Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der evaluerer en mRNA VLP-vaccines immunogenicitet og sikkerhed for COVID-19 (ARTEMIS-C)

13. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie i voksne for at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AZD9838-vaccine (ARTEMIS-C)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AZD9838, når det administreres som en enkeltdosis vaccination mod SARS-CoV-2 hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 doser af AZD9838 sammenlignet med en licenseret SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos ca. 90 raske deltagere på mindst 18 år og under 65 år.

Varigheden af ​​hver deltagers involvering i undersøgelsen vil være ca. 12 måneder efter administration af undersøgelsesvaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 til 64 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Selvrapporteret historie med SARS-CoV-2-infektion mindst 6 måneder før studievaccination OG/ELLER før afslutning af primær serievaccination mod COVID-19, med den endelige dosis modtaget mindst 6 måneder før studievaccination
  • Negativ SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved besøg 1
  • Body mass index (BMI) på <35 kg/m2 ved screening
  • Medicinsk stabil - ifølge investigatorens vurdering forventes hospitalsindlæggelse i undersøgelsen ikke, og deltageren vil sandsynligvis forblive i undersøgelsen til slutningen af ​​den protokol specificerede opfølgning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom/infektion dagen før eller doseringsdagen
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinationen, alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion
  • Positivt COVID-19-testresultat inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Modtagelse af licenserede, autoriserede eller forsøgsmæssige COVID-19-vacciner i de 6 måneder forud for administration af undersøgelsesintervention eller forventet modtagelse gennem afslutning af besøg 5.
  • Modtagelse af ethvert COVID-19 monoklonalt antistof (licenseret eller forsøgsmæssigt) inden for 3 måneder eller modtagelse af immunglobulin (ikke-COVID-relateret) eller blodprodukter inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention, eller forventet modtagelse under undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsvaccine (bortset fra licenserede influenzavacciner eller ikke-undersøgelses COVID-19 vacciner) inden for 30 dage før besøg 1 eller forventet modtagelse før afslutning af besøg 4. Licenserede influenzavacciner er tilladt fra > 14 dage før og > 14 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere historie med myocarditis eller pericarditis
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention eller afholdenhed fra mindst 4 uger før undersøgelsesvaccination og indtil mindst 6 måneder efter undersøgelsesvaccination
  • Laboratorieværdier over ULN (serumkreatinin, AST, ALT), under LLN (hæmoglobin, WBC, trombocyttal) eller enhver laboratorieværdi, der efter investigators mening er klinisk signifikant eller kan forvirre analyse af undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år (behandlet ikke-melanom hudkræft og lokalt behandlet livmoderhalskræft tilladt)
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Kendte eller mistænkte autoimmune tilstande som bestemt af historie og/eller fysisk undersøgelse
  • Aktiv infektion med hepatitis B eller C
  • Troponin I niveauer over normalområdet ved screeningsbesøget
  • Anamnese med overfølsomhed over for kanamycin eller andre aminoglycosid-antibiotika (f.eks. neomycin, streptomycin, tobramycin og gentamicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: dosis 1 af AZD9838 i alderen 18 til 64 år
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær dosis AZD9838.
Biologisk: AZD9838
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: Arm 2: dosis 2 af AZD9838 i alderen 18 til 64 år
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær dosis AZD9838.
Biologisk: AZD9838
Intramuskulær (IM) injektion.
Aktiv komparator: Arm 3: licenseret mRNA-vaccine i alderen 18 til 64 år
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær dosis af den licenserede mRNA-vaccine.
Biologisk: Licenseret mRNA-vaccine
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: Arm 4: dosis 1 af AZD6563 i alderen 18 til 64 år
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær dosis AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: Arm 5: dosis 2 af AZD6563 i alderen 18 til 64 år
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær dosis AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: Arm 6: dosis 1 af AZD6563 65 år og ældre
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær dosis AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: Arm 7: dosis 2 af AZD6563 65 år og ældre
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær dosis AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulær (IM) injektion.
Aktiv komparator: Arm 8: licenseret mRNA-vaccine 65 år og ældre
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær dosis af den licenserede mRNA-vaccine.
Biologisk: Licenseret mRNA-vaccine
Intramuskulær (IM) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af umiddelbare uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere, der oplevede uopfordrede uopfordrede bivirkninger inden for 30 minutter efter vaccination.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Forekomst af anmodede bivirkninger (AR)
Tidsramme: Gennem 7 dage efter vaccination.
Antal deltagere, der oplevede injektionsstedet og systemiske anmodede AR'er gennem 7 dage efter vaccination.
Gennem 7 dage efter vaccination.
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem 28 dage efter vaccination.
Antal deltagere, der oplevede uopfordrede bivirkninger gennem 28 dage efter vaccination.
Gennem 28 dage efter vaccination.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der oplevede SAEs gennem 12 måneder efter vaccination.
Gennem 12 måneder efter vaccination
Forekomst af medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der oplevede MAAE'er gennem 12 måneder efter vaccination.
Gennem 12 måneder efter vaccination
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der oplever AESI'er gennem 12 måneder efter vaccination.
Gennem 12 måneder efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29
GMT for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Dag 29
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29
GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Dag 29
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29
GMT for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
GMFR for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Dag 1 til dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Dag 1 til dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 stamstamme
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 stamstamme, defineret som GMFR >=4 fra baseline
Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5, defineret som GMFR >=4 fra baseline
Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, defineret som GMFR >=4 fra baseline
Dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMT for SARS-CoV-2 stam-neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMT for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 stam-neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 stamstamme
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med neutraliserende antistofserorespons mod SARS-CoV-2 stamstamme, defineret som GMFR >=4 fra baseline ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med neutraliserende antistofserorespons mod SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5, defineret som GMFR >=4 fra baseline ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med neutraliserende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, defineret som GMFR >=4 fra baseline ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral stamme S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMT for SARS-CoV-2 forfædres S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Beta-variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMT for SARS-CoV-2 Beta-variant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMT for SARS-CoV-2 Delta variant S proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMT for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stam S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 forfædres S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Beta variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Beta-variant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Delta variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Delta variant S proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med S-proteinbindende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 stamstamme
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med S-proteinbindende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 stamstamme ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med S-proteinbindende antistof-serorespons mod SARS-CoV-2 Beta-variant
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med S-proteinbindende antistof-serorespons mod SARS-CoV-2 Beta-variant ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med S-proteinbindende antistof-serorespons mod SARS-CoV-2 Delta-variant
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med S-proteinbindende antistof-serorespons mod SARS-CoV-2 Delta-variant ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med S-proteinbindende antistof serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Andel af deltagere med S-proteinbindende antistof-serorespons mod SARS-CoV-2 Omicron-subvariant ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig respons af S-specifikke Th1 og Th2 af cytokin-producerende T-celler efter fænotype
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Geometrisk gennemsnitlig respons af S-specifikke Th1 og Th2 af cytokin-producerende T-celler efter fænotype målt ved et intracellulært cytokinfarvningsassay over tid.
Dag 1 til dag 180
Forekomst og titer af H. pylori og humane anti-ferritin-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Forekomst og titer af H. pylori og humane anti-ferritin-antistoffer over tid.
Dag 1 til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8670C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner