Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som utvärderar ett mRNA VLP-vaccins immunogenicitet och säkerhet för COVID-19 (ARTEMIS-C)

27 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad studie hos vuxna för att karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos AZD9838-vaccin (ARTEMIS-C)

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos AZD9838 när det administreras som en endosvaccination mot SARS-CoV-2 hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos 2 doser av AZD9838 jämfört med ett licensierat SARS-CoV-2 mRNA-vaccin hos cirka 90 friska deltagare som är minst 18 år gamla och yngre än 65 år.

Varaktigheten av varje deltagares engagemang i studien kommer att vara cirka 12 månader efter administrering av studievaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 till 64 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Självrapporterad historia av SARS-CoV-2-infektion minst 6 månader före studievaccination OCH/ELLER före slutförande av primär serievaccination mot COVID-19, med den slutliga dosen mottagen minst 6 månader före studievaccination
  • Negativt SARS-CoV-2 RT-PCR-test vid besök 1
  • Body mass index (BMI) <35 kg/m2 vid screening
  • Medicinskt stabil - enligt utredarens bedömning förväntas inte sjukhusvistelse inom studien och deltagaren kommer sannolikt att stanna kvar i studien till och med slutet av den protokollspecifika uppföljningen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Akut sjukdom/infektion dagen före eller dagen för dosering
  • Anamnes med överkänslighet mot någon komponent i studievaccinationen, allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion
  • Positivt covid-19-testresultat inom 6 månader efter besök 1
  • Mottagande av licensierade, auktoriserade eller prövningsvacciner mot covid-19 under 6 månader före administrering av studieintervention eller förväntat mottagande genom slutförande av besök 5.
  • Mottagande av någon monoklonal antikropp mot covid-19 (licensierad eller undersökning) inom 3 månader eller mottagande av immunglobulin (icke-COVID-relaterade) eller blodprodukter inom 6 månader före administrering av studieintervention, eller förväntat mottagande under studien
  • Mottagande av något licensierat eller undersökningsvaccin (andra än licensierade influensavacciner eller icke-studievacciner mot covid-19) inom 30 dagar före besök 1 eller förväntat mottagande före slutförandet av besök 4. Licensierade influensavacciner är tillåtna med början > 14 dagar före och > 14 dagar efter administrering av studieintervention.
  • Tidigare historia av myokardit eller perikardit
  • Kvinna som är gravid, ammande eller i fertil ålder och som inte använder preventivmedel eller abstinens från minst 4 veckor före studievaccination och till minst 6 månader efter studievaccination
  • Laboratorievärden över ULN (serumkreatinin, AST, ALT), under LLN (hemoglobin, WBC, trombocytantal) eller något labbvärde som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant eller kan förvirra analysen av studieresultaten
  • Historik av malignitet inom 5 år (behandlad icke-melanom hudcancer och lokalt behandlad livmoderhalscancer tillåten)
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Kända eller misstänkta autoimmuna tillstånd som bestäms av historia och/eller fysisk undersökning
  • Aktiv infektion med hepatit B eller C
  • Troponin I-nivåer över det normala intervallet vid screeningbesöket
  • Anamnes med överkänslighet mot kanamycin eller andra aminoglykosidantibiotika (t.ex. neomycin, streptomycin, tobramycin och gentamicin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologisk: AZD9838
Intramuskulär (IM) injektion.
Experimentell: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologisk: AZD9838
Intramuskulär (IM) injektion.
Aktiv komparator: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologisk: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.
Experimentell: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulär (IM) injektion.
Experimentell: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulär (IM) injektion.
Experimentell: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulär (IM) injektion.
Experimentell: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulär (IM) injektion.
Aktiv komparator: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologisk: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 stamneutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 29
GMFR för SARS-CoV-2 stamneutraliserande antikroppar
Dag 1 till dag 29
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 29
GMFR för SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserande antikroppar
Dag 1 till dag 29
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 29
GMFR för SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande antikroppar
Dag 1 till dag 29
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Tidsram: Within 30 minutes post vaccination
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
Within 30 minutes post vaccination
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Tidsram: Through 7 days post vaccination
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling. Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
Through 7 days post vaccination
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Tidsram: Through 28 days post vaccination
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
Through 28 days post vaccination
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Through 12 months post vaccination
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above. MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine). An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
Through 12 months post vaccination
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tidsram: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tidsram: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tidsram: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsram: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsram: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsram: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 stamneutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 360
GMFR för SARS-CoV-2 stamneutraliserande antikroppar av stammar genom besök.
Dag 1 till dag 360
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 360
GMFR för SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserande antikroppar genom besök.
Dag 1 till dag 360
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 360
GMFR för SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande antikroppar genom besök.
Dag 1 till dag 360
Geometrisk medeltiter (GMT) för SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 360
GMT för SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindande antikroppar genom besök.
Dag 1 till dag 360
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 ancestral stam S-proteinbindande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 360
GMFR för SARS-CoV-2 urstammens S-proteinbindande antikroppar genom besök.
Dag 1 till dag 360
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 Beta variant S-proteinbindande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 360
GMFR för SARS-CoV-2 Beta-variant S-proteinbindande antikroppar genom besök.
Dag 1 till dag 360
Geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 Delta variant S-proteinbindande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 360
GMFR för SARS-CoV-2 Delta variant S-proteinbindande antikroppar genom besök.
Dag 1 till dag 360
Geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindande antikroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 360
GMFR för SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindande antikroppar genom besök.
Dag 1 till dag 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tidsram: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tidsram: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tidsram: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsram: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsram: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsram: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Tidsram: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Tidsram: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Tidsram: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsram: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Tidsram: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Tidsram: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Tidsram: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Tidsram: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Tidsram: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Tidsram: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tidsram: Day 1 to Day 360
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tidsram: Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tidsram: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tidsram: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8670C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera