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评估 mRNA VLP 疫苗针对 COVID-19 的免疫原性和安全性的随机试验 (ARTEMIS-C)

2026年8月27日 更新者：AstraZeneca

一项针对成人的 I 期、开放标签、随机、活性对照研究，旨在表征 AZD9838 疫苗 (ARTEMIS-C) 的安全性和免疫原性

本研究的目的是表征 AZD9838 在成人中作为单剂 SARS-CoV-2 疫苗接种时的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、开放标签、随机、主动对照研究，旨在评估 2 种剂量的 AZD9838 与许可的 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗相比的安全性和免疫原性，研究对象为大约 90 名年龄至少 18 岁的健康参与者，并且年龄小于65岁。

每位参与者参与研究的持续时间约为接种研究疫苗后的 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90815
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18至64岁的成年人。
  • 在研究疫苗接种前至少 6 个月自我报告 SARS-CoV-2 感染史和/或在完成针对 COVID-19 的初级系列疫苗接种之前，并在研究疫苗接种前至少 6 个月接受最终剂量
  • 第 1 次就诊时 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阴性
  • 筛查时体重指数 (BMI) <35 kg/m2
  • 身体状况稳定——根据研究者的判断，预计研究期间不会住院，并且参与者可能会在方案指定的随访结束前继续留在研究中。

主要排除标准：

  • 给药前一天或给药当天发生急性疾病/感染
  • 对研究疫苗的任何成分有过敏史、与疫苗相关的严重不良反应和/或严重过敏反应
  • 第一次就诊后 6 个月内 COVID-19 检测结果呈阳性
  • 在实施研究干预前 6 个月内收到许可、授权或研究性 COVID-19 疫苗，或在完成第 5 次访视之前预计收到疫苗。
  • 在实施研究干预前 3 个月内收到任何 COVID-19 单克隆抗体（许可或研究性抗体）或免疫球蛋白（非新冠肺炎相关）或血液制品 6 个月内收到，或在研究期间预期收到
  • 在访问 1 之前 30 天内收到任何许可或研究性疫苗（许可的流感疫苗或非研究性 COVID-19 疫苗除外）或预期在完成访问 4 之前收到。允许在访问 1 之前 > 14 天开始接种许可的流感疫苗> 实施研究干预后 14 天。
  • 既往有心肌炎或心包炎病史
  • 怀孕、哺乳或有生育能力且在研究疫苗接种前至少 4 周至研究疫苗接种后至少 6 个月内未采取避孕措施或禁欲的女性
  • 实验室值高于 ULN（血清肌酐、AST、ALT）、低于 LLN（血红蛋白、WBC、血小板计数）或研究者认为具有临床意义或可能混淆研究结果分析的任何实验室值
  • 5年内有恶性肿瘤病史（允许治疗过非黑色素瘤皮肤癌和局部治疗过的宫颈癌）
  • 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷
  • 根据病史和/或体检确定已知或疑似自身免疫性疾病
  • 乙型或丙型肝炎活动性感染
  • 筛选访视时肌钙蛋白 I 水平高于正常范围
  • 对卡那霉素或任何氨基糖苷类抗生素（例如新霉素、链霉素、妥布霉素和庆大霉素）过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
生物：AZD9838
肌内（IM）注射。
实验性的：AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
生物：AZD9838
肌内（IM）注射。
有源比较器：Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
生物：Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.
实验性的：AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
生物：AZD6563
肌内（IM）注射。
实验性的：AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
生物：AZD6563
肌内（IM）注射。
实验性的：AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
生物：AZD6563
肌内（IM）注射。
实验性的：AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
生物：AZD6563
肌内（IM）注射。
有源比较器：Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
生物：Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 祖先毒株中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天至第 29 天
SARS-CoV-2 祖先毒株中和抗体的 GMFR
第 1 天至第 29 天
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天至第 29 天
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 中和抗体的 GMFR
第 1 天至第 29 天
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天至第 29 天
SARS-CoV-2 的 GMFR Omicron XBB.1.5 中和抗体
第 1 天至第 29 天
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
大体时间：Within 30 minutes post vaccination
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
Within 30 minutes post vaccination
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
大体时间：Through 7 days post vaccination
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling. Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
Through 7 days post vaccination
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
大体时间：Through 28 days post vaccination
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
Through 28 days post vaccination
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间：Through 12 months post vaccination
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above. MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine). An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
Through 12 months post vaccination
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
大体时间：Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
大体时间：Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
大体时间：Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
大体时间：Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
大体时间：Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
大体时间：Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 祖先毒株中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天到第 360 天
通过访问了解 SARS-CoV-2 祖先毒株中和抗体的 GMFR。
第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 中和抗体的 GMFR 访问。
第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 的 GMFR Omicron XBB.1.5 通过访问中和抗体。
第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 Omicron 亚变体 S 蛋白结合抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天到第 360 天
GMT 访问 SARS-CoV-2 Omicron 亚变体 S 蛋白结合抗体。
第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 祖先毒株 S 蛋白结合抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天到第 360 天
通过访问 SARS-CoV-2 祖先毒株 S 蛋白结合抗体的 GMFR。
第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 Beta 变体 S 蛋白结合抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天到第 360 天
访问 SARS-CoV-2 Beta 变体 S 蛋白结合抗体的 GMFR。
第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 Delta 变体 S 蛋白结合抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天到第 360 天
通过访问了解 SARS-CoV-2 Delta 变体 S 蛋白结合抗体的 GMFR。
第 1 天到第 360 天
SARS-CoV-2 Omicron 亚变体 S 蛋白结合抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天到第 360 天
通过访问 SARS-CoV-2 Omicron 亚变体 S 蛋白结合抗体的 GMFR。
第 1 天到第 360 天
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
大体时间：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
大体时间：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
大体时间：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
大体时间：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
大体时间：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
大体时间：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
大体时间：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
大体时间：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
大体时间：Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
大体时间：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
大体时间：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
大体时间：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
大体时间：Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
大体时间：Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
大体时间：Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
大体时间：Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
大体时间：Day 1 to Day 360
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
大体时间：Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
大体时间：Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
大体时间：Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年3月27日

研究注册日期

首次提交

2023年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月24日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8670C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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