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夜勤労働者のための交代勤務介入戦略 (GRIP)

2025年9月1日 更新者:Dr. Heidi Lammers-van der Holst PhD、Erasmus Medical Center

交替制勤務の悪影響と闘うためのバイオマーカーに基づく介入戦略

この介入研究の目的は、夜勤労働者に対する行動介入をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 個人に合わせた睡眠または栄養介入戦略は、夜勤勤務による健康への悪影響を防ぐのに役立ちますか?

参加者は介入の前後に追跡調査されます。 参加者はスマートデバイスを装着し、注意力/パフォーマンステストを行い、アンケートに回答します。 血液サンプルが採取されます。

研究者らは介入群を対照群(介入を受けていない)と比較し、睡眠と栄養の介入が夜勤労働者の健康に影響を与えているかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 夜間の仕事は日常の活動のタイミングを妨げ、人体の複数の生理学的プロセスの概日リズムを乱します。 これは、睡眠障害(睡眠の短縮、定着の低下)やインスリン調節(摂食行動の変化による)などの健康への悪影響と関連しています。 夜勤は多くの職種で蔓延しており、制限するのは難しいが、実生活における交代勤務による健康への影響を防ぐための効果的な介入に関する証拠は現時点では限られている。 したがって、健康への悪影響を防止するためのツールに関するさらなる研究が必要です。

目的: 現在の研究は、夜勤労働者に対する 2 つのタイプの予防的介入、つまり個別化された睡眠介入と個別化された栄養介入を調査することを目的としています。 睡眠と(継続的な)血糖パターンに対する 2 つの介入の効果を評価します。

研究デザイン: 非盲検対照介入研究。ベースラインレベルでの慣らし期間、介入開始時の測定を含む約 3 か月の介入、介入後の測定、および 12 か月後の追跡調査で構成されます。 調査対象母集団: 調査対象母集団は、平均して月に少なくとも 4 回夜勤をし、少なくとも 1 年間の交替勤務経験のある従業員で構成されます。 従業員は 18 ~ 60 歳で、大きな病気の診断を受けていません。 研究の各部門には 25 人の参加者が含まれます。 対照群(アドバイスなし)、個別化された睡眠介入、個別化された栄養介入の 3 つの研究部門があります。

介入: 睡眠介入の参加者は、睡眠衛生/環境、睡眠のタイミング、昼寝、光への曝露などに関するアドバイスを受けます。 これらのアドバイスは、慣らし運転期間中に測定された参加者の個人的な状況に合わせて調整されます。 栄養介入の参加者は、導入期間中の連続血糖測定(CGM)の結果に基づいて、24時間にわたるカロリーと栄養素の分布、および特定の食品に関する個別のアドバイスを受けます。 ガイドラインには、個人の食事の好みを考慮する余地が含まれます。 対照群には、通常の睡眠と栄養習慣を続けるよう求められます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な結果は、睡眠の質と量、安定性と(連続的な)血糖パターンのレベルです。 副次的結果には、一連の関連する臨床バイオマーカー (代謝の健康、血液中のエピジェネティックな DNA メチル化プロファイル、毛髪のストレス マーカー、および人体計測学)、および夜勤中の注意力が含まれます。 栄養介入では、混合食チャレンジテスト(PhenFlex)テストで代謝の柔軟性と炎症の回復力を測定します。 介入前と介入後の結果が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 平均して月に少なくとも4回の夜勤があります。
  • 交替制勤務者。ローテーションシフト(朝、夕方、夜勤)で勤務するか、主に夜勤で勤務します。 夜勤とは、0:00~6:00の間の少なくとも1時間の勤務と定義されます。
  • 少なくとも2回連続で夜勤をする
  • 週あたり 20 時間以上の労働。
  • シフト期間は6時間~12時間です。
  • -研究前に1年以上の交代勤務または夜勤の勤務歴。

除外基準:

  • 研究者が研究の目的を妨げると考える薬を服用すること。 たとえば、睡眠薬、グルコース恒常性を妨げる薬、および/または抗炎症薬などです。
  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠を希望している。
  • 研究期間全体を通じて計画された手術 アルコール摂取量 > 21単位/週
  • 介入への参加を妨げる重度の精神疾患および/または精神的または身体的障害
  • 重度の心血管疾患、研究医師の裁量による
  • 喘息、リウマチ熱、過敏性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患などの慢性炎症性疾患を患っている。
  • クロン病や潰瘍性大腸炎などの他の腸疾患。
  • 出血リスク(/出血のリスク)が高く、血液サンプルが合併症を引き起こす可能性がある病気または状態。
  • この研究の01日目の90日前までの採血および/または物質の投与を含む臨床試験への参加
  • 最近の献血(研究開始の1か月前未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群には行動介入は行われず、通常の睡眠と栄養習慣を続けるよう指示されます。
実験的:睡眠介入
睡眠介入グループは、夜勤期間中により良い睡眠を促進するために個別の睡眠アドバイスを受けます。 この介入は 3 か月間続きます。
睡眠介入の参加者は、睡眠衛生/環境、睡眠のタイミング、昼寝、光への曝露などに関するアドバイスを受けます。 これらのアドバイスは、慣らし運転期間中に測定された参加者の個人的な状況に合わせて調整されます。
実験的:栄養介入
栄養介入グループは、夜勤期間中の代謝の健康を促進するために、個別の栄養アドバイスを受けます。 この介入は 3 か月間続きます。
栄養介入の参加者は、導入期間中の連続血糖測定(CGM)の結果に基づいて、24時間にわたるカロリーと栄養素の分布、および特定の食品に関する個別のアドバイスを受けます。 ガイドラインには、個人の食事の好みを考慮する余地が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入1か月後と介入5か月後の総睡眠時間(TST)の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 5 か月
TST は、主な睡眠エピソードの睡眠時間と、連続するシフト間の昼寝中の睡眠時間の合計として計算され、60 秒のエポックで収集されたアクティグラフィー データから導出されます。 研究者は市販のソフトウェア パッケージを使用して睡眠をスコアリングします。
ベースライン、介入開始後 1 か月および 5 か月
アクチグラフィーによる断片化指数 (FI) の変化。市販のソフトウェアを使用して計算されます。 1 か月および 5 か月の介入後の断片化指数 (FI) の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月
FI は、アクティグラフィー データと市販ソフトウェアを使用して、1 分後に睡眠が終了した回数として計算され、総推定睡眠時間のパーセンテージとして表されます。
ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月
1か月および3~5か月の介入後の入眠後の覚醒(WASO)の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月
WASO は客観的な睡眠の質の尺度であり、アクティグラフィーで測定され、市販のソフトウェアを使用して計算される、主な睡眠エピソード中のすべての覚醒の継続時間 (分単位) として計算されます。
ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月
介入1か月後および3~5か月後の24時間血糖値の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月
24 時間の間質血糖値は、Freestyle Libre-Pro を使用して、日勤から夜勤への予定移行前後の 14 日間記録されました。
ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入1か月後および3~5か月後のカロリンスカ眠気スケール(KSS)による主観的覚醒度の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月
参加者は、2 つの夜勤の開始時と終了時に主観的覚醒度の尺度としてカロリンスカ眠気スケール (KSS) を完了します。 KSS は、1 (極度の警戒心) から 9 (極度の眠気) までのリッカート尺度です。 2 連続の夜勤の終了は携帯電話で行われます。
ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月
介入1か月後および3~5か月後の持続的注意力の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月
精神運動覚醒課題 (PVT) は、視覚反応時間 (RT) のテストであり、参加者は単純な視覚刺激に対して可能な限り最速の RT を数分間維持することが求められます。 刺激間の間隔は 2 ~ 10 秒の間でランダムに変化します。 各 PVT から取得できる標準的なパフォーマンス指標は多数ありますが、注意力の低下 (RT > 500 ミリ秒) の数を結果として使用します。
ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 ~ 5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidi M Lammers-van der Holst, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (実際)

2025年2月11日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月23日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC-82649
  • NL82649.078.22 (その他の識別子:Erasmus Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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