Uno studio randomizzato che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino mRNA VLP per COVID-19 (ARTEMIS-C)
27 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, con controllo attivo negli adulti per caratterizzare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino AZD9838 (ARTEMIS-C)
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l’immunogenicità di AZD9838 quando somministrato come vaccinazione a dose singola contro SARS-CoV-2 negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase I, in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosaggi di AZD9838 rispetto a un vaccino a mRNA SARS-CoV-2 autorizzato in circa 90 partecipanti sani di almeno 18 anni di età e meno di 65 anni.
La durata del coinvolgimento di ciascun partecipante nello studio sarà di circa 12 mesi dopo la somministrazione della vaccinazione in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Research Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adulti di età compresa tra ≥ 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
- Storia autodichiarata di infezione da SARS-CoV-2 almeno 6 mesi prima della vaccinazione in studio E/O prima del completamento della serie primaria di vaccinazione contro COVID-19, con la dose finale ricevuta almeno 6 mesi prima della vaccinazione in studio
- Test SARS-CoV-2 RT-PCR negativo alla Visita 1
- Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2 allo screening
- Medicamente stabile: secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero ospedaliero nell'ambito dello studio ed è probabile che il partecipante rimanga nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia/infezione acuta il giorno prima o il giorno della somministrazione
- Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi componente della vaccinazione in studio, grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica
- Risultato positivo del test COVID-19 entro 6 mesi dalla visita 1
- Ricezione di vaccini COVID-19 autorizzati, autorizzati o sperimentali nei 6 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione prevista fino al completamento della Visita 5.
- Ricezione di qualsiasi anticorpo monoclonale COVID-19 (autorizzato o sperimentale) entro 3 mesi o ricezione di immunoglobuline (non correlate a COVID) o emoderivati entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio, o ricezione prevista durante lo studio
- Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato o sperimentale (diverso dai vaccini antinfluenzali autorizzati o dai vaccini COVID-19 non in studio) entro 30 giorni prima della Visita 1 o ricezione prevista prima del completamento della Visita 4. I vaccini antinfluenzali autorizzati sono consentiti a partire da > 14 giorni prima e > 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
- Anamnesi pregressa di miocardite o pericardite
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano contraccettivi o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione in studio e fino ad almeno 6 mesi dopo la vaccinazione in studio
- Valori di laboratorio superiori a ULN (creatinina sierica, AST, ALT), inferiori a LLN (emoglobina, globuli bianchi, conta piastrinica) o qualsiasi valore di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo o potrebbe confondere l'analisi dei risultati dello studio
- Anamnesi di tumore maligno entro 5 anni (sono ammessi tumori della pelle non melanoma trattati e tumori cervicali trattati localmente)
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta
- Condizioni autoimmuni note o sospette determinate dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo
- Infezione attiva da epatite B o C
- Livelli di troponina I superiori al range normale alla visita di screening
- Anamnesi di ipersensibilità alla kanamicina o a qualsiasi antibiotico aminoglicosidico (ad esempio neomicina, streptomicina, tobramicina e gentamicina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
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Iniezione intramuscolare (IM).
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Sperimentale: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Iniezione intramuscolare (IM).
|
|
Comparatore attivo: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
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Intramuscular (IM) injection.
|
|
Sperimentale: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Iniezione intramuscolare (IM).
|
|
Sperimentale: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Iniezione intramuscolare (IM).
|
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Sperimentale: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
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Iniezione intramuscolare (IM).
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Sperimentale: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Iniezione intramuscolare (IM).
|
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Comparatore attivo: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti il ceppo ancestrale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
GMFR per anticorpi neutralizzanti il ceppo ancestrale SARS-CoV-2
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
GMFR per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
|
Dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
|
GMFR per SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
anticorpi neutralizzanti
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Lasso di tempo: Within 30 minutes post vaccination
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Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
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Within 30 minutes post vaccination
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Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Lasso di tempo: Through 7 days post vaccination
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Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
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Through 7 days post vaccination
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Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Through 28 days post vaccination
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Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
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Through 28 days post vaccination
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Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Through 12 months post vaccination
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An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
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Through 12 months post vaccination
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 29
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Lasso di tempo: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Lasso di tempo: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti il ceppo ancestrale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
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GMFR per anticorpi neutralizzanti il ceppo ancestrale SARS-CoV-2 tramite visita.
|
Dal giorno 1 al giorno 360
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Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
|
GMFR per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 tramite visita.
|
Dal giorno 1 al giorno 360
|
|
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
|
GMFR per SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
anticorpi neutralizzanti tramite visita.
|
Dal giorno 1 al giorno 360
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) per gli anticorpi leganti la proteina S della subvariante S di SARS-CoV-2 Omicron
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
|
GMT per gli anticorpi leganti la proteina S della sottovariante S di SARS-CoV-2 tramite visita.
|
Dal giorno 1 al giorno 360
|
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Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi leganti la proteina S del ceppo ancestrale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
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GMFR per anticorpi leganti la proteina S del ceppo ancestrale SARS-CoV-2 tramite visita.
|
Dal giorno 1 al giorno 360
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Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 Beta variante S
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
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GMFR per anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 Beta variante S tramite visita.
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Dal giorno 1 al giorno 360
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Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 Delta variante S
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
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GMFR per anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 Delta variante S tramite visita.
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Dal giorno 1 al giorno 360
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Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi leganti la proteina S della subvariante Omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
|
GMFR per anticorpi leganti la proteina S della sottovariante S di SARS-CoV-2 tramite visita.
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Dal giorno 1 al giorno 360
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
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Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
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Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
|
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Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
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Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
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Day 1 to Day 360
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Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Lasso di tempo: Day 1 to Day 180
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Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
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Day 1 to Day 180
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Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Lasso di tempo: Day 1 to Day 180
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Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
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Day 1 to Day 180
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Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Lasso di tempo: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
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Day 1 to Day 180
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Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
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Day 1 to Day 360
|
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8670C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .