Рандомизированное исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины мРНК VLP для COVID-19 (ARTEMIS-C)

Ключевые критерии включения:

• Взрослые от ≥ 18 до 64 лет на момент подписания информированного согласия.
• Самостоятельно сообщаемый анамнез инфекции SARS-CoV-2 не менее чем за 6 месяцев до исследуемой вакцинации И/ИЛИ до завершения первичной серии вакцинации против COVID-19 с получением последней дозы не менее чем за 6 месяцев до исследуемой вакцинации
• Отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при первом визите
• Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м2 при скрининге
• Медицинская стабильность - по мнению исследователя, госпитализация в рамках исследования не ожидается, и участник, скорее всего, останется в исследовании до окончания периода наблюдения, указанного в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

• Острое заболевание/инфекция накануне или в день введения дозы.
• Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту исследуемой вакцины, тяжелые побочные реакции, связанные с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция.
• Положительный результат теста на COVID-19 в течение 6 месяцев после визита 1
• Получение лицензированных, разрешенных или исследуемых вакцин против COVID-19 в течение 6 месяцев до введения исследуемого вмешательства или ожидаемого получения после завершения визита 5.
• Получение любого моноклонального антитела к COVID-19 (лицензированного или исследуемого) в течение 3 месяцев или получение иммуноглобулина (не связанного с COVID) или продуктов крови в течение 6 месяцев до введения исследуемого вмешательства или ожидаемое получение во время исследования.
• Получение любой лицензированной или исследуемой вакцины (кроме лицензированных вакцин против гриппа или неисследуемых вакцин против COVID-19) в течение 30 дней до визита 1 или ожидаемого получения до завершения визита 4. Лицензированные вакцины против гриппа разрешены, начиная с > 14 дней до и > 14 дней после введения исследуемого вмешательства.
• Предыдущий миокардит или перикардит в анамнезе
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует противозачаточные средства или воздерживается от беременности в течение как минимум 4 недель до исследуемой вакцинации и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемой вакцинации.
• Лабораторные значения выше ВГН (креатинин сыворотки, АСТ, АЛТ), ниже НГН (гемоглобин, лейкоциты, количество тромбоцитов) или любые лабораторные значения, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми или могут исказить анализ результатов исследования.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет (разрешается лечение немеланомного рака кожи и местное лечение рака шейки матки)
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит
• Известные или предполагаемые аутоиммунные состояния, определенные на основании анамнеза и/или физического осмотра
• Активное инфицирование гепатитом В или С.
• Уровень тропонина I выше нормы во время скринингового визита
• Гиперчувствительность в анамнезе к канамицину или любым аминогликозидным антибиотикам (например, неомицину, стрептомицину, тобрамицину и гентамицину).