Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost mRNA VLP vakcíny pro COVID-19 (ARTEMIS-C)

13. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie u dospělých k charakterizaci bezpečnosti a imunogenicity vakcíny AZD9838 (ARTEMIS-C)

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu AZD9838 při podání jako jednorázová dávka očkování proti SARS-CoV-2 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity 2 dávek AZD9838 ve srovnání s licencovanou vakcínou SARS-CoV-2 mRNA u přibližně 90 zdravých účastníků ve věku alespoň 18 let a mladší 65 let.

Délka účasti každého účastníka ve studii bude přibližně 12 měsíců po podání studijní vakcinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Nábor
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Nábor
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 až 64 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Samostatně hlášená anamnéza infekce SARS-CoV-2 alespoň 6 měsíců před studijní vakcinací A/NEBO před dokončením základní série očkování proti COVID-19, přičemž poslední dávka byla podána alespoň 6 měsíců před studijní vakcinací
  • Negativní test SARS-CoV-2 RT-PCR při návštěvě 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2 při screeningu
  • Zdravotně stabilní – podle úsudku zkoušejícího se hospitalizace v rámci studie nepředpokládá a účastník pravděpodobně zůstane ve studii až do konce protokolem specifikovaného sledování.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění/infekce v den před nebo v den podání dávky
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcinace, závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce
  • Pozitivní výsledek testu na COVID-19 do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Příjem licencovaných, autorizovaných nebo testovaných vakcín COVID-19 během 6 měsíců před podáním studijní intervence nebo očekávaný příjem po dokončení návštěvy 5.
  • Příjem jakékoli monoklonální protilátky COVID-19 (licencované nebo zkoušené) do 3 měsíců nebo příjem imunoglobulinu (nesouvisejícího s COVID) nebo krevních produktů během 6 měsíců před podáním studijní intervence nebo předpokládaný příjem během studie
  • Příjem jakékoli licencované nebo zkoušené vakcíny (jiné než licencované vakcíny proti chřipce nebo vakcíny COVID-19, které nejsou předmětem studie) během 30 dnů před návštěvou 1 nebo očekávaného příjmu před dokončením návštěvy 4. Licencované vakcíny proti chřipce jsou povoleny počínaje > 14 dny před a > 14 dnů po podání studijní intervence.
  • Předchozí anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci nebo abstinuje alespoň 4 týdny před studijním očkováním a alespoň 6 měsíců po studijním očkování
  • Laboratorní hodnoty nad ULN (sérový kreatinin, AST, ALT), pod LLN (hemoglobin, WBC, počet krevních destiček) nebo jakákoliv laboratorní hodnota, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná nebo by mohla zkreslit analýzu výsledků studie
  • Anamnéza malignity do 5 let (léčená nemelanomová rakovina kůže a lokálně léčená rakovina děložního čípku povolena)
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Známé nebo suspektní autoimunitní stavy zjištěné anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Hladiny troponinu I nad normálním rozmezím při screeningové návštěvě
  • Anamnéza přecitlivělosti na kanamycin nebo jakákoli aminoglykosidová antibiotika (např. neomycin, streptomycin, tobramycin a gentamicin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: dávka 1 AZD9838 ve věku 18 až 64 let
Účastníci dostanou 1 intramuskulární dávku AZD9838.
Biologický: AZD9838
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: Rameno 2: dávka 2 AZD9838 ve věku 18 až 64 let
Účastníci dostanou 1 intramuskulární dávku AZD9838.
Biologický: AZD9838
Intramuskulární (IM) injekce.
Aktivní komparátor: Rameno 3: licencovaná mRNA vakcína ve věku 18 až 64 let
Účastníci obdrží 1 intramuskulární dávku licencované mRNA vakcíny.
Biologický: Licencovaná mRNA vakcína
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: Rameno 4: dávka 1 AZD6563 ve věku 18 až 64 let
Účastníci dostanou 1 intramuskulární dávku AZD6563.
Biologický: AZD6563
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: Rameno 5: dávka 2 AZD6563 ve věku 18 až 64 let
Účastníci dostanou 1 intramuskulární dávku AZD6563.
Biologický: AZD6563
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: Rameno 6: dávka 1 AZD6563 ve věku 65 let a starší
Účastníci dostanou 1 intramuskulární dávku AZD6563.
Biologický: AZD6563
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: Rameno 7: dávka 2 AZD6563 ve věku 65 let a starší
Účastníci dostanou 1 intramuskulární dávku AZD6563.
Biologický: AZD6563
Intramuskulární (IM) injekce.
Aktivní komparátor: Rameno 8: licencovaná mRNA vakcína ve věku 65 let a starší
Účastníci obdrží 1 intramuskulární dávku licencované mRNA vakcíny.
Biologický: Licencovaná mRNA vakcína
Intramuskulární (IM) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt okamžitých nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Počet účastníků, kteří zaznamenali okamžité nevyžádané AE během 30 minut po očkování.
Do 30 minut po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí (AR)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování.
Počet účastníků, kteří zaznamenali místo vpichu a systémové nežádoucí reakce po dobu 7 dnů po očkování.
Do 7 dnů po očkování.
Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po očkování.
Počet účastníků, kteří zaznamenali nevyžádané AE během 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Počet účastníků, kteří zaznamenali SAE během 12 měsíců po očkování.
Do 12 měsíců po očkování
Výskyt lékařsky ošetřených nežádoucích příhod (MAAE)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Počet účastníků, kteří prodělali MAAE během 12 měsíců po očkování.
Do 12 měsíců po očkování
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Počet účastníků, kteří zažili AESI během 12 měsíců po očkování.
Do 12 měsíců po očkování
Geometrický střední titr (GMT) pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29
GMT pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Den 29
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 29
GMT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Den 29
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 29
GMT pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Den 29
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 29
GMFR pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Den 1 až den 29
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 29
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Den 1 až den 29
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 29
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Den 1 až den 29
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizujících protilátek proti kmenu předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 29
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizujících protilátek proti kmenu předků SARS-CoV-2, definovaný jako GMFR >=4 od výchozí hodnoty
Den 1 až den 29
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Časové okno: Den 1 až den 29
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5, definovaný jako GMFR >=4 od výchozí hodnoty
Den 1 až den 29
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Časové okno: Den 1 až den 29
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, definováno jako GMFR >=4 od výchozí hodnoty
Den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT) pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 360
GMT pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky předků předků na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMT pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky návštěvou.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky předků předků na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky návštěvou.
Den 1 až den 360
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizujících protilátek proti kmenu předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 360
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti kmenu předků SARS-CoV-2, definovaný jako GMFR >=4 od výchozí hodnoty při návštěvě.
Den 1 až den 360
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Časové okno: Den 1 až den 360
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5, definovaná jako GMFR >=4 od výchozí hodnoty při návštěvě.
Den 1 až den 360
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Časové okno: Den 1 až den 360
Podíl účastníků se séroreakcí neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, definováno jako GMFR >=4 od výchozí hodnoty při návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměr titru (GMT) pro protilátky vázající protein SARS-CoV-2 předků kmene S
Časové okno: Den 1 až den 360
GMT pro SARS-CoV-2 protilátky vázající protein předků kmene S na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměr titru (GMT) pro SARS-CoV-2 Beta varianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMT pro SARS-CoV-2 Beta varianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměr titru (GMT) pro SARS-CoV-2 Delta varianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMT pro SARS-CoV-2 Delta varianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMT pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky vázající protein SARS-CoV-2 předků kmene S
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro protilátky vázající protein předků SARS-CoV-2 kmene S na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro protilátky vázající protein SARS-CoV-2 Beta varianta S
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Beta varianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Delta varianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Delta varianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Podíl účastníků se sérovou odpovědí protilátky vázající S protein proti kmenu předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 360
Podíl účastníků se sérovou odpovědí protilátky vázající S protein proti kmenu předků SARS-CoV-2 podle návštěvy.
Den 1 až den 360
Podíl účastníků se sérovou odpovědí protilátky vázající S protein proti variantě SARS-CoV-2 Beta
Časové okno: Den 1 až den 360
Podíl účastníků se sérovou odpovědí protilátky vázající S protein proti variantě SARS-CoV-2 Beta podle návštěvy.
Den 1 až den 360
Podíl účastníků se sérovou odpovědí protilátky vázající S protein proti SARS-CoV-2 Delta variantě
Časové okno: Den 1 až den 360
Podíl účastníků se sérovou odpovědí protilátky vázající S protein proti SARS-CoV-2 Delta variantě podle návštěvy.
Den 1 až den 360
Podíl účastníků se sérovou odpovědí protilátky vázající S protein proti SARS-CoV-2 Omicron subvariantě
Časové okno: Den 1 až den 360
Podíl účastníků se sérovou odpovědí protilátky vázající S protein proti subvariantě SARS-CoV-2 Omicron podle návštěvy.
Den 1 až den 360
Geometrický průměr odpovědi S-specifických Th1 a Th2 T lymfocyty produkujícími cytokiny podle fenotypu
Časové okno: Den 1 až den 180
Geometrický průměr odpovědi S-specifických Th1 a Th2 T lymfocyty produkujícími cytokiny podle fenotypu, jak bylo měřeno testem intracelulárního barvení cytokinů v průběhu času.
Den 1 až den 180
Incidence a titr H. pylori a lidských anti-feritinových protilátek
Časové okno: Den 1 až den 360
Výskyt a titr H. pylori a lidských anti-feritinových protilátek v průběhu času.
Den 1 až den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8670C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit