야간 교대근무자를 위한 교대근무 개입 전략 (GRIP)
교대 근무의 부작용을 방지하기 위한 바이오마커 기반 개입 전략
이 개입 연구의 목표는 야간 교대근무자의 행동 개입을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 개인별 수면 또는 영양 중재 전략이 야간 근무로 인해 건강에 미치는 부정적인 영향을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니까?
개입 전후에 참가자를 추적하게 됩니다. 참가자는 스마트 장치를 착용하고 주의력/성능 테스트를 수행하며 설문지를 작성합니다. 혈액 샘플이 수집됩니다.
연구자들은 개입 그룹을 (개입을 받지 않은) 통제 그룹과 비교하여 수면 및 영양 개입이 야간 교대근무자의 건강에 영향을 미쳤는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 야간 작업은 일상 활동의 타이밍을 방해하고 인체의 여러 생리적 과정의 일주기 리듬을 방해합니다. 이는 수면 장애(짧고 덜 통합된 수면) 및 인슐린 조절(섭식 행동 변화로 인해)과 같은 건강에 해로운 영향과 관련이 있습니다. 야간 교대 근무는 널리 퍼져 있으며 다양한 직업 유형에서 제한하기 어렵습니다. 그러나 현재 실제 생활 환경에서 교대 근무로 인한 건강 영향을 예방하기 위한 효과적인 개입에 대한 증거는 제한적입니다. 따라서 건강에 부정적인 영향을 예방하기 위한 도구에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
목적: 현재 연구의 목표는 야간 근무 근로자에 대한 두 가지 유형의 예방 개입, 즉 맞춤형 수면 개입과 맞춤형 영양 개입을 조사하는 것입니다. 수면과 (지속적인) 포도당 패턴에 대한 두 가지 개입의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 기준선 수준의 준비 기간, 개입 시작 시 측정을 포함하여 ~ 3개월의 개입, 개입 후 측정 및 12개월 후 후속 조치로 구성된 비맹검 통제 개입 연구입니다. 연구 모집단: 연구 모집단은 한 달에 평균 4회 이상 야간 근무를 하고 이전에 교대 근무 경험이 1년 이상인 직원으로 구성됩니다. 직원은 18~60세이며 주요 질병 진단을 받지 않았습니다. 연구의 각 부문에는 25명의 참가자가 포함됩니다. 세 가지 연구 부문이 있습니다: 대조군(조언 없음), 맞춤형 수면 중재, 맞춤형 영양 중재.
중재: 수면 중재 참가자는 수면 위생/환경, 수면 시간, 낮잠 및 빛 노출에 대한 조언을 받습니다. 이러한 조언은 준비 기간 동안 측정된 참가자의 개인적인 상황에 맞게 조정됩니다. 영양 중재에 참여하는 참가자는 24시간 동안의 칼로리와 영양소 분포, 그리고 준비 기간 동안의 연속 혈당 측정(CGM) 결과를 기반으로 특정 식품에 대한 맞춤형 조언을 받습니다. 지침에는 개인의 식단 선호도에 대한 여지가 포함됩니다. 대조군에게는 정상적인 수면과 영양 습관을 계속 유지하도록 요청했습니다.
주요 연구 매개변수/종점: 주요 결과는 수면의 질과 양, 안정성 및 (지속적인) 포도당 패턴 수준입니다. 2차 결과에는 일련의 관련 임상 바이오마커(대사 건강, 혈액 내 후생적 DNA 메틸화 프로파일, 모발의 스트레스 마커, 인체 측정학) 및 야간 근무 중 주의력이 포함됩니다. 영양 중재의 경우 혼합 식사 챌린지 테스트(PhenFlex) 테스트를 통해 대사 유연성과 염증 탄력성을 측정합니다. 결과는 개입 전후에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD
- 전화번호: +31107043721
- 이메일: h.lammers-vanderholst@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Maaike van der Rhee, MSc
- 전화번호: +31611757972
- 이메일: m.vanderrhee@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Maaike van der Rhee, Ms
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세.
- 한 달에 평균 4번 이상 야간 근무를 합니다.
- 교대근무자, 교대근무(아침, 저녁, 야간) 또는 주로 야간 근무. 야간 근무는 오전 0시부터 오후 6시까지 최소 1시간 근무로 정의됩니다.
- 최소 2일 연속 야간근무
- 근무 시간은 주당 20시간 이상입니다.
- 근무 시간은 6시간~12시간입니다.
- 연구 전 1년 이상 순환 교대 근무 또는 야간 근무 경력.
제외 기준:
- 연구자가 연구 목적을 방해할 것이라고 생각하는 약물을 복용하는 경우. 예를 들어, 수면제, 포도당 항상성을 방해하는 약물 및/또는 항염증제.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우.
