Um ensaio randomizado que avalia a imunogenicidade e segurança de uma vacina VLP de mRNA para COVID-19 (ARTEMIS-C)
27 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, aberto, randomizado e com controle ativo em adultos para caracterizar a segurança e a imunogenicidade da vacina AZD9838 (ARTEMIS-C)
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e imunogenicidade do AZD9838 quando administrado como vacinação de dose única contra SARS-CoV-2 em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, aberto, randomizado e controlado por ativo para avaliar a segurança e imunogenicidade de 2 dosagens de AZD9838 em comparação com uma vacina licenciada de mRNA SARS-CoV-2 em aproximadamente 90 participantes saudáveis com pelo menos 18 anos de idade e menos de 65 anos de idade.
A duração do envolvimento de cada participante no estudo será de aproximadamente 12 meses após a administração da vacinação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Adultos ≥ 18 a 64 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- História autorreferida de infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 6 meses antes da vacinação do estudo E/OU conclusão anterior da série primária de vacinação contra COVID-19, com a dose final recebida pelo menos 6 meses antes da vacinação do estudo
- Teste SARS-CoV-2 RT-PCR negativo na Visita 1
- Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2 na triagem
- Medicamente estável - de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do estudo não é prevista e o participante provavelmente permanecerá no estudo até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo.
Principais critérios de exclusão:
- Doença/infecção aguda no dia anterior ou no dia da administração
- História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacinação do estudo, reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave
- Resultado positivo do teste COVID-19 dentro de 6 meses da Visita 1
- Recebimento de vacinas contra COVID-19 licenciadas, autorizadas ou experimentais nos 6 meses anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento esperado até a conclusão da Visita 5.
- Recebimento de qualquer anticorpo monoclonal COVID-19 (licenciado ou experimental) dentro de 3 meses ou recebimento de imunoglobulina (não relacionada ao COVID) ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento esperado durante o estudo
- Recebimento de qualquer vacina licenciada ou experimental (exceto vacinas contra influenza licenciadas ou vacinas contra COVID-19 não estudadas) dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou recebimento esperado antes da conclusão da Visita 4. Vacinas contra influenza licenciadas são permitidas a partir de> 14 dias antes e > 14 dias após a administração da intervenção do estudo.
- História prévia de miocardite ou pericardite
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam contraceptivos ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da vacinação do estudo e até pelo menos 6 meses após a vacinação do estudo
- Valores laboratoriais acima do LSN (creatinina sérica, AST, ALT), abaixo do LLN (hemoglobina, leucócitos, contagem de plaquetas) ou qualquer valor laboratorial que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo ou possa confundir a análise dos resultados do estudo
- História de malignidade dentro de 5 anos (câncer de pele não melanoma tratado e câncer cervical tratado localmente são permitidos)
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita
- Condições autoimunes conhecidas ou suspeitas, conforme determinado pela história e/ou exame físico
- Infecção ativa com hepatite B ou C
- Níveis de troponina I acima da faixa normal na consulta de triagem
- História de hipersensibilidade à canamicina ou a qualquer antibiótico aminoglicosídeo (por exemplo, neomicina, estreptomicina, tobramicina e gentamicina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
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Injeção intramuscular (IM).
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Experimental: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
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Injeção intramuscular (IM).
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Comparador Ativo: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
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Intramuscular (IM) injection.
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Experimental: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
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Injeção intramuscular (IM).
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Experimental: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
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Injeção intramuscular (IM).
|
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Experimental: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Injeção intramuscular (IM).
|
|
Experimental: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Injeção intramuscular (IM).
|
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Comparador Ativo: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
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Intramuscular (IM) injection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes da cepa ancestral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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GMFR para anticorpos neutralizantes da cepa ancestral SARS-CoV-2
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Dia 1 ao dia 29
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Prazo: Dia 1 ao dia 29
|
GMFR para anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
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Dia 1 ao dia 29
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Prazo: Dia 1 ao dia 29
|
GMFR para SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
anticorpos neutralizantes
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Dia 1 ao dia 29
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Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Prazo: Within 30 minutes post vaccination
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Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
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Within 30 minutes post vaccination
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Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Prazo: Through 7 days post vaccination
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Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
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Through 7 days post vaccination
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Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Prazo: Through 28 days post vaccination
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Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
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Through 28 days post vaccination
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Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Through 12 months post vaccination
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An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
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Through 12 months post vaccination
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Prazo: Day 29
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
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Day 29
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Prazo: Day 29
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Prazo: Day 29
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
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Day 29
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|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Prazo: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
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|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Prazo: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Prazo: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
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Day 1 to Day 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes da cepa ancestral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
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GMFR para anticorpos neutralizantes da cepa ancestral SARS-CoV-2 por visita.
|
Dia 1 ao Dia 360
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|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
|
GMFR para anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 por visita.
|
Dia 1 ao Dia 360
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
|
GMFR para SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
anticorpos neutralizantes por visita.
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Dia 1 ao Dia 360
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Título médio geométrico (GMT) para anticorpos de ligação à proteína S da subvariante S do SARS-CoV-2 Omicron
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
|
GMT para anticorpos de ligação à proteína S da subvariante S do SARS-CoV-2 Omicron por visita.
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Dia 1 ao Dia 360
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos de ligação à proteína S da cepa ancestral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
|
GMFR para anticorpos de ligação à proteína S da cepa ancestral SARS-CoV-2 por visita.
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Dia 1 ao Dia 360
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos de ligação à proteína SARS-CoV-2 Beta variante S
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
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GMFR para anticorpos de ligação à proteína SARS-CoV-2 Beta variante S por visita.
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Dia 1 ao Dia 360
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos de ligação à proteína variante S do SARS-CoV-2 Delta
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
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GMFR para anticorpos de ligação à proteína SARS-CoV-2 Delta variante S por visita.
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Dia 1 ao Dia 360
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|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos de ligação à proteína S da subvariante S do SARS-CoV-2 Omicron
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
|
GMFR para anticorpos de ligação à proteína S da subvariante S do SARS-CoV-2 Omicron por visita.
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Dia 1 ao Dia 360
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Prazo: Day 1 to Day 360
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
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Day 1 to Day 360
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Prazo: Day 1 to Day 360
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Prazo: Day 1 to Day 360
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
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Day 1 to Day 360
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|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Prazo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Prazo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Prazo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Prazo: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
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Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Prazo: Day 1 to Day 360
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
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Day 1 to Day 360
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Prazo: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Prazo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Prazo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
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Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Prazo: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
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Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Prazo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Prazo: Day 1 to Day 180
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Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
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Day 1 to Day 180
|
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Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Prazo: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
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Day 1 to Day 180
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Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Prazo: Day 1 to Day 180
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Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
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Day 1 to Day 180
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Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Prazo: Day 1 to Day 360
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Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
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Day 1 to Day 360
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Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Prazo: Day 1 to Day 360
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Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
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Day 1 to Day 360
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Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Prazo: Day 1 to Day 360
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Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
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Day 1 to Day 360
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Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Prazo: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8670C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .