Um ensaio randomizado que avalia a imunogenicidade e segurança de uma vacina VLP de mRNA para COVID-19 (ARTEMIS-C)

Critérios principais de inclusão:

• Adultos ≥ 18 a 64 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• História autorreferida de infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 6 meses antes da vacinação do estudo E/OU conclusão anterior da série primária de vacinação contra COVID-19, com a dose final recebida pelo menos 6 meses antes da vacinação do estudo
• Teste SARS-CoV-2 RT-PCR negativo na Visita 1
• Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2 na triagem
• Medicamente estável - de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do estudo não é prevista e o participante provavelmente permanecerá no estudo até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo.

Principais critérios de exclusão:

• Doença/infecção aguda no dia anterior ou no dia da administração
• História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacinação do estudo, reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave
• Resultado positivo do teste COVID-19 dentro de 6 meses da Visita 1
• Recebimento de vacinas contra COVID-19 licenciadas, autorizadas ou experimentais nos 6 meses anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento esperado até a conclusão da Visita 5.
• Recebimento de qualquer anticorpo monoclonal COVID-19 (licenciado ou experimental) dentro de 3 meses ou recebimento de imunoglobulina (não relacionada ao COVID) ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento esperado durante o estudo
• Recebimento de qualquer vacina licenciada ou experimental (exceto vacinas contra influenza licenciadas ou vacinas contra COVID-19 não estudadas) dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou recebimento esperado antes da conclusão da Visita 4. Vacinas contra influenza licenciadas são permitidas a partir de> 14 dias antes e > 14 dias após a administração da intervenção do estudo.
• História prévia de miocardite ou pericardite
• Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam contraceptivos ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da vacinação do estudo e até pelo menos 6 meses após a vacinação do estudo
• Valores laboratoriais acima do LSN (creatinina sérica, AST, ALT), abaixo do LLN (hemoglobina, leucócitos, contagem de plaquetas) ou qualquer valor laboratorial que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo ou possa confundir a análise dos resultados do estudo
• História de malignidade dentro de 5 anos (câncer de pele não melanoma tratado e câncer cervical tratado localmente são permitidos)
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita
• Condições autoimunes conhecidas ou suspeitas, conforme determinado pela história e/ou exame físico
• Infecção ativa com hepatite B ou C
• Níveis de troponina I acima da faixa normal na consulta de triagem
• História de hipersensibilidade à canamicina ou a qualquer antibiótico aminoglicosídeo (por exemplo, neomicina, estreptomicina, tobramicina e gentamicina).