Et randomiseret forsøg, der evaluerer en mRNA VLP-vaccines immunogenicitet og sikkerhed for COVID-19 (ARTEMIS-C)
27. august 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie i voksne for at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af AZD9838-vaccine (ARTEMIS-C)
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af AZD9838, når det administreres som en enkeltdosis vaccination mod SARS-CoV-2 hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af 2 doser af AZD9838 sammenlignet med en licenseret SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos ca. 90 raske deltagere på mindst 18 år og under 65 år.
Varigheden af hver deltagers involvering i undersøgelsen vil være ca. 12 måneder efter administration af undersøgelsesvaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 til 64 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Selvrapporteret historie med SARS-CoV-2-infektion mindst 6 måneder før studievaccination OG/ELLER før afslutning af primær serievaccination mod COVID-19, med den endelige dosis modtaget mindst 6 måneder før studievaccination
- Negativ SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved besøg 1
- Body mass index (BMI) på <35 kg/m2 ved screening
- Medicinsk stabil - ifølge investigatorens vurdering forventes hospitalsindlæggelse i undersøgelsen ikke, og deltageren vil sandsynligvis forblive i undersøgelsen til slutningen af den protokol specificerede opfølgning.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Akut sygdom/infektion dagen før eller doseringsdagen
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinationen, alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion
- Positivt COVID-19-testresultat inden for 6 måneder efter besøg 1
- Modtagelse af licenserede, autoriserede eller forsøgsmæssige COVID-19-vacciner i de 6 måneder forud for administration af undersøgelsesintervention eller forventet modtagelse gennem afslutning af besøg 5.
- Modtagelse af ethvert COVID-19 monoklonalt antistof (licenseret eller forsøgsmæssigt) inden for 3 måneder eller modtagelse af immunglobulin (ikke-COVID-relateret) eller blodprodukter inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention, eller forventet modtagelse under undersøgelsen
- Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsvaccine (bortset fra licenserede influenzavacciner eller ikke-undersøgelses COVID-19 vacciner) inden for 30 dage før besøg 1 eller forventet modtagelse før afslutning af besøg 4. Licenserede influenzavacciner er tilladt fra > 14 dage før og > 14 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
- Tidligere historie med myocarditis eller pericarditis
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention eller afholdenhed fra mindst 4 uger før undersøgelsesvaccination og indtil mindst 6 måneder efter undersøgelsesvaccination
- Laboratorieværdier over ULN (serumkreatinin, AST, ALT), under LLN (hæmoglobin, WBC, trombocyttal) eller enhver laboratorieværdi, der efter investigators mening er klinisk signifikant eller kan forvirre analyse af undersøgelsesresultaterne
- Anamnese med malignitet inden for 5 år (behandlet ikke-melanom hudkræft og lokalt behandlet livmoderhalskræft tilladt)
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt
- Kendte eller mistænkte autoimmune tilstande som bestemt af historie og/eller fysisk undersøgelse
- Aktiv infektion med hepatitis B eller C
- Troponin I niveauer over normalområdet ved screeningsbesøget
- Anamnese med overfølsomhed over for kanamycin eller andre aminoglycosid-antibiotika (f.eks. neomycin, streptomycin, tobramycin og gentamicin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Eksperimentel: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Aktiv komparator: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
|
Eksperimentel: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Eksperimentel: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Eksperimentel: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Eksperimentel: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Aktiv komparator: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
GMFR for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutraliserende antistoffer
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Tidsramme: Within 30 minutes post vaccination
|
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
|
Within 30 minutes post vaccination
|
|
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Tidsramme: Through 7 days post vaccination
|
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
|
Through 7 days post vaccination
|
|
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Tidsramme: Through 28 days post vaccination
|
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
|
Through 28 days post vaccination
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Through 12 months post vaccination
|
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
|
Through 12 months post vaccination
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsramme: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 stam-neutraliserende antistoffer ved besøg.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer ved besøg.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutraliserende antistoffer ved besøg.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMT for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stam S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 forfædres S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Beta variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Beta-variant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Delta variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Delta variant S proteinbindende antistoffer ved besøg.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tidsramme: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2023
Først opslået (Faktiske)
27. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8670C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .