Satunnaistettu koe mRNA VLP -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:lle (ARTEMIS-C)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus aikuisilla AZD9838-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden karakterisoimiseksi (ARTEMIS-C)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida AZD9838:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan kerta-annoksena SARS-CoV-2:ta vastaan aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden AZD9838-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna lisensoituun SARS-CoV-2-mRNA-rokotteeseen noin 90 terveellä vähintään 18-vuotiaalla osallistujalla. alle 65-vuotias.
Kunkin osallistujan osallistuminen tutkimukseen kestää noin 12 kuukautta tutkimusrokotuksen antamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18–64 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Itse ilmoittama SARS-CoV-2-infektion historia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusrokotusta JA/TAI ennen COVID-19-vastaisen primaarisen sarjarokotuksen suorittamista, jolloin viimeinen annos on saatu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusrokotusta
- Negatiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR -testi vierailulla 1
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m2 seulonnassa
- Lääketieteellisesti vakaa – tutkijan arvion mukaan sairaalahoitoa ei ole odotettavissa tutkimuksessa ja osallistuja todennäköisesti pysyy tutkimuksessa protokollassa määritellyn seurannan loppuun asti.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus/infektio päivä ennen annostelua tai annostelua
- Yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio
- Positiivinen COVID-19-testitulos 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
- Lisensoitujen, valtuutettujen tai tutkittujen COVID-19-rokotteiden vastaanottaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai odotettu vastaanottaminen käynnin 5 jälkeen.
- Minkä tahansa COVID-19-monoklonaalisen vasta-aineen (lisensoitu tai tutkittava) vastaanotto kolmen kuukauden sisällä tai immunoglobuliinin (ei-COVID-liittyvä) tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai odotettu vastaanottaminen tutkimuksen aikana
- Kaikki lisensoidut tai tutkittavat rokotteet (muiden kuin lisensoitujen influenssarokotteiden tai ei-tutkittujen COVID-19-rokotteiden) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai odotettavissa oleva vastaanotto ennen käynnin 4 päättymistä. Lisensoidut influenssarokotteet ovat sallittuja alkaen > 14 päivää ennen ja > 14 päivää tutkimustoimenpiteen antamisesta.
- Aikaisempi myokardiitti tai perikardiitti
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta ja vähintään 6 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen
- Laboratorioarvot yli ULN (seerumin kreatiniini, AST, ALT), alle LLN (hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutalemäärä) tai mikä tahansa laboratorioarvo, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten analysointia
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja paikallisesti hoidetut kohdunkaulan syövät sallittu)
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet, jotka on määritetty historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Troponiini I -tasot ylittävät seulontakäynnillä normaalin alueen
- Aiempi yliherkkyys kanamysiinille tai jollekin aminoglykosidiantibiootille (esim. neomysiini, streptomysiini, tobramysiini ja gentamysiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuskulaarinen (IM) injektio.
|
|
Kokeellinen: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuskulaarinen (IM) injektio.
|
|
Active Comparator: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
|
Kokeellinen: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
|
|
Kokeellinen: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
|
|
Kokeellinen: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
|
|
Kokeellinen: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio.
|
|
Active Comparator: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2-kantaa neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
GMFR SARS-CoV-2-kantaa neutraloiville vasta-aineille
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
GMFR SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraloiville vasta-aineille
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
GMFR SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5:lle
neutraloivia vasta-aineita
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Aikaikkuna: Within 30 minutes post vaccination
|
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
|
Within 30 minutes post vaccination
|
|
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Aikaikkuna: Through 7 days post vaccination
|
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
|
Through 7 days post vaccination
|
|
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Through 28 days post vaccination
|
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
|
Through 28 days post vaccination
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Through 12 months post vaccination
|
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
|
Through 12 months post vaccination
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Aikaikkuna: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Aikaikkuna: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Aikaikkuna: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2-kantaa neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GMFR SARS-CoV-2-kantaa neutraloiville vasta-aineille vierailulla.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GMFR SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraloiville vasta-aineille vierailulla.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GMFR SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5:lle
neutraloivat vasta-aineet käynnillä.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Geometrinen keskitiitteri (GMT) SARS-CoV-2 Omicron -alavariantti S-proteiinia sitoville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GMT SARS-CoV-2 Omicronin alavariantti S-proteiinia sitoville vasta-aineille vierailulla.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2-kanta-S-proteiinia sitoville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GMFR SARS-CoV-2-kantakannan S-proteiinia sitoville vasta-aineille vierailulla.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2-beetavariantti S -proteiinia sitoville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GMFR SARS-CoV-2-beetavariantti S -proteiinia sitoville vasta-aineille vierailulla.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2 Delta variantti S -proteiinia sitoville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GMFR SARS-CoV-2 Delta variantti S -proteiinia sitoville vasta-aineille vierailulla.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2 Omicron -alavariantti S-proteiinia sitoville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GMFR SARS-CoV-2 Omicron -alavariantti S-proteiinia sitoville vasta-aineille vierailulla.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Aikaikkuna: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Aikaikkuna: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Aikaikkuna: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8670C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .