Uno studio randomizzato che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino mRNA VLP per COVID-19 (ARTEMIS-C)

Criteri chiave di inclusione:

• Adulti di età compresa tra ≥ 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
• Storia autodichiarata di infezione da SARS-CoV-2 almeno 6 mesi prima della vaccinazione in studio E/O prima del completamento della serie primaria di vaccinazione contro COVID-19, con la dose finale ricevuta almeno 6 mesi prima della vaccinazione in studio
• Test SARS-CoV-2 RT-PCR negativo alla Visita 1
• Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2 allo screening
• Medicamente stabile: secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero ospedaliero nell'ambito dello studio ed è probabile che il partecipante rimanga nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

• Malattia/infezione acuta il giorno prima o il giorno della somministrazione
• Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi componente della vaccinazione in studio, grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica
• Risultato positivo del test COVID-19 entro 6 mesi dalla visita 1
• Ricezione di vaccini COVID-19 autorizzati, autorizzati o sperimentali nei 6 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione prevista fino al completamento della Visita 5.
• Ricezione di qualsiasi anticorpo monoclonale COVID-19 (autorizzato o sperimentale) entro 3 mesi o ricezione di immunoglobuline (non correlate a COVID) o emoderivati ​​entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio, o ricezione prevista durante lo studio
• Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato o sperimentale (diverso dai vaccini antinfluenzali autorizzati o dai vaccini COVID-19 non in studio) entro 30 giorni prima della Visita 1 o ricezione prevista prima del completamento della Visita 4. I vaccini antinfluenzali autorizzati sono consentiti a partire da > 14 giorni prima e > 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
• Anamnesi pregressa di miocardite o pericardite
• Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano contraccettivi o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione in studio e fino ad almeno 6 mesi dopo la vaccinazione in studio
• Valori di laboratorio superiori a ULN (creatinina sierica, AST, ALT), inferiori a LLN (emoglobina, globuli bianchi, conta piastrinica) o qualsiasi valore di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo o potrebbe confondere l'analisi dei risultati dello studio
• Anamnesi di tumore maligno entro 5 anni (sono ammessi tumori della pelle non melanoma trattati e tumori cervicali trattati localmente)
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta
• Condizioni autoimmuni note o sospette determinate dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo
• Infezione attiva da epatite B o C
• Livelli di troponina I superiori al range normale alla visita di screening
• Anamnesi di ipersensibilità alla kanamicina o a qualsiasi antibiotico aminoglicosidico (ad esempio neomicina, streptomicina, tobramicina e gentamicina).