夜班工人的轮班工作干预策略 (GRIP)
基于生物标志物的干预策略来对抗轮班工作的不利影响
这项干预研究的目的是测试夜班工人的行为干预措施。 它旨在回答的主要问题是：
• 个性化睡眠或营养干预策略能否有助于消除夜班工作对健康的负面影响？
干预前后将对参与者进行跟踪。 参与者将佩戴智能设备，进行警觉性/表现测试并完成调查问卷。 将收集血液样本。
研究人员将干预组与对照组（未接受干预）进行比较，看看睡眠和营养干预措施是否影响夜班工人的健康。
研究概览
详细说明
理由：夜间工作会干扰日常活动的时间安排，扰乱人体多个生理过程的昼夜节律。 这与有害的健康影响有关，例如睡眠障碍（睡眠时间较短、睡眠不牢固）和胰岛素调节（由于饮食行为改变）。 夜班工作在许多工作类型中都很普遍且难以限制，但目前关于有效干预措施以防止现实生活中轮班工作对健康造成影响的证据有限。 因此，有必要对预防负面健康影响的工具进行更多研究。
目的：本研究旨在调查夜班工人的两种预防干预措施：个性化睡眠干预和个性化营养干预。 它将评估两种干预措施对睡眠和（连续）血糖模式的影响。
研究设计：一项非盲对照干预研究，包括基线水平的磨合期、约 3 个月的干预（包括干预开始时的测量）、干预后测量和 12 个月后的随访。 研究人群：研究人群由平均每月至少上 4 次夜班且至少有 1 年轮班工作经验的员工组成。 员工年龄18-60岁，无重大疾病诊断。 该研究的每个部分将包括 25 名参与者。 研究分为三个组：对照组（无建议）、个性化睡眠干预和个性化营养干预。
干预：睡眠干预的参与者会收到以下方面的建议：睡眠卫生/环境、睡眠时间、小睡和光照。 这些建议将根据磨合期测量的参与者的个人情况量身定制。 营养干预的参与者会收到关于 24 小时内卡路里和营养素分配的个性化建议，以及基于磨合期连续血糖测量 (CGM) 结果的特定食品建议。 该指南将包括个人饮食偏好的空间。 对照组被要求继续正常的睡眠和营养习惯。
主要研究参数/终点：主要结果是睡眠的质量和数量以及（连续）血糖模式的稳定性和水平。 次要结果包括一组相关的临床生物标志物（代谢健康、血液中的表观遗传 DNA 甲基化谱、头发中的压力标志物和人体测量学）以及夜班期间的警觉性。 对于营养干预，将通过混合膳食挑战试验（PhenFlex）测试来测量代谢灵活性和炎症恢复能力。 将比较干预前和干预后的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heidi M Lammers-van der Holst, PhD
- 电话号码：+31107043721
- 邮箱：h.lammers-vanderholst@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Maaike van der Rhee, MSc
- 电话号码：+31611757972
- 邮箱：m.vanderrhee@erasmusmc.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- Maaike van der Rhee, Ms
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至60岁。
- 平均每月至少工作 4 个夜班。
- 轮班工人，轮班工作（早班、晚班和夜班）或主要夜班工作。 夜班定义为 0:00 至 6:00 之间至少工作 1 小时。
- 至少连续工作 2 个夜班
- 每周工作时间≥20小时。
- 轮班时间为6小时至12小时。
- 在研究之前有 ≥ 1 年的轮班工作或夜班工作史。
排除标准：
- 服用研究者认为会干扰研究目标的药物。 例如，睡眠药物、干扰葡萄糖稳态的药物和/或抗炎药物。
- 在研究期间怀孕或希望怀孕。
- 整个研究期间计划进行的手术 饮酒量 > 21 单位/周
- 严重的精神疾病和/或任何会妨碍参与干预措施的精神或身体残疾
- 严重心血管疾病，由研究医生判断
- 患有慢性炎症性疾病，包括哮喘、风湿热、肠易激病、慢性阻塞性肺病。
- 其他肠道疾病，包括慢性病和溃疡性结肠炎。
- 具有较高出血风险（/出血风险）的疾病或病症，在这种情况下，血液样本可能会导致并发症。
- 在本研究第一天之前 90 天内参与任何临床试验，包括血液采样和/或给予物质
- 最近献血（研究开始前 1 个月内）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组将不接受任何行为干预，并被指示继续正常的睡眠和营养习惯。
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实验性的：睡眠干预
睡眠干预组将收到个性化的睡眠建议，以促进夜班期间更好的睡眠。
此次干预将持续3个月。
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睡眠干预的参与者会收到以下方面的建议：睡眠卫生/环境、睡眠时间、小睡和光线照射。
这些建议将根据磨合期测量的参与者的个人情况量身定制。
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实验性的：营养干预
营养干预组将接受个性化的营养建议，以促进夜班期间更好的代谢健康。
此次干预将持续3个月。
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营养干预的参与者会收到关于 24 小时内卡路里和营养素分配的个性化建议，以及基于磨合期连续血糖测量 (CGM) 结果的特定食品建议。
该指南将包括个人饮食偏好的空间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预 1 个月和 5 个月后总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间：基线、开始干预后 1 个月和 5 个月
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TST 的计算方式为主要睡眠时段的睡眠分钟数加上连续轮班之间任何小睡期间的睡眠分钟数，这些睡眠分钟数源自 60 秒内收集的体动记录数据。
研究人员将使用商业软件包对睡眠进行评分。
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基线、开始干预后 1 个月和 5 个月
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体动记录仪碎裂指数 (FI) 的变化，并使用商业软件计算。干预 1 个月和 5 个月后碎片指数 (FI) 的变化
大体时间：基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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FI 将计算为 1 分钟后睡眠终止的次数，表示为总估计睡眠时间的百分比，使用体动记录仪数据和商业软件进行计算。
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基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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1 个月和 3-5 个月干预后入睡后觉醒 (WASO) 的变化
大体时间：基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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WASO 是一种客观的睡眠质量衡量标准，将通过体动记录仪测量主要睡眠期间所有觉醒的持续时间（以分钟为单位）进行计算，并使用商业软件进行计算。
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基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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干预1个月和3-5个月后24小时血糖水平的变化
大体时间：基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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使用 Freestyle Libre-Pro，在从白班到夜班的预定转换期间记录 14 天的 24 小时间质葡萄糖水平。
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基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预 1 个月和 3-5 个月后通过卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 观察主观警觉性的变化
大体时间：基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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参与者将完成卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)，作为 2 个夜班开始和结束时主观警觉性的衡量标准。
KSS 是李克特量表，范围从 1（极度警觉）到 9（极度困倦）。开始
连续 2 个夜班结束时，通过手机进行。
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基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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干预1个月和3-5个月后持续注意力的变化
大体时间：基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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精神运动警戒任务 (PVT) 是一项视觉反应时间 (RT) 测试，其中要求参与者对简单的视觉刺激保持尽可能最快的 RT 几分钟。
刺激间隔在 2-10 秒之间随机变化。
虽然可以从每个 PVT 获得许多标准性能指标，但我们将使用注意力不集中的次数（RT > 500 毫秒）作为我们的结果。
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基线、开始干预后 1 个月和 3-5 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heidi M Lammers-van der Holst, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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睡眠干预的临床试验
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人