코로나19에 대한 mRNA VLP 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 무작위 시험 (ARTEMIS-C)

주요 포함 기준:

• 사전 동의서 서명 당시 18~64세 이상의 성인.
• 연구 백신 접종 최소 6개월 전 및/또는 COVID-19에 대한 1차 일련의 백신 접종을 완료하기 전 SARS-CoV-2 감염에 대한 자가 보고 이력, 최종 접종은 연구 백신 접종 최소 6개월 전에 받았습니다.
• 1차 방문 시 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) <35 kg/m2
• 의학적으로 안정함 - 조사자의 판단에 따르면, 연구 내 입원은 예상되지 않으며 참가자는 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 연구에 남을 가능성이 높습니다.

주요 제외 기준:

• 투여 전날 또는 투여 당일의 급성 질병/감염
• 연구 백신 접종의 모든 구성 요소에 대한 과민증 병력, 백신과 관련된 심각한 이상 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응
• 1차 방문 후 6개월 이내 코로나19 검사 양성 결과
• 연구 개입 전 6개월 동안 허가, 승인 또는 연구용 코로나19 백신을 접종했거나 5차 방문 완료를 통해 접종이 예상되는 경우.
• 3개월 이내에 코로나19 단클론 항체(허가 또는 임상시험용)를 받았거나, 연구 개입 전 6개월 이내에 면역글로불린(비COVID 관련) 또는 혈액제제를 받았거나, 연구 중에 받을 것으로 예상되는 항체
• 1차 방문 전 30일 이내에 허가된 또는 연구용 백신(허가된 인플루엔자 백신 또는 비연구용 코로나19 백신 제외)을 접종했거나 4차 방문이 완료되기 전에 예상되는 접종을 받은 경우. 허가된 인플루엔자 백신은 방문 4일 전 > 14일부터 허용됩니다. > 연구 개입 투여 후 14일.
• 심근염 또는 심낭염의 이전 병력
• 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로서 연구 백신 접종 전 최소 4주부터 연구 백신 접종 후 최소 6개월까지 피임 또는 금욕을 사용하지 않은 여성
• ULN(혈청 크레아티닌, AST, ALT) 이상, LLN(헤모글로빈, WBC, 혈소판 수) 미만의 실험실 값 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 연구 결과 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 실험실 값
• 5년 이내 악성종양 병력(비흑색종 피부암 치료 및 국소 치료 자궁경부암 허용)
• 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우
• 병력 및/또는 신체 검사를 통해 확인된 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우
• B형 또는 C형 간염에 의한 활성 감염
• 스크리닝 방문 시 트로포닌 I 수치가 정상 범위를 초과했습니다.
• 카나마이신 또는 아미노글리코사이드 항생제(예: 네오마이신, 스트렙토마이신, 토브라마이신, 겐타마이신)에 대한 과민증 병력.