Strategie interwencyjne dotyczące pracy zmianowej dla pracowników pracujących na nocną zmianę (GRIP)
Strategie interwencyjne oparte na biomarkerach w celu zwalczania niekorzystnych skutków pracy zmianowej
Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie interwencji behawioralnych u pracowników nocnej zmiany. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy spersonalizowane strategie interwencji w zakresie snu i odżywiania mogą pomóc w walce z negatywnymi skutkami zdrowotnymi pracy na nocną zmianę?
Uczestnicy będą obserwowani przed i po interwencji. Uczestnicy będą nosić inteligentne urządzenia, przeprowadzą test czujności/wydajności i wypełnią kwestionariusze. Zostaną pobrane próbki krwi.
Naukowcy porównają grupy interwencyjne z grupą kontrolną (która nie otrzymała żadnej interwencji), aby sprawdzić, czy interwencje dotyczące snu i odżywiania wpłynęły na zdrowie pracowników nocnej zmiany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Praca nocna zaburza harmonogram codziennych czynności i zakłóca rytm dobowy wielu procesów fizjologicznych zachodzących w organizmie człowieka. Wiąże się to ze szkodliwymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak zaburzenia snu (krótszy, mniej skonsolidowany sen) i regulacja poziomu insuliny (z powodu zmienionych zachowań żywieniowych). Praca na nocną zmianę jest powszechna i trudna do ograniczenia w wielu rodzajach zawodów, jednak obecnie istnieją ograniczone dowody na temat skutecznych interwencji zapobiegających konsekwencjom zdrowotnym pracy zmianowej w prawdziwym życiu. Dlatego uzasadnione są dalsze badania nad narzędziami zapobiegania negatywnym skutkom zdrowotnym.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dwóch rodzajów interwencji zapobiegawczych u pracowników nocnych zmian: spersonalizowanej interwencji dotyczącej snu i spersonalizowanej interwencji żywieniowej. Oceni wpływ obu interwencji na sen i (ciągłe) wzorce glukozy.
Projekt badania: Kontrolowane badanie interwencyjne bez ślepej próby, składające się z okresu wstępnego z poziomami wyjściowymi, interwencji trwającej ~ 3 miesiące, w tym pomiarów na początku interwencji, pomiaru po interwencji i obserwacji po 12 miesiącach. Badana populacja: Badana populacja składa się z pracowników, którzy pracują średnio co najmniej 4 nocne zmiany w miesiącu i mają co najmniej roczne doświadczenie w pracy zmianowej. Pracownicy są w wieku 18-60 lat i nie mają zdiagnozowanej żadnej poważnej choroby. W każdym ramieniu badania weźmie udział 25 uczestników. Istnieją trzy grupy badania: grupa kontrolna (bez porady), spersonalizowana interwencja dotycząca snu i spersonalizowana interwencja żywieniowa.
Interwencja: Uczestnicy interwencji dotyczącej snu otrzymują porady dotyczące: higieny snu/środowiska, pory snu, drzemek i ekspozycji na światło. Porady te będą dostosowane do osobistej sytuacji uczestnika, mierzonej w okresie docierania. Uczestnicy interwencji żywieniowej otrzymują spersonalizowane porady dotyczące rozkładu kalorii i składników odżywczych w ciągu 24 godzin oraz dotyczące konkretnych produktów spożywczych w oparciu o wyniki ciągłych pomiarów glukozy (CGM) w okresie wstępnym. Wytyczne będą uwzględniać osobiste preferencje żywieniowe. Grupę kontrolną proszono o kontynuowanie normalnych nawyków związanych ze snem i odżywianiem.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi punktami końcowymi są jakość i ilość snu oraz stabilność i poziomy (ciągłych) wzorców glukozy. Drugorzędne wyniki obejmują zestaw odpowiednich biomarkerów klinicznych (zdrowia metabolicznego, profili metylacji epigenetycznego DNA we krwi i markerów stresu we włosach oraz parametrów antropometrycznych) oraz czujność podczas nocnych zmian. W przypadku interwencji żywieniowej elastyczność metaboliczna i odporność zapalna będą mierzone za pomocą testu prowokacji mieszanym posiłkiem (PhenFlex). Wyniki zostaną porównane przed i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Pracuj średnio co najmniej 4 nocne zmiany w miesiącu.
- Pracownicy zmianowi, pracujący na zmiany rotacyjne (zmiany poranne, wieczorne i nocne) lub pracujący głównie na zmiany nocne. Zmiana nocna zdefiniowana jako praca co najmniej 1 godziny w godzinach 0:00-6:00.
- Pracuj co najmniej 2 nocne zmiany z rzędu
- Praca ≥ 20 godzin pracy tygodniowo.
- Praca na zmianę od 6 do 12 godzin.
- Historia ≥ 1 roku pracy w systemie zmianowym lub nocnym przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków, które według badacza mogłyby kolidować z celami badania. Na przykład leki nasenne, leki zakłócające homeostazę glukozy i/lub leki przeciwzapalne.
- Jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę w okresie trwania badania.
- Planowana operacja w całym okresie badania. Spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień
- Ciężka choroba psychiczna i/lub jakakolwiek niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, która będzie utrudniać udział w interwencjach
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Choruje na przewlekłą chorobę zapalną, w tym astmę, gorączkę reumatyczną, chorobę jelita drażliwego, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
- Inne choroby jelit, w tym choroba Crona i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Choroba lub stan obarczony większym ryzykiem krwawienia (/ryzykiem krwotoku), w przypadku którego pobranie próbki krwi może prowadzić do powikłań.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym, w tym pobieranie próbek krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
- Niedawne oddanie krwi (< 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej nie zostanie udzielona żadna interwencja behawioralna i poinstruowano ją, aby kontynuowała normalne nawyki związane ze snem i odżywianiem.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja snu
Grupa interwencyjna dotycząca snu otrzyma spersonalizowane porady dotyczące snu, aby promować lepszy sen w okresach nocnej zmiany.
Ta interwencja będzie trwała 3 miesiące.
|
Uczestnicy interwencji dotyczącej snu otrzymują porady dotyczące: higieny snu/środowiska, pory snu, drzemek i ekspozycji na światło.
Porady te będą dostosowane do osobistej sytuacji uczestnika, mierzonej w okresie docierania.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Grupa interwencji żywieniowej otrzyma spersonalizowane porady żywieniowe w celu promowania lepszego zdrowia metabolicznego w okresach nocnych zmian.
Ta interwencja będzie trwała 3 miesiące.
|
Uczestnicy interwencji żywieniowej otrzymują spersonalizowane porady dotyczące rozkładu kalorii i składników odżywczych w ciągu 24 godzin oraz dotyczące konkretnych produktów spożywczych w oparciu o wyniki ciągłych pomiarów glukozy (CGM) w okresie wstępnym.
Wytyczne będą uwzględniać osobiste preferencje żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) po 1 miesiącu i 5 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
TST oblicza się jako minuty snu w głównym epizodzie snu plus minuty snu podczas dowolnych drzemek pomiędzy kolejnymi zmianami, na podstawie danych aktigraficznych zebranych w epokach 60-sekundowych.
Do oceny snu badacze wykorzystają komercyjny pakiet oprogramowania.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika fragmentacji (FI) za pomocą aktygrafii i obliczona przy użyciu komercyjnego oprogramowania. Zmiana wskaźnika fragmentacji (FI) po 1 miesiącu i 5 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
FI zostanie obliczone jako liczba przypadków przerwania snu po 1 minucie, wyrażona jako procent całkowitego szacowanego czasu snu, przy użyciu danych aktygraficznych i komercyjnego oprogramowania do obliczenia tego.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana czuwania po zasypianiu (WASO) po 1 miesiącu i 3-5 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
WASO to obiektywna miara jakości snu, obliczana jako czas trwania (w minutach) wszystkich przebudzeń podczas głównego epizodu snu, mierzony za pomocą aktygrafii i obliczany przy użyciu komercyjnego oprogramowania.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana dobowego stężenia glukozy po 1 miesiącu i 3-5 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Dobowy śródmiąższowy poziom glukozy rejestrowano przez 14 dni w okolicach zaplanowanego przejścia ze zmiany dziennej na nocną, przy użyciu aparatu Freestyle Libre-Pro.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Subiektywnej Czujności w Karolinskiej Skali Senności (KSS) po 1 miesiącu i 3-5 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Uczestnicy wypełnią Karolinską Skalę Senności (KSS) jako miarę subiektywnej czujności na początku i na końcu 2 nocnych zmian.
KSS to skala Likerta od 1 – wyjątkowo czujny, do 9 – skrajnie śpiący. Początek
i koniec 2 kolejnych nocnych zmian, do wykonania na telefonie komórkowym.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana w utrzymaniu uwagi po 1 miesiącu i 3-5 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to test czasu reakcji wzrokowej (RT), podczas którego uczestnik jest proszony o utrzymanie jak najszybszego czasu reakcji RT na prosty bodziec wzrokowy przez kilka minut.
Odstęp między bodźcami zmienia się losowo w zakresie od 2 do 10 sekund.
Chociaż istnieje wiele standardowych wskaźników wydajności, które można uzyskać z każdego PVT, jako wynik przyjmiemy liczbę utraty uwagi (RT > 500 ms).
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3-5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-82649
- NL82649.078.22 (Inny identyfikator: Erasmus Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .