- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147089
Estrategias de intervención en el trabajo por turnos para trabajadores del turno de noche (GRIP)
Estrategias de intervención basadas en biomarcadores para combatir los efectos adversos del trabajo por turnos
El objetivo de este estudio de intervención es probar intervenciones conductuales en trabajadores del turno de noche. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Pueden las estrategias personalizadas de intervención nutricional o de sueño ayudar contra los efectos negativos para la salud del trabajo en turnos nocturnos?
Los participantes serán seguidos antes y después de la intervención. Los participantes usarán dispositivos inteligentes, realizarán una prueba de estado de alerta/rendimiento y completarán cuestionarios. Se recolectarán muestras de sangre.
Los investigadores compararán los grupos de intervención con el grupo de control (que no recibe ninguna intervención) para ver si las intervenciones de sueño y nutrición afectaron la salud de los trabajadores del turno de noche.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El trabajo nocturno interfiere con la programación de las actividades diarias y altera los ritmos circadianos de múltiples procesos fisiológicos del cuerpo humano. Esto se asocia con efectos perjudiciales para la salud, como alteraciones del sueño (sueño más corto y menos consolidado) y de la regulación de la insulina (debido a una conducta alimentaria alterada). El trabajo en turnos nocturnos es frecuente y difícil de limitar en muchos tipos de trabajo; sin embargo, actualmente hay evidencia limitada sobre intervenciones efectivas para prevenir las consecuencias para la salud del trabajo por turnos en un contexto de la vida real. Por lo tanto, se justifica realizar más investigaciones sobre herramientas para la prevención de efectos negativos para la salud.
Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo investigar dos tipos de intervenciones preventivas en trabajadores del turno de noche: una intervención personalizada del sueño y una intervención nutricional personalizada. Evaluará los efectos de las dos intervenciones sobre el sueño y los patrones de glucosa (continuos).
Diseño del estudio: un estudio de intervención controlado no ciego, que consta de un período de preinclusión con niveles iniciales, una intervención de ~ 3 meses que incluye mediciones al inicio de la intervención, una medición posterior a la intervención y un seguimiento después de 12 meses. Población de estudio: La población de estudio está formada por empleados que trabajan al menos 4 turnos nocturnos al mes en promedio, con al menos 1 año de experiencia previa en trabajo por turnos. Los empleados tienen entre 18 y 60 años y no tienen diagnóstico de enfermedad importante. Cada brazo del estudio incluirá 25 participantes. Hay tres brazos de estudio: grupo de control (sin asesoramiento), intervención personalizada del sueño e intervención nutricional personalizada.
Intervención: Los participantes en la intervención del sueño reciben consejos sobre: higiene/ambiente del sueño, horario de sueño, siestas y exposición a la luz. Estos consejos se adaptarán a la situación personal del participante, medida durante el período de rodaje. Los participantes en la intervención nutricional reciben asesoramiento personalizado sobre la distribución de calorías y nutrientes durante 24 horas, y sobre productos alimenticios específicos basados en los resultados de las mediciones continuas de glucosa (MCG) durante el período de preinclusión. Las pautas incluirán espacio para las preferencias dietéticas personales. Se pide al grupo de control que continúe con sus hábitos nutricionales y de sueño normales.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: Los resultados primarios son la calidad y cantidad del sueño y la estabilidad y los niveles de patrones de glucosa (continuos). Los resultados secundarios incluyen un conjunto de biomarcadores clínicos relevantes (de salud metabólica, perfiles epigenéticos de metilación del ADN en sangre y marcadores de estrés en el cabello, y antropometría) y estado de alerta durante los turnos de noche. Para la intervención nutricional, la flexibilidad metabólica y la resistencia inflamatoria se medirán con la prueba de provocación con comidas mixtas (PhenFlex). Los resultados se compararán antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD
- Número de teléfono: +31107043721
- Correo electrónico: h.lammers-vanderholst@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maaike van der Rhee, MSc
- Número de teléfono: +31611757972
- Correo electrónico: m.vanderrhee@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Maaike van der Rhee, Ms
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años.
- Trabajar al menos 4 turnos nocturnos al mes en promedio.
- Trabajadores por turnos, que trabajan en turnos rotativos (mañana, tarde y noche) o que trabajan predominantemente en turnos nocturnos. Turno nocturno definido como trabajo de al menos 1 hora entre las 0:00 y las 6:00.
- Trabajar al menos 2 turnos nocturnos seguidos.
- Trabajar ≥ 20 horas laborales por semana.
- Teniendo una duración de turno de 6 h-12 h.
- Historial de ≥ 1 año de trabajo en turnos rotativos o turnos nocturnos antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos que el investigador cree que interferirían con los objetivos del estudio. Por ejemplo, medicamentos para dormir, medicamentos que interfieren con la homeostasis de la glucosa y/o medicamentos antiinflamatorios.
- Está embarazada o tiene deseo de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Cirugía planificada durante todo el periodo de estudio Consumo de alcohol > 21 unidades/semana
- Enfermedad psiquiátrica grave y/o cualquier discapacidad mental o física que dificulte la participación en las intervenciones.
- Enfermedad cardiovascular grave, a criterio del médico del estudio.
- Tener una enfermedad inflamatoria crónica, incluyendo asma, fiebre reumática, enfermedad del intestino irritable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Otras enfermedades intestinales, incluidas la enfermedad de Chron y la colitis ulcerosa.
- Una enfermedad o afección con mayor riesgo de hemorragia (/riesgo de hemorragia), en la que una muestra de sangre puede provocar complicaciones.
- Participación en cualquier ensayo clínico que incluya muestreo de sangre y/o administración de sustancias hasta 90 días antes del día 01 de este estudio.
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del inicio del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención conductual y se le indicará que continúe con sus hábitos nutricionales y de sueño normales.
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Experimental: Intervención del sueño
El grupo de intervención del sueño recibirá consejos personalizados sobre el sueño para promover un mejor sueño durante los períodos del turno de noche.
Esta intervención tendrá una duración de 3 meses.
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Los participantes en la intervención del sueño reciben consejos sobre: higiene/ambiente del sueño, horario de sueño, siestas y exposición a la luz.
Estos consejos se adaptarán a la situación personal del participante, medida durante el período de rodaje.
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Experimental: Intervención nutricional
El grupo de intervención nutricional recibirá asesoramiento nutricional personalizado para promover una mejor salud metabólica durante los períodos del turno de noche.
Esta intervención tendrá una duración de 3 meses.
|
Los participantes en la intervención nutricional reciben asesoramiento personalizado sobre la distribución de calorías y nutrientes durante 24 horas, y sobre productos alimenticios específicos basados en los resultados de las mediciones continuas de glucosa (MCG) durante el período de preinclusión.
Las pautas incluirán espacio para las preferencias dietéticas personales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) después de 1 mes y 5 meses de intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 5 meses después del inicio de la intervención
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El TST se calcula como los minutos de sueño en el episodio de sueño principal más los minutos de sueño durante cualquier siesta entre los turnos consecutivos, derivados de datos de actigrafía recopilados en épocas de 60 s.
Los investigadores utilizarán un paquete de software comercial para calificar el sueño.
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Valor inicial, 1 mes y 5 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el índice de fragmentación (FI) con actigrafía y calculado mediante software comercial. Cambio en el índice de fragmentación (FI) después de 1 mes y 5 meses de intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
|
FI se calculará como el número de veces que se interrumpió el sueño después de 1 minuto, expresado como porcentaje del tiempo total de sueño estimado, utilizando datos de actigrafía y software comercial para calcularlo.
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Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) después de 1 mes y 3-5 meses de intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
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WASO es una medida objetiva de la calidad del sueño y se calculará como la duración (en minutos) de todos los despertares durante el episodio principal de sueño medido con actigrafía y calculado utilizando software comercial.
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Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en los niveles de glucosa en 24 horas después de 1 mes y 3-5 meses de intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
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Se registraron los niveles de glucosa intersticial de 24 horas durante 14 días durante la transición programada de los turnos diurno a nocturno, utilizando el Freestyle Libre-Pro.
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Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado de alerta subjetivo mediante la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) después de 1 mes y de 3 a 5 meses de intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
|
Los participantes completarán la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) como medida de estado de alerta subjetivo al principio y al final de 2 turnos de noche.
El KSS es una escala Likert que va desde 1, extremadamente alerta, hasta 9, extremadamente somnoliento.
y fin de 2 turnos nocturnos consecutivos, a realizar desde el teléfono móvil.
|
Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la Atención Sostenida después de 1 mes y 3-5 meses de intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
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La tarea de vigilancia psicomotora (PVT) es una prueba de tiempo de reacción visual (RT) en la que se pide al participante que mantenga los RT más rápidos posibles ante un estímulo visual simple durante varios minutos.
El intervalo entre estímulos varía aleatoriamente entre 2 y 10 segundos.
Si bien hay una serie de métricas de rendimiento estándar que se pueden obtener de cada PVT, usaremos la cantidad de lapsos de atención (RT > 500 ms) como resultado.
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Valor inicial, 1 mes y 3-5 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-82649
- NL82649.078.22 (Otro identificador: Erasmus Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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