- 전체 연구 기간 동안 계획된 수술 알코올 소비량 > 21 단위/주
- 중재 참여를 방해하는 심각한 정신 질환 및/또는 정신적 또는 신체적 장애
- 연구 담당 의사의 재량에 따라 중증 심혈관 질환
- 천식, 류마티스열, 과민성 대장질환, 만성 폐쇄성 폐질환 등의 만성 염증성 질환을 앓고 있는 경우.
- 크론병(Chron's disease) 및 궤양성 대장염을 포함한 기타 장 질환.
- 출혈 위험(/출혈 위험)이 높아 혈액 샘플이 합병증을 유발할 수 있는 질병 또는 상태입니다.
- 본 연구의 01일 이전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험에 참여
- 최근 헌혈(연구 시작 전 1개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제 그룹은 행동 개입을 받지 않으며 정상적인 수면 및 영양 습관을 계속 유지하도록 지시받습니다.
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실험적: 수면 개입
수면 중재 그룹은 야간 근무 시간 동안 더 나은 수면을 촉진하기 위해 맞춤형 수면 조언을 받게 됩니다.
이 개입은 3개월 동안 지속됩니다.
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수면 중재 참가자는 수면 위생/환경, 수면 시간, 낮잠, 빛 노출에 대한 조언을 받습니다.
이러한 조언은 준비 기간 동안 측정된 참가자의 개인적인 상황에 맞게 조정됩니다.
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실험적: 영양 개입
영양 중재 그룹은 야간 근무 시간 동안 더 나은 대사 건강을 촉진하기 위해 맞춤형 영양 조언을 받게 됩니다.
이 개입은 3개월 동안 지속됩니다.
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영양 중재에 참여하는 참가자는 24시간 동안의 칼로리와 영양소 분포, 그리고 준비 기간 동안의 연속 혈당 측정(CGM) 결과를 기반으로 특정 식품에 대한 맞춤형 조언을 받습니다.
지침에는 개인의 식단 선호도에 대한 여지가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 5개월 개입 후 총 수면 시간(TST) 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 1개월 및 5개월
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TST는 60년대에 수집된 액티그래피 데이터에서 파생된 기본 수면 에피소드의 수면 시간과 연속 교대 사이의 낮잠 시간의 시간을 더해 계산됩니다.
조사관은 상용 소프트웨어 패키지를 사용하여 수면 점수를 매깁니다.
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기준선, 개입 시작 후 1개월 및 5개월
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액티그래피를 사용하여 단편화 지수(FI)의 변화를 확인하고 상용 소프트웨어를 사용하여 계산했습니다. 1개월 및 5개월 개입 후 단편화 지수(FI)의 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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FI는 액티그래피 데이터와 상용 소프트웨어를 사용하여 1분 후 수면이 종료된 횟수를 총 예상 수면 시간에 대한 백분율로 표시하여 계산합니다.
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기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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1개월 및 3~5개월 개입 후 수면 시작 후 기상(WASO)의 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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WASO는 객관적인 수면의 질 측정법으로 액티그래피로 측정된 주요 수면 에피소드 중 모든 각성 시간(분)을 계산하고 상용 소프트웨어를 사용하여 계산합니다.
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기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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개입 1개월 및 3~5개월 후 24시간 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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Freestyle Libre-Pro를 사용하여 주간 근무에서 야간 근무로의 예정된 전환을 전후하여 14일 동안 24시간 간질 포도당 수준을 기록했습니다.
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기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 1개월 및 3~5개월 후 Karolinska Sleepiness Scale(KSS)을 통한 주관적 경보의 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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참가자는 2번의 야간 근무 시작과 종료 시 주관적인 각성도를 측정하는 Karolinska Sleepiness Scale(KSS)을 완료하게 됩니다.
KSS는 1(매우 경계심)부터 9(매우 졸음) 범위의 Likert 척도입니다.
연속 2번의 야간 근무가 끝나면 휴대폰으로 수행됩니다.
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기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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1개월 및 3~5개월의 개입 후 지속적인 주의력의 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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정신운동 경계 작업(PVT)은 참가자에게 몇 분 동안 간단한 시각적 자극에 대해 가능한 가장 빠른 RT를 유지하도록 요청하는 시각적 반응 시간(RT) 테스트입니다.
자극 간 간격은 2~10초 사이에서 무작위로 달라집니다.
각 PVT에서 얻을 수 있는 여러 가지 표준 성능 지표가 있지만 우리는 주의 부족 횟수(RT > 500msec)를 결과로 사용합니다.
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기준선, 중재 시작 후 1개월 및 3~5개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 개입에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한