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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines mRNA-VLP-Impfstoffs für COVID-19 (ARTEMIS-C)

13. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie bei Erwachsenen zur Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität des AZD9838-Impfstoffs (ARTEMIS-C)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von AZD9838 bei Verabreichung als Einzeldosisimpfung gegen SARS-CoV-2 bei Erwachsenen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosierungen von AZD9838 im Vergleich zu einem zugelassenen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff bei etwa 90 gesunden Teilnehmern im Alter von mindestens 18 Jahren jünger als 65 Jahre.

Die Dauer der Beteiligung jedes Teilnehmers an der Studie beträgt etwa 12 Monate nach Verabreichung der Studienimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 bis 64 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion mindestens 6 Monate vor der Studienimpfung UND/ODER vor Abschluss der Grundimmunisierung gegen COVID-19, wobei die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Studienimpfung erhalten wurde
  • Negativer SARS-CoV-2 RT-PCR-Test bei Besuch 1
  • Body-Mass-Index (BMI) von <35 kg/m2 beim Screening
  • Medizinisch stabil – nach Einschätzung des Prüfers ist ein Krankenhausaufenthalt im Rahmen der Studie nicht zu erwarten und der Teilnehmer bleibt wahrscheinlich bis zum Ende der im Protokoll festgelegten Nachbeobachtung in der Studie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung/Infektion am Tag vor oder am Tag der Dosierung
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfung in der Vorgeschichte, schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen
  • Positives COVID-19-Testergebnis innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
  • Erhalt von lizenzierten, zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen COVID-19-Impfstoffen in den 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention oder voraussichtlicher Erhalt bis zum Abschluss von Besuch 5.
  • Erhalt eines monoklonalen COVID-19-Antikörpers (lizenziert oder in der Erprobung) innerhalb von 3 Monaten oder Erhalt von Immunglobulin (nicht COVID-bedingt) oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention oder erwarteter Erhalt während der Studie
  • Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Impfstoffs (außer zugelassenen Grippeimpfstoffen oder nicht in der Studie untersuchten COVID-19-Impfstoffen) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder erwarteter Erhalt vor Abschluss von Besuch 4. Zugelassene Grippeimpfstoffe sind ab > 14 Tagen vor und zulässig > 14 Tage nach Verabreichung der Studienintervention.
  • Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und mindestens 4 Wochen vor der Studienimpfung und bis mindestens 6 Monate nach der Studienimpfung keine Verhütungsmittel anwenden oder abstinent sind
  • Laborwerte über ULN (Serumkreatinin, AST, ALT), unter LLN (Hämoglobin, WBC, Thrombozytenzahl) oder jeder Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist oder die Analyse der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren (behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und lokal behandelter Gebärmutterhalskrebs zulässig)
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Troponin I-Werte liegen beim Screening-Besuch über dem Normalbereich
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Kanamycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Neomycin, Streptomycin, Tobramycin und Gentamicin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dosierung 1 von AZD9838 im Alter von 18 bis 64 Jahren
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Dosis AZD9838.
Biologisch: AZD9838
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: Arm 2: Dosierung 2 von AZD9838 im Alter von 18 bis 64 Jahren
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Dosis AZD9838.
Biologisch: AZD9838
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Aktiver Komparator: Arm 3: zugelassener mRNA-Impfstoff im Alter von 18 bis 64 Jahren
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Dosis des lizenzierten mRNA-Impfstoffs.
Biologisch: Lizenzierter mRNA-Impfstoff
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: Arm 4: Dosierung 1 von AZD6563 im Alter von 18 bis 64 Jahren
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Dosis AZD6563.
Biologisch: AZD6563
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: Arm 5: Dosierung 2 von AZD6563 im Alter von 18 bis 64 Jahren
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Dosis AZD6563.
Biologisch: AZD6563
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: Arm 6: Dosierung 1 von AZD6563 65 Jahre und älter
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Dosis AZD6563.
Biologisch: AZD6563
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: Arm 7: Dosierung 2 von AZD6563 65 Jahre und älter
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Dosis AZD6563.
Biologisch: AZD6563
Intramuskuläre (IM) Injektion.
Aktiver Komparator: Arm 8: zugelassener mRNA-Impfstoff ab 65 Jahren
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Dosis des lizenzierten mRNA-Impfstoffs.
Biologisch: Lizenzierter mRNA-Impfstoff
Intramuskuläre (IM) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unmittelbarer unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung unmittelbar unerwünschte Nebenwirkungen auftraten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Inzidenz erbetener unerwünschter Reaktionen (AR)
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung akute Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen auftraten.
Bis 7 Tage nach der Impfung.
Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Impfung.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 28 Tage nach der Impfung unerwünschte Nebenwirkungen auftraten.
Bis 28 Tage nach der Impfung.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 12 Monate nach der Impfung SAEs auftraten.
Bis 12 Monate nach der Impfung
Inzidenz medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAE)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung MAAEs auftraten.
Bis 12 Monate nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 12 Monate nach der Impfung AESIs auftreten.
Bis 12 Monate nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Zeitfenster: Tag 29
GMT für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Tag 29
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 29
GMT für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Tag 29
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 29
GMT für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Tag 29
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
GMFR für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Tag 1 bis Tag 29
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
GMFR für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Tag 1 bis Tag 29
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
GMFR für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen den SARS-CoV-2-Vorfahrenstamm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen den SARS-CoV-2-Vorfahrenstamm, definiert als GMFR >=4 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5, definiert als GMFR >=4 vom Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, definiert als GMFR >=4 vom Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMT für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMT für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMT für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für neutralisierende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2-Ahnenstamm-neutralisierende Antikörper bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralisierende Antikörper bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralisierende Antikörper bei Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen den SARS-CoV-2-Vorfahrenstamm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen den SARS-CoV-2-Vorfahrenstamm, definiert als GMFR >=4 vom Ausgangswert bis zum Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5, definiert als GMFR >=4 vom Ausgangswert bis zum Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper-Seroreaktion gegen SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, definiert als GMFR >=4 vom Ausgangswert nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für Protein-bindende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms S
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMT für Protein-bindende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms S nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für SARS-CoV-2 Beta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMT für SARS-CoV-2 Beta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für SARS-CoV-2-Delta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMT für SARS-CoV-2-Delta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für SARS-CoV-2-Omicron-subvariante S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMT für SARS-CoV-2-Omicron-subvariante S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2-Vorfahrenstamm-S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für Protein-bindende Antikörper des SARS-CoV-2-Vorfahrenstamms S nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2 Beta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2 Beta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2-Delta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2-Delta-Variante-S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für SARS-CoV-2-Omicron-subvariante S-Protein-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
GMFR für SARS-CoV-2-Omicron-subvariante S-Protein-bindende Antikörper nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit S-Protein-bindender Antikörper-Seroreaktion gegen den SARS-CoV-2-Vorfahrenstamm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit S-Protein-bindender Antikörper-Seroreaktion gegen den SARS-CoV-2-Vorfahrenstamm nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit S-Protein-bindender Antikörper-Seroreaktion gegen die Beta-Variante von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit S-Protein-bindender Antikörper-Seroreaktion gegen die Beta-Variante von SARS-CoV-2 nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit S-Protein-bindender Antikörper-Seroreaktion gegen die SARS-CoV-2-Delta-Variante
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit S-Protein-bindender Antikörper-Seroreaktion gegen die SARS-CoV-2-Delta-Variante nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit S-Protein-bindender Antikörper-Seroreaktion gegen die SARS-CoV-2-Omicron-Subvariante
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Anteil der Teilnehmer mit S-Protein-bindender Antikörper-Seroreaktion gegen die SARS-CoV-2-Omicron-Subvariante nach Besuch.
Tag 1 bis Tag 360
Geometrische mittlere Reaktion von S-spezifischem Th1 und Th2 durch Zytokin-produzierende T-Zellen nach Phänotyp
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Geometrische mittlere Reaktion von S-spezifischem Th1 und Th2 durch Zytokin-produzierende T-Zellen nach Phänotyp, gemessen durch einen intrazellulären Zytokin-Färbetest über die Zeit.
Tag 1 bis Tag 180
Inzidenz und Titer von H. pylori- und menschlichen Anti-Ferritin-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Inzidenz und Titer von H. pylori- und menschlichen Anti-Ferritin-Antikörpern im Zeitverlauf.
Tag 1 bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8670C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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