek.
|
Dag 1 tot dag 360
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 360
|
GMFR voor SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-eiwitbindende antilichamen per bezoek.
|
Dag 1 tot dag 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Tijdsspanne: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Tijdsspanne: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Tijdsspanne: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8670C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .