Randomizovaná studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost mRNA VLP vakcíny pro COVID-19 (ARTEMIS-C)
27. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie u dospělých k charakterizaci bezpečnosti a imunogenicity vakcíny AZD9838 (ARTEMIS-C)
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu AZD9838 při podání jako jednorázová dávka očkování proti SARS-CoV-2 u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity 2 dávek AZD9838 ve srovnání s licencovanou vakcínou SARS-CoV-2 mRNA u přibližně 90 zdravých účastníků ve věku alespoň 18 let a mladší 65 let.
Délka účasti každého účastníka ve studii bude přibližně 12 měsíců po podání studijní vakcinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 až 64 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Samostatně hlášená anamnéza infekce SARS-CoV-2 alespoň 6 měsíců před studijní vakcinací A/NEBO před dokončením základní série očkování proti COVID-19, přičemž poslední dávka byla podána alespoň 6 měsíců před studijní vakcinací
- Negativní test SARS-CoV-2 RT-PCR při návštěvě 1
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2 při screeningu
- Zdravotně stabilní – podle úsudku zkoušejícího se hospitalizace v rámci studie nepředpokládá a účastník pravděpodobně zůstane ve studii až do konce protokolem specifikovaného sledování.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění/infekce v den před nebo v den podání dávky
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcinace, závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce
- Pozitivní výsledek testu na COVID-19 do 6 měsíců od návštěvy 1
- Příjem licencovaných, autorizovaných nebo testovaných vakcín COVID-19 během 6 měsíců před podáním studijní intervence nebo očekávaný příjem po dokončení návštěvy 5.
- Příjem jakékoli monoklonální protilátky COVID-19 (licencované nebo zkoušené) do 3 měsíců nebo příjem imunoglobulinu (nesouvisejícího s COVID) nebo krevních produktů během 6 měsíců před podáním studijní intervence nebo předpokládaný příjem během studie
- Příjem jakékoli licencované nebo zkoušené vakcíny (jiné než licencované vakcíny proti chřipce nebo vakcíny COVID-19, které nejsou předmětem studie) během 30 dnů před návštěvou 1 nebo očekávaného příjmu před dokončením návštěvy 4. Licencované vakcíny proti chřipce jsou povoleny počínaje > 14 dny před a > 14 dnů po podání studijní intervence.
- Předchozí anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
- Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci nebo abstinuje alespoň 4 týdny před studijním očkováním a alespoň 6 měsíců po studijním očkování
- Laboratorní hodnoty nad ULN (sérový kreatinin, AST, ALT), pod LLN (hemoglobin, WBC, počet krevních destiček) nebo jakákoliv laboratorní hodnota, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná nebo by mohla zkreslit analýzu výsledků studie
- Anamnéza malignity do 5 let (léčená nemelanomová rakovina kůže a lokálně léčená rakovina děložního čípku povolena)
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience
- Známé nebo suspektní autoimunitní stavy zjištěné anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
- Hladiny troponinu I nad normálním rozmezím při screeningové návštěvě
- Anamnéza přecitlivělosti na kanamycin nebo jakákoli aminoglykosidová antibiotika (např. neomycin, streptomycin, tobramycin a gentamicin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
|
|
Experimentální: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
|
Experimentální: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
|
|
Experimentální: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
|
|
Experimentální: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
|
|
Experimentální: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulární (IM) injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 29
|
GMFR pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
|
Den 1 až den 29
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 29
|
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
|
Den 1 až den 29
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 29
|
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizační protilátky
|
Den 1 až den 29
|
|
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Časové okno: Within 30 minutes post vaccination
|
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
|
Within 30 minutes post vaccination
|
|
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Časové okno: Through 7 days post vaccination
|
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
|
Through 7 days post vaccination
|
|
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Časové okno: Through 28 days post vaccination
|
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
|
Through 28 days post vaccination
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Through 12 months post vaccination
|
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
|
Through 12 months post vaccination
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Časové okno: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Časové okno: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Časové okno: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Časové okno: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Časové okno: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Časové okno: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 360
|
GMFR pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky předků předků na návštěvě.
|
Den 1 až den 360
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
|
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky na návštěvě.
|
Den 1 až den 360
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
|
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizační protilátky návštěvou.
|
Den 1 až den 360
|
|
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
|
GMT pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
|
Den 1 až den 360
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky vázající protein SARS-CoV-2 předků kmene S
Časové okno: Den 1 až den 360
|
GMFR pro protilátky vázající protein předků SARS-CoV-2 kmene S na návštěvě.
|
Den 1 až den 360
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro protilátky vázající protein SARS-CoV-2 Beta varianta S
Časové okno: Den 1 až den 360
|
GMFR pro SARS-CoV-2 Beta varianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
|
Den 1 až den 360
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Delta varianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
|
GMFR pro SARS-CoV-2 Delta varianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
|
Den 1 až den 360
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
|
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
|
Den 1 až den 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Časové okno: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Časové okno: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Časové okno: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Časové okno: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8670C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .