Turnusarbeidsintervensjonsstrategier for nattskiftarbeidere (GRIP)
Biomarkørbaserte intervensjonsstrategier for å bekjempe negative effekter av skiftarbeid
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste atferdsintervensjoner hos nattskiftarbeidere. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan personlig tilpassede søvn- eller ernæringsintervensjonsstrategier hjelpe mot de negative helseeffektene av nattskiftarbeid?
Deltakerne vil bli fulgt før og etter intervensjonen. Deltakerne vil bruke smarte enheter, gjøre en våkenhets-/ytelsestest og fylle ut spørreskjemaer. Blodprøver vil bli tatt.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppene med kontrollgruppen (som ikke mottar noen intervensjon) for å se om søvn- og ernæringsintervensjonene påvirket helsen til nattskiftarbeidere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Nattarbeid forstyrrer timingen av daglige aktiviteter og forstyrrer døgnrytmene til flere fysiologiske prosesser i menneskekroppen. Dette er assosiert med skadelige helseeffekter, som søvnforstyrrelser (kortere, mindre konsolidert søvn) og insulinregulering (på grunn av endret spiseatferd). Nattskiftarbeid er utbredt og vanskelig å begrense i mange stillingstyper, men det er foreløpig begrenset dokumentasjon på effektive intervensjoner for å forhindre helsekonsekvenser av skiftarbeid i en virkelig kontekst. Derfor er mer forskning på verktøy for forebygging av negative helseeffekter berettiget.
Mål: Den nåværende studien tar sikte på å undersøke to typer forebyggende intervensjoner hos nattskiftarbeidere: en personlig søvnintervensjon og en personlig ernæringsintervensjon. Den vil vurdere effekten av de to intervensjonene på søvn og på (kontinuerlige) glukosemønstre.
Studiedesign: En ikke-blind kontrollert intervensjonsstudie, bestående av en innkjøringsperiode med baseline-nivåer, en intervensjon på ~ 3 måneder inkludert målinger ved start av intervensjonen, en post-intervensjonsmåling og en oppfølging etter 12 måneder. Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av ansatte som i gjennomsnitt jobber minst 4 nattevakter i måneden, med minst 1 års erfaring fra skiftarbeid. Ansatte er i alderen 18-60 år og uten diagnose av alvorlig sykdom. Hver del av studien vil inkludere 25 deltakere. Det er tre studiearmer: kontrollgruppe (ingen råd), personlig søvnintervensjon og personlig ernæringsintervensjon.
Intervensjon: Deltakere i søvnintervensjonen får råd om: søvnhygiene/miljø, søvntiming, lur og eksponering for lys. Disse rådene vil være skreddersydd til deltakerens personlige situasjon, målt i løpet av innkjøringsperioden. Deltakere i ernæringsintervensjonen får personlig tilpasset råd om fordeling av kalorier og næringsstoffer over 24 timer, og om spesifikke matprodukter basert på resultatene av de kontinuerlige glukosemålingene (CGM) i løpet av innkjøringsperioden. Retningslinjene vil inkludere rom for personlige kostholdspreferanser. Kontrollgruppen blir bedt om å fortsette med sine normale søvn- og ernæringsvaner.
Hovedstudieparametere/endepunkter: De primære resultatene er kvaliteten og kvantiteten av søvn og stabilitet og nivåer av (kontinuerlige) glukosemønstre. Sekundære utfall inkluderer et sett med relevante kliniske biomarkører (av metabolsk helse, epigenetiske DNA-metyleringsprofiler i blod og stressmarkører i hår, og antropometri), og årvåkenhet under nattskift. For ernæringsintervensjonen vil metabolsk fleksibilitet og inflammatorisk motstandskraft bli målt med testen for blandet måltid utfordring (PhenFlex). Resultatene vil bli sammenlignet, før og etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60 år.
- Arbeid minst 4 nattskift i måneden i gjennomsnitt.
- Skiftarbeidere, jobber roterende skift (morgen-, kvelds- og nattskift) eller jobber hovedsakelig nattskift. Nattskift definert som arbeid minst 1 time mellom 0:00- og 6:00.
- Arbeid minst 2 nattskift på rad
- Arbeid ≥ 20 arbeidstimer per uke.
- Å ha en skiftvarighet på 6 t-12 t.
- Historie med ≥ 1 års arbeid med roterende skift eller nattskift før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ta medisiner som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien. For eksempel sovemedisiner, medisiner som forstyrrer glukosehomeostase og/eller betennelsesdempende legemidler.
- Gravid eller har et ønske om å bli gravid i løpet av studietiden.
- Planlagt operasjon i hele studieperioden Alkoholforbruk > 21 enheter/uke
- Alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller enhver psykisk eller fysisk funksjonshemming som vil hindre deltakelse i intervensjonene
- Alvorlig hjerte- og karsykdom, etter studielegens skjønn
- Å ha en kronisk inflammatorisk sykdom, inkludert astma, revmatisk feber, irritabel tarmsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Andre tarmsykdommer, inkludert Chrons sykdom og Colitis Ulcerosa.
- En sykdom eller tilstand med høyere blødningsrisiko (/risiko for blødning), der en blodprøve kan føre til komplikasjoner.
- Deltakelse i alle kliniske studier inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av stoffer opptil 90 dager før dag 01 av denne studien
- Nylig bloddonasjon (<1 måned før studiestart)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noen atferdsmessig intervensjon og blir bedt om å fortsette med sine normale søvn- og ernæringsvaner.
|
|
|
Eksperimentell: Søvnintervensjon
Søvnintervensjonsgruppen vil motta personlig tilpassede søvnråd for å fremme bedre søvn i nattskiftperioder.
Denne intervensjonen vil vare i 3 måneder.
|
Deltakere i søvnintervensjonen får råd om: søvnhygiene/miljø, søvntiming, lur og eksponering for lys.
Disse rådene vil være skreddersydd til deltakerens personlige situasjon, målt i løpet av innkjøringsperioden.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon
Ernæringsintervensjonsgruppen vil motta personlig tilpasset ernæringsråd for å fremme bedre metabolsk helse i nattskiftperioder.
Denne intervensjonen vil vare i 3 måneder.
|
Deltakere i ernæringsintervensjonen får personlig tilpasset råd om fordeling av kalorier og næringsstoffer over 24 timer, og om spesifikke matprodukter basert på resultatene av de kontinuerlige glukosemålingene (CGM) i løpet av innkjøringsperioden.
Retningslinjene vil inkludere rom for personlige kostholdspreferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvntid (TST) etter 1 måned og 5 måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 5 måneder etter start intervensjon
|
TST beregnes som minutter med søvn i hovedsøvnepisoden pluss minutter med søvn under eventuelle lur mellom de påfølgende skiftene, utledet fra aktigrafidata samlet inn i 60-sekunders epoker.
Etterforskerne vil bruke en kommersiell programvarepakke for å score søvnen.
|
Baseline, 1 måned og 5 måneder etter start intervensjon
|
|
Endring i Fragmenteringsindeks (FI) med aktigrafi, og beregnet ved bruk av kommersiell programvare. Endring i Fragmentation Index (FI) etter 1 måned og 5 måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
FI vil bli beregnet som antall ganger søvnen ble avsluttet etter 1 minutt, uttrykt som en prosentandel av total estimert søvntid, ved å bruke aktigrafidata og kommersiell programvare for å beregne den.
|
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
|
Endring i Wake after sleep onset (WASO) etter 1 måned og 3-5 måneder intervensjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
WASO er et objektivt søvnkvalitetsmål og vil bli beregnet som varigheten (i minutter) av alle oppvåkninger under hovedsøvnepisoden målt med aktigrafi, og beregnet ved bruk av kommersiell programvare.
|
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
|
Endring i 24-timers glukosenivå etter 1 måned og 3-5 måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
24-timers interstitielle glukosenivåer ble registrert i 14 dager rundt planlagt overgang fra dag- til nattskift, ved bruk av Freestyle Libre-Pro.
|
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv årvåkenhet via Karolinska Sleepiness Scale (KSS) etter 1 måned og 3-5 måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre Karolinska Sleepiness Scale (KSS) som et mål på subjektiv årvåkenhet ved begynnelsen og slutten av 2 nattevakter.
KSS er en Likert-skala som strekker seg fra 1, ekstremt våken, til 9, ekstremt søvnig.
og slutten av 2 påfølgende nattevakter, som skal utføres på mobiltelefon.
|
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
|
Endring i vedvarende oppmerksomhet etter 1 måned og 3-5 måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
Den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven (PVT) er en test av visuell reaksjonstid (RT) der deltakeren blir bedt om å opprettholde raskest mulig RT til en enkel visuell stimulans i flere minutter.
Interstimulusintervallet varierer tilfeldig mellom 2-10 sekunder.
Selv om det er en rekke standard ytelsesmålinger som kan hentes fra hver PVT, vil vi bruke antall oppmerksomhetsbortfall (RT > 500 msek) som vårt resultat.
|
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder etter start intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-82649
- NL82649.078.22 (Annen identifikator: Erasmus Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .