Vuorotyön interventiostrategiat yövuorotyöntekijöille (GRIP)
Biomarkkereihin perustuvat interventiostrategiat vuorotyön haitallisten vaikutusten torjumiseksi
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata yövuorotyöntekijöiden käyttäytymisinterventioita. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voivatko yksilölliset uni- tai ravitsemusstrategiat auttaa torjumaan yövuorotyön kielteisiä terveysvaikutuksia?
Osallistujia seurataan ennen ja jälkeen interventiota. Osallistujat käyttävät älylaitteita, tekevät vireys-/suorituskykytestin ja täyttävät kyselylomakkeet. Verinäytteitä otetaan.
Tutkijat vertaavat interventioryhmiä kontrolliryhmään (joka ei saa interventiota) nähdäkseen, vaikuttivatko uni- ja ravitsemustoimenpiteet yövuorotyöntekijöiden terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Yötyö häiritsee päivittäisten toimintojen ajoitusta ja häiritsee useiden ihmiskehon fysiologisten prosessien vuorokausirytmejä. Tämä liittyy haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten unihäiriöihin (lyhyempi, vähemmän kiinteä uni) ja insuliinin säätelyyn (muuttuneen syömiskäyttäytymisen vuoksi). Yövuorotyö on yleistä ja sitä on vaikea rajoittaa monissa työtyypeissä, mutta tällä hetkellä on vain vähän näyttöä tehokkaista toimenpiteistä vuorotyön terveydellisten seurausten ehkäisemiseksi tosielämässä. Siksi on aiheellista tutkia lisää työkaluja kielteisten terveysvaikutusten ehkäisemiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden tyyppisiä ennaltaehkäiseviä interventioita yövuorotyöntekijöillä: yksilöllinen uniinterventio ja yksilöllinen ravitsemusinterventio. Se arvioi näiden kahden toimenpiteen vaikutukset uneen ja (jatkuvaan) glukoosipitoisuuteen.
Tutkimussuunnitelma: Ei-sokkoutettu kontrolloitu interventiotutkimus, joka koostuu sisäänajojaksosta lähtötasoilla, noin 3 kuukauden interventiosta, mukaan lukien mittaukset toimenpiteen alussa, toimenpiteen jälkeinen mittaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu työntekijöistä, jotka työskentelevät keskimäärin vähintään 4 yövuoroa kuukaudessa ja joilla on vähintään vuoden aikaisempaa kokemusta vuorotyöstä. Työntekijät ovat 18-60-vuotiaita ja heillä ei ole vakavaa sairautta. Kuhunkin tutkimukseen osallistuu 25 osallistujaa. Tutkimushaaroja on kolme: kontrolliryhmä (ei neuvoja), yksilöllinen unihoito ja henkilökohtainen ravitsemusinterventio.
Interventio: Uniintervention osallistujat saavat neuvoja: unihygieniasta/ympäristöstä, unen ajoituksesta, päiväunista ja valolle altistumisesta. Nämä ohjeet räätälöidään osallistujan henkilökohtaisen tilanteen mukaan sisäänajojakson aikana mitattuna. Ravitsemusinterventioon osallistujat saavat henkilökohtaista neuvontaa kalorien ja ravintoaineiden jakautumisesta 24 tunnin aikana sekä tietyistä ruokatuotteista, jotka perustuvat jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) tuloksiin sisäänajojakson aikana. Ohjeissa on tilaa henkilökohtaisille ruokavaliotoiveille. Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan normaaleja uni- ja ravintotottumuksiaan.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaiset tulokset ovat unen laatu ja määrä sekä vakaus ja (jatkuvat) glukoosikuvioiden tasot. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu joukko relevantteja kliinisiä biomarkkereita (aineenvaihdunnan terveyttä, epigeneettisiä DNA-metylaatioprofiileja veressä ja stressimarkkereita hiuksissa ja antropometriaa) ja valppautta yövuorojen aikana. Ravitsemusinterventiota varten metabolista joustavuutta ja tulehdusresilienssiä mitataan seka-ateriahaastetestillä (PhenFlex). Tuloksia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Työskentele keskimäärin vähintään 4 yövuoroa kuukaudessa.
- Vuorotyöntekijät, jotka työskentelevät kiertovuoroissa (aamu-, ilta- ja yövuorot) tai työskentelevät pääasiassa yövuoroissa. Yövuoro määritellään työksi vähintään 1 tunti klo 0.00-6.00 välisenä aikana.
- Työskentele vähintään 2 yövuoroa peräkkäin
- Työ ≥ 20 työtuntia viikossa.
- Vuoron kesto 6 h-12 h.
- Työhistoria ≥ 1 vuoden kiertävässä vuorotyössä tai yövuoroissa ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita. Esimerkiksi unilääkkeet, glukoosin homeostaasia häiritsevät lääkkeet ja/tai tulehduskipulääkkeet.
- Raskaana tai haluat tulla raskaaksi opintojakson aikana.
- Suunniteltu leikkaus koko tutkimusjakson ajan Alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko
- Vaikea psykiatrinen sairaus ja/tai mikä tahansa henkinen tai fyysinen vamma, joka estää osallistumista toimenpiteisiin
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Krooninen tulehdussairaus, mukaan lukien astma, reumakuume, ärtyvä suolen sairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Muut suolistosairaudet, mukaan lukien Chronin tauti ja Colitis Ulcerosa.
- Sairaus tai tila, jossa on suurempi verenvuotoriski (/verenvuotoriski), jossa verinäyte voi johtaa komplikaatioihin.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
- Äskettäinen verenluovutus (<1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa käyttäytymiseen liittyvää interventiota, ja sitä neuvotaan jatkamaan normaaleja nukkumis- ja ravintotottumuksiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Unen interventio
Uniinterventioryhmä saa henkilökohtaisia unineuvoja parempaan nukkumiseen yövuorokausien aikana.
Tämä interventio kestää 3 kuukautta.
|
Uniintervention osallistujat saavat neuvoja: unihygieniasta/ympäristöstä, unen ajoituksesta, päiväunista ja valolle altistumisesta.
Nämä ohjeet räätälöidään osallistujan henkilökohtaisen tilanteen mukaan sisäänajojakson aikana mitattuna.
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Ravitsemusinterventioryhmä saa räätälöityjä ravitsemusneuvoja aineenvaihdunnan terveyden edistämiseksi yövuorojen aikana.
Tämä interventio kestää 3 kuukautta.
|
Ravitsemusinterventioon osallistujat saavat henkilökohtaista neuvontaa kalorien ja ravintoaineiden jakautumisesta 24 tunnin aikana sekä tietyistä ruokatuotteista, jotka perustuvat jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) tuloksiin sisäänajojakson aikana.
Ohjeissa on tilaa henkilökohtaisille ruokavaliotoiveille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisuniajassa (TST) 1 kuukauden ja 5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ja 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
TST lasketaan unen minuutteina pääunijaksossa plus minuutteina unen minuutteina mahdollisten päiväunien aikana peräkkäisten työvuorojen välillä, mikä on johdettu 60 s aikakausilta kerätyistä aktigrafiatiedoista.
Tutkijat käyttävät kaupallista ohjelmistopakettia unen arvioimiseen.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi ja 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Fragmentaatioindeksissä (FI) aktigrafialla ja laskettu kaupallisella ohjelmistolla. Fragmentaatioindeksin (FI) muutos 1 kuukauden ja 5 kuukauden intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
FI lasketaan kertojen lukumääränä, jolloin uni lopetettiin 1 minuutin kuluttua, ilmaistuna prosentteina arvioidusta uniajan kokonaismäärästä käyttämällä aktigrafiatietoja ja kaupallisia ohjelmistoja sen laskemiseen.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos heräämässä unen alkamisen jälkeen (WASO) 1 kuukauden ja 3–5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
WASO on objektiivinen unenlaadun mitta, ja se lasketaan kaikkien pääunijakson aikana tapahtuneiden heräämisten kestona (minuutteina) aktigrafialla mitattuna ja kaupallisella ohjelmistolla laskettuna.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin glukoositasoissa 1 kuukauden ja 3-5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
24 tunnin interstitiaaliset glukoositasot tallennettiin 14 päivän ajan suunnitellun päivävuoroista yövuoroon siirtymisen ympärillä käyttämällä Freestyle Libre-Proa.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa valppaudessa Karolinska Sleepiness Scalen (KSS) avulla 1 kuukauden ja 3-5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikon subjektiivisen vireyden mittana kahden yövuoron alussa ja lopussa.
KSS on Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä, erittäin valpas, 9:ään, erittäin unelias.alku
ja 2 peräkkäisen yövuoron loppu, joka suoritetaan matkapuhelimella.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos jatkuvassa huomioinnissa 1 kuukauden ja 3-5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) on visuaalisen reaktioajan (RT) testi, jossa osallistujaa pyydetään ylläpitämään nopeimmat mahdolliset RT:t yksinkertaiseen visuaaliseen ärsykkeeseen useiden minuuttien ajan.
Ärsykkeiden välinen aika vaihtelee satunnaisesti 2-10 sekunnin välillä.
Vaikka kustakin PVT:stä voidaan saada useita vakiosuorituskykymittareita, käytämme tuloksena huomion katkeamien määrää (RT > 500 ms).
|
Lähtötaso, 1 kuukausi ja 3-5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-82649
- NL82649.078.22 (Muu tunniste: Erasmus Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .