En randomisert studie som evaluerer en mRNA VLP-vaksines immunogenisitet og sikkerhet for COVID-19 (ARTEMIS-C)
27. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie hos voksne for å karakterisere sikkerheten og immunogenisiteten til AZD9838-vaksine (ARTEMIS-C)
Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og immunogenisiteten til AZD9838 når det administreres som en enkeltdosevaksinasjon mot SARS-CoV-2 hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, randomisert, aktiv-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser av AZD9838 sammenlignet med en lisensiert SARS-CoV-2 mRNA-vaksine hos ca. 90 friske deltakere minst 18 år og under 65 år.
Varigheten av hver deltakers involvering i studien vil være omtrent 12 måneder etter administrering av studievaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 til 64 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Selvrapportert historie med SARS-CoV-2-infeksjon minst 6 måneder før studievaksinasjon OG/ELLER før fullføring av primærserievaksinasjon mot COVID-19, med den endelige dosen mottatt minst 6 måneder før studievaksinasjon
- Negativ SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved besøk 1
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2 ved screening
- Medisinsk stabil - i henhold til etterforskerens vurdering, er sykehusinnleggelse i studien ikke forventet, og deltakeren vil sannsynligvis forbli i studien til slutten av den protokollspesifiserte oppfølgingen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom/infeksjon dagen før eller doseringsdagen
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinasjonen, alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon
- Positivt COVID-19-testresultat innen 6 måneder etter besøk 1
- Mottak av lisensierte, autoriserte eller utprøvende COVID-19-vaksiner i løpet av 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon eller forventet mottak gjennom fullføring av besøk 5.
- Mottak av ethvert covid-19 monoklonalt antistoff (lisensiert eller undersøkende) innen 3 måneder eller mottak av immunglobulin (ikke-COVID-relatert) eller blodprodukter innen 6 måneder før administrering av studieintervensjon, eller forventet mottak under studien
- Mottak av enhver lisensiert eller undersøkelsesvaksine (annet enn lisensierte influensavaksiner eller ikke-studerte COVID-19-vaksiner) innen 30 dager før besøk 1 eller forventet mottak før fullføring av besøk 4. Lisensierte influensavaksiner er tillatt fra > 14 dager før og > 14 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Tidligere historie med myokarditt eller perikarditt
- Kvinne som er gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon eller avholdenhet fra minst 4 uker før studievaksinasjon og til minst 6 måneder etter studievaksinasjon
- Laboratorieverdier over ULN (serumkreatinin, AST, ALT), under LLN (hemoglobin, WBC, blodplatetall) eller en hvilken som helst laboratorieverdi som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant eller kan forvirre analyse av studieresultatene
- Anamnese med malignitet innen 5 år (behandlet ikke-melanom hudkreft og lokalt behandlet livmorhalskreft tillatt)
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt
- Kjente eller mistenkte autoimmune tilstander som bestemt av historie og/eller fysisk undersøkelse
- Aktiv infeksjon med hepatitt B eller C
- Troponin I-nivåer over normalområdet ved screeningbesøket
- Anamnese med overfølsomhet overfor kanamycin eller andre aminoglykosidantibiotika (f.eks. neomycin, streptomycin, tobramycin og gentamicin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
|
Eksperimentell: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stamnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
GMFR for SARS-CoV-2 forfedres nøytraliserende antistoffer
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 nøytraliserende antistoffer
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
nøytraliserende antistoffer
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Tidsramme: Within 30 minutes post vaccination
|
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
|
Within 30 minutes post vaccination
|
|
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Tidsramme: Through 7 days post vaccination
|
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
|
Through 7 days post vaccination
|
|
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Tidsramme: Through 28 days post vaccination
|
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
|
Through 28 days post vaccination
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Through 12 months post vaccination
|
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
|
Through 12 months post vaccination
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsramme: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stamnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 forfedres nøytraliserende antistoffer ved besøk.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 nøytraliserende antistoffer ved besøk.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
nøytraliserende antistoffer ved besøk.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMT for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer ved besøk.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 forfedres S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 forfedre S-proteinbindende antistoffer ved besøk.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Beta-variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Beta-variant S-proteinbindende antistoffer ved besøk.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Delta variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Delta variant S proteinbindende antistoffer ved besøk.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer ved besøk.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8670C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .