- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06147089
Strategie di intervento sul lavoro a turni per i lavoratori notturni (GRIP)
Strategie di intervento basate su biomarcatori per combattere gli effetti avversi del lavoro a turni
L'obiettivo di questo studio di intervento è testare gli interventi comportamentali nei lavoratori del turno di notte. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Le strategie di intervento personalizzate sul sonno o sulla nutrizione possono aiutare a contrastare gli effetti negativi sulla salute del lavoro a turni notturni?
I partecipanti verranno seguiti prima e dopo l'intervento. I partecipanti indosseranno dispositivi intelligenti, eseguiranno un test di vigilanza/prestazioni e completeranno questionari. Verranno raccolti campioni di sangue.
I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento con il gruppo di controllo (che non riceve alcun intervento) per vedere se gli interventi sul sonno e sulla nutrizione hanno influenzato la salute dei lavoratori del turno di notte.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: il lavoro notturno interferisce con i tempi delle attività quotidiane e disturba i ritmi circadiani di molteplici processi fisiologici nel corpo umano. A ciò si associano effetti dannosi sulla salute, come disturbi del sonno (sonno più breve e meno consolidato) e della regolazione dell’insulina (a causa di un comportamento alimentare alterato). Il lavoro a turni notturni è prevalente ed è difficile da limitare in molti tipi di lavoro, ma attualmente esistono prove limitate di interventi efficaci per prevenire le conseguenze sulla salute del lavoro a turni in un contesto di vita reale. Pertanto sono giustificate ulteriori ricerche sugli strumenti per la prevenzione degli effetti negativi sulla salute.
Obiettivo: Il presente studio si propone di indagare due tipi di interventi preventivi nei lavoratori del turno di notte: un intervento personalizzato sul sonno e un intervento nutrizionale personalizzato. Valuterà gli effetti dei due interventi sul sonno e sui modelli glicemici (continui).
Disegno dello studio: uno studio di intervento controllato non in cieco, costituito da un periodo di rodaggio con livelli basali, un intervento di circa 3 mesi comprendente misurazioni all'inizio dell'intervento, una misurazione post-intervento e un follow-up dopo 12 mesi. Popolazione in studio: la popolazione in studio è composta da dipendenti che lavorano in media almeno 4 turni notturni al mese, con almeno 1 anno di esperienza precedente nel lavoro a turni. I dipendenti hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni e senza diagnosi di malattie gravi. Ciascun braccio dello studio includerà 25 partecipanti. Ci sono tre bracci di studio: gruppo di controllo (nessun consiglio), intervento personalizzato sul sonno e intervento nutrizionale personalizzato.
Intervento: i partecipanti all'intervento sul sonno ricevono consigli su: igiene/ambiente del sonno, tempi del sonno, sonnellini ed esposizione alla luce. Questi consigli saranno adattati alla situazione personale del partecipante, misurata durante il periodo di rodaggio. I partecipanti all'intervento nutrizionale ricevono consigli personalizzati sulla distribuzione di calorie e nutrienti nell'arco delle 24 ore e su prodotti alimentari specifici in base ai risultati delle misurazioni continue del glucosio (CGM) durante il periodo di rodaggio. Le linee guida includeranno spazio per le preferenze dietetiche personali. Al gruppo di controllo viene chiesto di continuare con il sonno normale e le abitudini alimentari.
Principali parametri/endpoint dello studio: gli esiti primari sono la qualità e la quantità del sonno, la stabilità e i livelli dei modelli glicemici (continui). I risultati secondari includono una serie di biomarcatori clinici rilevanti (di salute metabolica, profili di metilazione epigenetica del DNA nel sangue e marcatori di stress nei capelli e antropometria) e la vigilanza durante i turni di notte. Per l'intervento nutrizionale, la flessibilità metabolica e la resilienza infiammatoria saranno misurate con il test di provocazione del pasto misto (PhenFlex). I risultati verranno confrontati, pre e post intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni.
- Lavorare in media almeno 4 turni notturni al mese.
- Lavoratori a turni, che lavorano su turni a rotazione (turni mattutini, serali e notturni) o che lavorano prevalentemente su turni notturni. Turno notturno definito come lavoro di almeno 1 ora tra le 0:00 e le 6:00.
- Lavorare almeno 2 turni notturni consecutivi
- Lavoro ≥ 20 ore lavorative a settimana.
- Avere una durata del turno di 6 h-12 h.
- Storia di ≥ 1 anno di lavoro a turni rotanti o turni notturni prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. Ad esempio, farmaci per il sonno, farmaci che interferiscono con l'omeostasi del glucosio e/o farmaci antinfiammatori.
- Incinta o che desideri rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Intervento chirurgico programmato durante l'intero periodo di studio Consumo di alcol > 21 unità/settimana
- Grave malattia psichiatrica e/o qualsiasi disabilità mentale o fisica che ostacolerà la partecipazione agli interventi
- Grave malattia cardiovascolare, a discrezione del medico dello studio
- Avere una malattia infiammatoria cronica, tra cui asma, febbre reumatica, malattia dell'intestino irritabile, malattia polmonare cronica ostruttiva.
- Altre malattie intestinali, tra cui la malattia di Chron e la colite ulcerosa.
- Una malattia o condizione con un rischio di sanguinamento più elevato (/rischio di emorragia), in cui un campione di sangue può portare a complicazioni.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico incluso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del Giorno 01 di questo studio
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima dell'inizio dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento comportamentale e gli verrà chiesto di continuare con il sonno normale e le abitudini nutrizionali.
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Sperimentale: Intervento sul sonno
Il gruppo di intervento sul sonno riceverà consigli personalizzati sul sonno per promuovere un sonno migliore durante i periodi di turno notturno.
Questo intervento durerà 3 mesi.
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I partecipanti all'intervento sul sonno ricevono consigli su: igiene/ambiente del sonno, tempi del sonno, sonnellini ed esposizione alla luce.
Questi consigli saranno adattati alla situazione personale del partecipante, misurata durante il periodo di rodaggio.
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Sperimentale: Intervento nutrizionale
Il gruppo di intervento nutrizionale riceverà consigli nutrizionali personalizzati per promuovere una migliore salute metabolica durante i periodi di turno notturno.
Questo intervento durerà 3 mesi.
|
I partecipanti all'intervento nutrizionale ricevono consigli personalizzati sulla distribuzione di calorie e nutrienti nell'arco delle 24 ore e su prodotti alimentari specifici in base ai risultati delle misurazioni continue del glucosio (CGM) durante il periodo di rodaggio.
Le linee guida includeranno spazio per le preferenze dietetiche personali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di sonno totale (TST) dopo 1 mese e 5 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Il TST è calcolato come minuti di sonno nell'episodio principale del sonno più minuti di sonno durante eventuali sonnellini tra i turni consecutivi, derivati da dati actigrafici raccolti in epoche degli anni '60.
Gli investigatori utilizzeranno un pacchetto software commerciale per valutare il sonno.
|
Baseline, 1 mese e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Variazione dell'indice di frammentazione (FI) con actigrafia e calcolata utilizzando un software commerciale. Variazione dell'indice di frammentazione (FI) dopo 1 mese e 5 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
L'FI sarà calcolato come il numero di volte in cui il sonno è stato interrotto dopo 1 minuto, espresso come percentuale del tempo di sonno totale stimato, utilizzando dati actigrafici e software commerciale per calcolarlo.
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Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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|
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) dopo 1 mese e 3-5 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
WASO è una misura oggettiva della qualità del sonno e verrà calcolata come la durata (in minuti) di tutti i risvegli durante l'episodio principale del sonno misurata con actigrafia e calcolata utilizzando un software commerciale.
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Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Variazione dei livelli di glucosio nelle 24 ore dopo 1 mese e 3-5 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
I livelli di glucosio interstiziale 24 ore su 24 sono stati registrati per 14 giorni durante la transizione programmata dai turni diurni a quelli notturni, utilizzando Freestyle Libre-Pro.
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Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attenzione soggettiva tramite la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) dopo 1 mese e 3-5 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
I partecipanti completeranno la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) come misura della vigilanza soggettiva all'inizio e alla fine di 2 turni notturni.
La KSS è una scala Likert che va da 1, estremamente vigile, a 9, estremamente sonnolento.inizio
e fine di 2 turni notturni consecutivi, da effettuarsi su cellulare.
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Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
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Cambiamento nell'attenzione sostenuta dopo 1 mese e 3-5 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un test del tempo di reazione visiva (RT) in cui al partecipante viene chiesto di mantenere il RT più veloce possibile davanti a un semplice stimolo visivo per diversi minuti.
L'intervallo tra stimoli varia in modo casuale tra 2 e 10 secondi.
Sebbene esista una serie di parametri prestazionali standard che possono essere ottenuti da ciascun PVT, utilizzeremo il numero di intervalli di attenzione (RT > 500 msec) come risultato.
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Baseline, 1 mese e 3-5 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-82649
- NL82649.078.22 (Altro identificatore: Erasmus Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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