Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zásahů do práce na směny pro pracovníky na noční směny (GRIP)

1. září 2025 aktualizováno: Dr. Heidi Lammers-van der Holst PhD, Erasmus Medical Center

Intervenční strategie založené na biomarkerech pro boj s nepříznivými účinky práce na směny

Cílem této intervenční studie je otestovat behaviorální intervence u pracovníků v nočních směnách. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Mohou personalizované intervenční strategie spánku nebo výživy pomoci proti negativním zdravotním dopadům práce v nočních směnách?

Účastníci budou sledováni před a po intervenci. Účastníci budou nosit chytrá zařízení, provedou test bdělosti/výkonu a vyplní dotazníky. Budou odebrány vzorky krve.

Výzkumníci porovnají intervenční skupiny s kontrolní skupinou (která nedostala žádnou intervenci), aby zjistili, zda intervence spánku a výživy ovlivnily zdraví pracovníků v nočních směnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Noční práce zasahuje do načasování denních činností a narušuje cirkadiánní rytmy mnoha fyziologických procesů v lidském těle. To je spojeno se škodlivými účinky na zdraví, jako jsou poruchy spánku (kratší, méně konsolidovaný spánek) a regulace inzulínu (kvůli změněným stravovacím návykům). Práce v nočních směnách převládá a je obtížné ji omezit v mnoha typech zaměstnání, v současné době však existují omezené důkazy o účinných zásazích, které by zabránily zdravotním následkům práce na směny v kontextu reálného života. Proto je zapotřebí více výzkumu nástrojů pro prevenci negativních účinků na zdraví.

Cíl: Současná studie si klade za cíl prozkoumat dva typy preventivních intervencí u pracovníků v nočních směnách: personalizovanou spánkovou intervenci a personalizovanou nutriční intervenci. Posoudí účinky těchto dvou intervencí na spánek a na (kontinuální) vzorce glukózy.

Design studie: Nezaslepená kontrolovaná intervenční studie, sestávající z úvodního období se základními hladinami, intervence v délce ~ 3 měsíců včetně měření na začátku intervence, měření po intervenci a sledování po 12 měsících. Studovaná populace: Studovaná populace se skládá ze zaměstnanců, kteří pracují v průměru alespoň 4 noční směny měsíčně, s alespoň 1 roční předchozí zkušeností s prací na směny. Zaměstnanci jsou ve věku 18-60 let a bez diagnózy závažného onemocnění. Každá část studie bude zahrnovat 25 účastníků. Existují tři větve studie: kontrolní skupina (žádná rada), personalizovaná spánková intervence a personalizovaná nutriční intervence.

Intervence: Účastníci spánkové intervence obdrží rady ohledně: spánkové hygieny/prostředí, načasování spánku, zdřímnutí a vystavení světlu. Tyto rady budou přizpůsobeny osobní situaci účastníka měřené během období záběhu. Účastníci nutriční intervence dostávají personalizované poradenství o distribuci kalorií a živin během 24 hodin a o konkrétních potravinových produktech na základě výsledků kontinuálního měření glukózy (CGM) během období záběhu. Pokyny budou obsahovat prostor pro osobní stravovací preference. Kontrolní skupina je požádána, aby pokračovala ve svém normálním spánku a stravovacích návycích.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárními výsledky jsou kvalita a kvantita spánku a stabilita a hladiny (kontinuálních) vzorců glukózy. Sekundární výsledky zahrnují soubor relevantních klinických biomarkerů (metabolického zdraví, epigenetických profilů metylace DNA v krvi a stresových markerů ve vlasech a antropometrie) a bdělosti během nočních směn. V případě nutriční intervence bude metabolická flexibilita a zánětlivá odolnost měřena testovacím testem se smíšeným jídlem (PhenFlex). Výsledky budou porovnány před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let.
  • Odpracujte v průměru minimálně 4 noční směny měsíčně.
  • Pracovníci na směny, pracující na směny (ranní, večerní a noční směny) nebo pracující převážně na noční směny. Noční směna je definována jako práce v délce minimálně 1 hodiny mezi 0:00 a 6:00.
  • Pracujte alespoň 2 noční směny za sebou
  • Práce ≥ 20 pracovních hodin týdně.
  • Délka směny 6-12 hodin.
  • Historie ≥ 1 roku práce v rotujících směnách nebo nočních směnách před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, o kterých se výzkumník domnívá, že by narušilo cíle studie. Například léky na spaní, léky, které interferují s homeostázou glukózy a/nebo protizánětlivé léky.
  • Těhotná nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  • Plánovaná operace po celou dobu studie Spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden
  • Těžké psychiatrické onemocnění a/nebo jakékoli duševní nebo fyzické postižení, které bude bránit účasti na intervencích
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, podle uvážení lékaře studie
  • Máte chronické zánětlivé onemocnění, včetně astmatu, revmatické horečky, onemocnění dráždivého tračníku, chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Jiná onemocnění střev, včetně Chronovy choroby a ulcerózní kolitidy.
  • Onemocnění nebo stav s vyšším rizikem krvácení (/riziko krvácení), při kterém může odběr krve vést ke komplikacím.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 90 dní před dnem 01 této studie
  • Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou behaviorální intervenci a je instruována, aby pokračovala v normálním spánku a stravovacích návycích.
Experimentální: Zásah do spánku
Spánková intervenční skupina obdrží personalizované rady ohledně spánku, aby podpořila lepší spánek během nočních směn. Tento zásah bude trvat 3 měsíce.
Behaviorální: Spánková intervence
Účastníci spánkové intervence obdrží rady ohledně: spánkové hygieny/prostředí, načasování spánku, zdřímnutí a vystavení světlu. Tyto rady budou přizpůsobeny osobní situaci účastníka měřené během období záběhu.
Experimentální: Nutriční intervence
Nutriční intervenční skupina obdrží personalizované výživové poradenství pro podporu lepšího metabolického zdraví během nočních směn. Tento zásah bude trvat 3 měsíce.
Behaviorální: Nutriční intervence
Účastníci nutriční intervence dostávají personalizované poradenství o distribuci kalorií a živin během 24 hodin a o konkrétních potravinových produktech na základě výsledků kontinuálního měření glukózy (CGM) během období záběhu. Pokyny budou obsahovat prostor pro osobní stravovací preference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST) po 1 měsíci a 5 měsících zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 5 měsíců po zahájení intervence
TST se vypočítá jako minuty spánku v hlavní epizodě spánku plus minuty spánku během jakéhokoli zdřímnutí mezi po sobě jdoucími směnami, odvozené z aktigrafických dat shromážděných v 60s epochách. Vyšetřovatelé použijí komerční softwarový balík k hodnocení spánku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 5 měsíců po zahájení intervence
Změna indexu fragmentace (FI) s aktigrafií a vypočtená pomocí komerčního softwaru. Změna indexu fragmentace (FI) po 1 měsíci a 5 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence
FI se vypočítá jako počet případů, kdy byl spánek ukončen po 1 minutě, vyjádřený jako procento z celkové odhadované doby spánku, za použití aktigrafických dat a komerčního softwaru k jeho výpočtu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence
Změna v probuzení po nástupu spánku (WASO) po 1 měsíci a 3-5 měsících zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence
WASO je objektivní měřítko kvality spánku a bude vypočítáno jako trvání (v minutách) všech probuzení během hlavní spánkové epizody měřené pomocí aktigrafie a vypočtené pomocí komerčního softwaru.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence
Změna hladiny glukózy za 24 hodin po 1 měsíci a 3-5 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence
24hodinové intersticiální hladiny glukózy byly zaznamenávány po dobu 14 dnů kolem plánovaného přechodu z denních do nočních směn pomocí Freestyle Libre-Pro.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní bdělosti prostřednictvím Karolinska Sleepiness Scale (KSS) po 1 měsíci a 3-5 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence
Účastníci vyplní Karolinska Sleepiness Scale (KSS) jako měřítko subjektivní bdělosti na začátku a na konci 2 nočních směn. KSS je Likertova stupnice v rozsahu od 1, extrémně bdělý, do 9, extrémně ospalý. a ukončení 2 po sobě jdoucích nočních směn, které budou provedeny na mobilním telefonu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence
Změna trvalé pozornosti po 1 měsíci a 3-5 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) je test vizuální reakční doby (RT), ve kterém je účastník požádán, aby udržoval co nejrychlejší RT na jednoduchý vizuální podnět po dobu několika minut. Inter-stimulační interval se náhodně mění mezi 2-10 sekundami. I když existuje řada standardních výkonnostních metrik, které lze získat z každého PVT, jako výsledek použijeme počet výpadků pozornosti (RT > 500 ms).
Výchozí stav, 1 měsíc a 3-5 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-82649
  • NL82649.078.22 (Jiný identifikátor: Erasmus Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánková intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit