Estratégias de intervenção no trabalho por turnos para trabalhadores noturnos (GRIP)
Estratégias de intervenção baseadas em biomarcadores para combater os efeitos adversos do trabalho em turnos
O objetivo deste estudo de intervenção é testar intervenções comportamentais em trabalhadores do turno noturno. A principal questão que pretende responder é:
• As estratégias personalizadas de intervenção nutricional ou de sono podem ajudar contra os efeitos negativos do trabalho nocturno para a saúde?
Os participantes serão acompanhados antes e depois da intervenção. Os participantes usarão dispositivos inteligentes, farão um teste de alerta/desempenho e preencherão questionários. Amostras de sangue serão coletadas.
Os pesquisadores irão comparar os grupos de intervenção com o grupo de controle (que não recebe nenhuma intervenção) para ver se as intervenções de sono e nutrição afetaram a saúde dos trabalhadores do turno noturno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O trabalho noturno interfere no horário das atividades diárias e perturba os ritmos circadianos de múltiplos processos fisiológicos no corpo humano. Isto está associado a efeitos prejudiciais à saúde, tais como perturbações do sono (sono mais curto e menos consolidado) e regulação da insulina (devido a alterações no comportamento alimentar). O trabalho noturno é predominante e difícil de limitar em muitos tipos de trabalho, mas atualmente existem evidências limitadas sobre intervenções eficazes para prevenir as consequências do trabalho por turnos para a saúde num contexto da vida real. Portanto, é necessária mais investigação sobre ferramentas para a prevenção de efeitos negativos para a saúde.
Objetivo: O presente estudo visa investigar dois tipos de intervenções preventivas em trabalhadores do turno noturno: uma intervenção personalizada do sono e uma intervenção nutricional personalizada. Irá avaliar os efeitos das duas intervenções no sono e nos padrões (contínuos) de glicose.
Desenho do estudo: Um estudo de intervenção controlado não cego, que consiste em um período inicial com níveis basais, uma intervenção de ~ 3 meses incluindo medições no início da intervenção, uma medição pós-intervenção e um acompanhamento após 12 meses. População do estudo: A população do estudo consiste em funcionários que trabalham em média pelo menos 4 turnos noturnos por mês, com pelo menos 1 ano de experiência anterior em trabalho por turnos. Os funcionários têm entre 18 e 60 anos e não têm diagnóstico de doença grave. Cada braço do estudo incluirá 25 participantes. Existem três braços de estudo: grupo de controle (sem aconselhamento), intervenção personalizada do sono e intervenção nutricional personalizada.
Intervenção: Os participantes da intervenção do sono recebem conselhos sobre: higiene/ambiente do sono, horário do sono, cochilos e exposição à luz. Esses conselhos serão adaptados à situação pessoal do participante, medida durante o período de rodagem. Os participantes da intervenção nutricional recebem aconselhamento personalizado sobre a distribuição de calorias e nutrientes ao longo de 24 horas e sobre produtos alimentares específicos com base nos resultados das medições contínuas de glicose (CGM) durante o período de rodagem. As diretrizes incluirão espaço para preferências alimentares pessoais. O grupo controle é solicitado a continuar com seu sono normal e hábitos nutricionais.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Os resultados primários são a qualidade e quantidade do sono e estabilidade e níveis de padrões de glicose (contínuos). Os resultados secundários incluem um conjunto de biomarcadores clínicos relevantes (de saúde metabólica, perfis epigenéticos de metilação do DNA no sangue e marcadores de estresse no cabelo e antropometria) e estado de alerta durante os turnos noturnos. Para a intervenção nutricional, a flexibilidade metabólica e a resiliência inflamatória serão medidas com o teste de desafio de refeição mista (PhenFlex). Os resultados serão comparados, pré e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos.
- Trabalhe em média pelo menos 4 turnos noturnos por mês.
- Trabalhadores por turnos, que realizam turnos rotativos (manhã, tarde e noite) ou trabalham predominantemente em turnos noturnos. Turno noturno definido como trabalho de pelo menos 1 hora entre 0h00 e 6h00.
- Trabalhar pelo menos 2 turnos noturnos consecutivos
- Trabalhar ≥ 20 horas de trabalho por semana.
- Tendo uma duração de turno de 6h-12h.
- História de ≥ 1 ano de trabalho em turnos rotativos ou noturnos antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos que o investigador acredita que interfeririam nos objetivos do estudo. Por exemplo, medicamentos para dormir, medicamentos que interferem na homeostase da glicose e/ou antiinflamatórios.
- Grávida ou deseja engravidar durante o período do estudo.
- Cirurgia planejada durante todo o período do estudo Consumo de álcool > 21 unidades/semana
- Doença psiquiátrica grave e/ou qualquer deficiência mental ou física que dificulte a participação nas intervenções
- Doença cardiovascular grave, a critério do médico do estudo
- Ter uma doença inflamatória crónica, incluindo asma, febre reumática, doença do intestino irritável, doença pulmonar obstrutiva crónica.
- Outras doenças intestinais, incluindo doença de Chron e Colite Ulcerosa.
- Uma doença ou condição com maior risco de sangramento (/risco de hemorragia), sob a qual uma amostra de sangue pode levar a complicações.
- Participação em qualquer ensaio clínico, incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 90 dias antes do Dia 01 deste estudo
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do início do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção comportamental e será instruído a continuar com seu sono normal e hábitos nutricionais.
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Experimental: Intervenção do sono
O grupo de intervenção do sono receberá conselhos personalizados sobre o sono para promover um sono melhor durante os períodos noturnos.
Esta intervenção terá a duração de 3 meses.
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Os participantes da intervenção do sono recebem conselhos sobre: higiene/ambiente do sono, horário do sono, cochilos e exposição à luz.
Esses conselhos serão adaptados à situação pessoal do participante, medida durante o período de rodagem.
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Experimental: Intervenção Nutricional
O grupo de intervenção nutricional receberá aconselhamento nutricional personalizado para promover uma melhor saúde metabólica durante os períodos noturnos.
Esta intervenção terá a duração de 3 meses.
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Os participantes da intervenção nutricional recebem aconselhamento personalizado sobre a distribuição de calorias e nutrientes ao longo de 24 horas e sobre produtos alimentares específicos com base nos resultados das medições contínuas de glicose (CGM) durante o período de rodagem.
As diretrizes incluirão espaço para preferências alimentares pessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo total de sono (TST) após 1 mês e 5 meses de intervenção
Prazo: Linha de base, 1 mês e 5 meses após o início da intervenção
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O TST é calculado como minutos de sono no episódio principal de sono mais os minutos de sono durante quaisquer cochilos entre os turnos consecutivos, derivados de dados de actigrafia coletados em épocas de 60 segundos.
Os investigadores usarão um pacote de software comercial para avaliar o sono.
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Linha de base, 1 mês e 5 meses após o início da intervenção
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Mudança no índice de fragmentação (FI) com actigrafia e calculado usando software comercial. Mudança no Índice de Fragmentação (FI) após 1 mês e 5 meses de intervenção
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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O FI será calculado como o número de vezes que o sono foi encerrado após 1 minuto, expresso como uma porcentagem do tempo total estimado de sono, usando dados de actigrafia e software comercial para calculá-lo.
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Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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Mudança na vigília após o início do sono (WASO) após 1 mês e 3-5 meses de intervenção
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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WASO é uma medida objetiva da qualidade do sono e será calculada como a duração (em minutos) de todos os despertares durante o episódio principal do sono medido com actigrafia e calculado usando software comercial.
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Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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Alteração nos níveis de glicose em 24 horas após 1 mês e 3-5 meses de intervenção
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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Os níveis de glicose intersticial de 24 horas foram registrados durante 14 dias, próximo à transição programada do turno diurno para o noturno, usando o Freestyle Libre-Pro.
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Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de alerta subjetivo por meio da escala de sonolência de Karolinska (KSS) após 1 mês e 3-5 meses de intervenção
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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Os participantes preencherão a Escala de Sonolência Karolinska (KSS) como uma medida de estado de alerta subjetivo no início e no final de 2 turnos noturnos.
O KSS é uma escala Likert que varia de 1, extremamente alerta, a 9, extremamente sonolento.
e término de 2 plantões noturnos consecutivos, a serem realizados no celular.
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Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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Mudança na atenção sustentada após 1 mês e 3-5 meses de intervenção
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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A tarefa de vigilância psicomotora (PVT) é um teste de tempo de reação visual (TR) no qual o participante é solicitado a manter os RTs mais rápidos possíveis a um estímulo visual simples por vários minutos.
O intervalo entre estímulos varia aleatoriamente entre 2 a 10 segundos.
Embora existam várias métricas de desempenho padrão que podem ser obtidas de cada PVT, usaremos o número de lapsos de atenção (RT> 500 mseg) como nosso resultado.
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Linha de base, 1 mês e 3-5 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-82649
- NL82649.078.22 (Outro identificador: Erasmus Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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