Véletlenszerű kísérlet egy mRNS VLP vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 ellen (ARTEMIS-C)
2026. augusztus 27. frissítette: AstraZeneca
Fázis I., nyílt, randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat felnőtteknél az AZD9838 vakcina (ARTEMIS-C) biztonságosságának és immunogenitásának jellemzésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az AZD9838 biztonságosságát és immunogenitását, amikor egyszeri dózisban adják be a SARS-CoV-2 elleni vakcinázást felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat, amely az AZD9838 két dózisának biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja, összehasonlítva egy engedélyezett SARS-CoV-2 mRNS vakcinával, körülbelül 90, legalább 18 éves és egészséges résztvevőn. 65 évnél fiatalabb.
Az egyes résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama a vizsgálati vakcinázás beadását követően körülbelül 12 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 és 64 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor.
- SARS-CoV-2 fertőzés saját bevallása szerint legalább 6 hónappal a vizsgálati vakcinázás előtt ÉS/VAGY a COVID-19 elleni elsődleges sorozatos oltás befejezése előtt, a végső dózist legalább 6 hónappal a vizsgálati vakcinázás előtt
- Negatív SARS-CoV-2 RT-PCR teszt az 1. látogatáskor
- Testtömegindex (BMI) <35 kg/m2 a szűréskor
- Orvosilag stabil – a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálaton belüli kórházi kezelés nem várható, és a résztvevő valószínűleg a vizsgálatban marad a protokollban meghatározott követés végéig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Akut betegség/fertőzés az adagolás előtti napon vagy napon
- A vizsgálati oltás bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció
- Pozitív COVID-19 teszteredmény az 1. látogatást követő 6 hónapon belül
- Engedélyezett, engedélyezett vagy vizsgálati COVID-19 vakcinák átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 6 hónapban, vagy az 5. látogatás befejezése után várható átvétel.
- Bármilyen (engedélyezett vagy vizsgálati) COVID-19 monoklonális antitest átvétele 3 hónapon belül, vagy (nem COVID-hoz kapcsolódó) immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy várható átvétel a vizsgálat során
- Bármely engedélyezett vagy vizsgálati oltóanyag átvétele (az engedélyezett influenza vakcinákon vagy a nem tanulmányozott COVID-19 vakcinákon kívül) az 1. látogatást megelőző 30 napon belül, vagy a várható átvétel a 4. látogatás befejezése előtt. > 14 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása után.
- Korábbi szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem használ fogamzásgátlást vagy absztinenciát legalább 4 héttel a vizsgálati oltás előtt és legalább 6 hónappal a vizsgálati vakcinázás után
- ULN (szérum kreatinin, AST, ALT), LLN (hemoglobin, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám) feletti laboratóriumi értékek vagy bármely olyan laboratóriumi érték, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények elemzését
- 5 éven belüli rosszindulatú daganat anamnézisében (kezelt nem melanómás bőrrák és helyileg kezelt méhnyakrák megengedett)
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Ismert vagy feltételezett autoimmun állapotok anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- A troponin I szintje a normál tartomány felett van a szűrővizsgálaton
- Kanamicinnel vagy bármely aminoglikozid antibiotikummal (pl. neomicin, sztreptomicin, tobramicin és gentamicin) szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
|
|
Kísérleti: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
|
|
Aktív összehasonlító: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
|
Kísérleti: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
|
|
Kísérleti: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
|
|
Kísérleti: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
|
|
Kísérleti: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció.
|
|
Aktív összehasonlító: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2 ősi törzset semlegesítő antitestekhez
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 ősi törzset semlegesítő antitestekhez
|
1. naptól 29. napig
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 semlegesítő antitestekhez
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 semlegesítő antitestekhez
|
1. naptól 29. napig
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 semlegesítő antitestekhez
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 Omicron XBB-hez.1.5
semlegesítő antitestek
|
1. naptól 29. napig
|
|
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Időkeret: Within 30 minutes post vaccination
|
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
|
Within 30 minutes post vaccination
|
|
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Időkeret: Through 7 days post vaccination
|
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
|
Through 7 days post vaccination
|
|
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Időkeret: Through 28 days post vaccination
|
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
|
Through 28 days post vaccination
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Időkeret: Through 12 months post vaccination
|
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
|
Through 12 months post vaccination
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Időkeret: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Időkeret: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Időkeret: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Időkeret: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Időkeret: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Időkeret: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2 ősi törzset semlegesítő antitestekhez
Időkeret: 1. naptól 360. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 ősi törzset semlegesítő antitestekhez látogatással.
|
1. naptól 360. napig
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 semlegesítő antitestekhez
Időkeret: 1. naptól 360. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 semlegesítő antitestekhez vizittel.
|
1. naptól 360. napig
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 semlegesítő antitestekhez
Időkeret: 1. naptól 360. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 Omicron XBB-hez.1.5
ellenanyagok semlegesítése látogatással.
|
1. naptól 360. napig
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) a SARS-CoV-2 Omicron alvariáns S fehérjét kötő antitestekhez
Időkeret: 1. naptól 360. napig
|
A SARS-CoV-2 Omicron szubvariáns S fehérjét kötő antitestek GMT-vizsgálata látogatással.
|
1. naptól 360. napig
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2 ősi törzs S fehérjekötő antitestjeihez
Időkeret: 1. naptól 360. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 ősi törzs S fehérjekötő antitesteihez látogatással.
|
1. naptól 360. napig
|
|
A SARS-CoV-2 béta-variáns S-fehérjét kötő antitestek geometriai átlaga (GMFR)
Időkeret: 1. naptól 360. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 Béta-változat S-fehérjét kötő antitestekhez látogatással.
|
1. naptól 360. napig
|
|
A SARS-CoV-2 Delta variáns S fehérjét kötő antitestek geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR)
Időkeret: 1. naptól 360. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 Delta variáns S fehérjét kötő antitestekhez látogatással.
|
1. naptól 360. napig
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2 Omicron szubvariáns S fehérjét kötő antitestekhez
Időkeret: 1. naptól 360. napig
|
GMFR a SARS-CoV-2 Omicron szubvariáns S fehérjét kötő antitestekhez látogatással.
|
1. naptól 360. napig
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Időkeret: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Időkeret: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Időkeret: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Időkeret: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8670C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .