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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines mRNA-VLP-Impfstoffs für COVID-19 (ARTEMIS-C)

27. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie bei Erwachsenen zur Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität des AZD9838-Impfstoffs (ARTEMIS-C)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von AZD9838 bei Verabreichung als Einzeldosisimpfung gegen SARS-CoV-2 bei Erwachsenen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosierungen von AZD9838 im Vergleich zu einem zugelassenen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff bei etwa 90 gesunden Teilnehmern im Alter von mindestens 18 Jahren jünger als 65 Jahre.

Die Dauer der Beteiligung jedes Teilnehmers an der Studie beträgt etwa 12 Monate nach Verabreichung der Studienimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 bis 64 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion mindestens 6 Monate vor der Studienimpfung UND/ODER vor Abschluss der Grundimmunisierung gegen COVID-19, wobei die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Studienimpfung erhalten wurde
  • Negativer SARS-CoV-2 RT-PCR-Test bei Besuch 1
  • Body-Mass-Index (BMI) von <35 kg/m2 beim Screening
  • Medizinisch stabil – nach Einschätzung des Prüfers ist ein Krankenhausaufenthalt im Rahmen der Studie nicht zu erwarten und der Teilnehmer bleibt wahrscheinlich bis zum Ende der im Protokoll festgelegten Nachbeobachtung in der Studie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung/Infektion am Tag vor oder am Tag der Dosierung
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfung in der Vorgeschichte, schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen
  • Positives COVID-19-Testergebnis innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
  • Erhalt von lizenzierten, zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen COVID-19-Impfstoffen in den 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention oder voraussichtlicher Erhalt bis zum Abschluss von Besuch 5.
  • Erhalt eines monoklonalen COVID-19-Antikörpers (lizenziert oder in der Erprobung) innerhalb von 3 Monaten oder Erhalt von Immunglobulin (nicht COVID-bedingt) oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention oder erwarteter Erhalt während der Studie
  • Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Impfstoffs (außer zugelassenen Grippeimpfstoffen oder nicht in der Studie untersuchten COVID-19-Impfstoffen) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder erwarteter Erhalt vor Abschluss von Besuch 4. Zugelassene Grippeimpfstoffe sind ab > 14 Tagen vor und zulässig > 14 Tage nach Verabreichung der Studienintervention.
  • Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und mindestens 4 Wochen vor der Studienimpfung und bis mindestens 6 Monate nach der Studienimpfung keine Verhütungsmittel anwenden oder abstinent sind
  • Laborwerte über ULN (Serumkreatinin, AST, ALT), unter LLN (Hämoglobin, WBC, Thrombozytenzahl) oder jeder Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist oder die Analyse der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren (behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und lokal behandelter Gebärmutterhalskrebs zulässig)
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Troponin I-Werte liegen beim Screening-Besuch über dem Normalbereich
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Kanamycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Neomycin, Streptomycin, Tobramycin und Gentamicin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologisch: AZD9838
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologisch: AZD9838
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Aktiver Komparator: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologisch: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.
Experimental: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisch: AZD6563
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisch: AZD6563
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisch: AZD6563
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisch: AZD6563
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Aktiver Komparator: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologisch: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
GMFR für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Tag 1 bis Tag 29
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
GMFR für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Tag 1 bis Tag 29
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
GMFR für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Tag 1 bis Tag 29
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Zeitfenster: Within 30 minutes post vaccination
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
Within 30 minutes post vaccination
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Zeitfenster: Through 7 days post vaccination
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling. Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
Through 7 days post vaccination
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Zeitfenster: Through 28 days post vaccination
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
Through 28 days post vaccination
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Through 12 months post vaccination
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above. MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine). An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
Through 12 months post vaccination
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Zeitfenster: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Zeitfenster: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Zeitfenster: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Zeitfenster: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Zeitfenster: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Zeitfenster: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2-Ahnenstamm-neutralisierende Antikörper bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für SARS-CoV-2-Omicron-subvariante S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMT für SARS-CoV-2-Omicron-subvariante S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2-Vorfahrenstamm-S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für Protein-bindende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms S nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Beta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2 Beta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2-Delta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2-Delta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2-Omicron-subvariante S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2-Omicron-subvariante S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Zeitfenster: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Zeitfenster: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Zeitfenster: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Zeitfenster: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8670C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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