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Interventionsstrategien für Schichtarbeit für Nachtschichtarbeiter (GRIP)

1. September 2025 aktualisiert von: Dr. Heidi Lammers-van der Holst PhD, Erasmus Medical Center

Biomarkerbasierte Interventionsstrategien zur Bekämpfung unerwünschter Auswirkungen von Schichtarbeit

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, Verhaltensinterventionen bei Nachtschichtarbeitern zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Können personalisierte Schlaf- oder Ernährungsinterventionsstrategien gegen die negativen gesundheitlichen Auswirkungen der Nachtschichtarbeit helfen?

Die Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff überwacht. Die Teilnehmer tragen intelligente Geräte, führen einen Aufmerksamkeits-/Leistungstest durch und füllen Fragebögen aus. Es werden Blutproben entnommen.

Die Forscher werden die Interventionsgruppen mit der Kontrollgruppe (die keine Intervention erhält) vergleichen, um festzustellen, ob sich die Schlaf- und Ernährungsinterventionen auf die Gesundheit der Nachtschichtarbeiter ausgewirkt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Nachtarbeit beeinträchtigt die zeitliche Abstimmung täglicher Aktivitäten und stört den zirkadianen Rhythmus mehrerer physiologischer Prozesse im menschlichen Körper. Damit verbunden sind gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Schlafstörungen (kürzerer, weniger fester Schlaf) und Störungen der Insulinregulation (aufgrund eines veränderten Essverhaltens). Nachtschichtarbeit ist in vielen Berufsfeldern weit verbreitet und schwer einzuschränken. Dennoch gibt es derzeit nur begrenzte Belege für wirksame Interventionen, um die gesundheitlichen Folgen von Schichtarbeit im realen Kontext zu verhindern. Daher ist mehr Forschung zu Instrumenten zur Prävention negativer Auswirkungen auf die Gesundheit erforderlich.

Ziel: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwei Arten präventiver Interventionen bei Nachtschichtarbeitern zu untersuchen: eine personalisierte Schlafintervention und eine personalisierte Ernährungsintervention. Dabei werden die Auswirkungen der beiden Interventionen auf den Schlaf und auf (kontinuierliche) Glukosemuster bewertet.

Studiendesign: Eine nicht verblindete kontrollierte Interventionsstudie, bestehend aus einer Einlaufzeit mit Ausgangswerten, einer Intervention von ~ 3 Monaten einschließlich Messungen zu Beginn der Intervention, einer Messung nach der Intervention und einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Arbeitnehmern, die durchschnittlich mindestens 4 Nachtschichten pro Monat arbeiten und über mindestens 1 Jahr Erfahrung im Schichtdienst verfügen. Die Mitarbeiter sind zwischen 18 und 60 Jahre alt und haben keine Diagnose einer schweren Erkrankung. Jeder Teil der Studie umfasst 25 Teilnehmer. Es gibt drei Studienarme: Kontrollgruppe (keine Beratung), personalisierte Schlafintervention und personalisierte Ernährungsintervention.

Intervention: Teilnehmer der Schlafintervention erhalten Ratschläge zu: Schlafhygiene/-umgebung, Schlafzeitpunkt, Nickerchen und Lichtexposition. Diese Ratschläge werden auf die persönliche Situation des Teilnehmers zugeschnitten, gemessen während der Einlaufphase. Teilnehmer der Ernährungsintervention erhalten individuelle Ratschläge zur Verteilung von Kalorien und Nährstoffen über 24 Stunden sowie zu bestimmten Nahrungsmitteln, basierend auf den Ergebnissen der kontinuierlichen Glukosemessungen (CGM) während der Einlaufphase. Die Richtlinien werden Raum für persönliche Ernährungspräferenzen bieten. Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre normalen Schlaf- und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die primären Ergebnisse sind die Qualität und Quantität des Schlafes sowie die Stabilität und Höhe der (kontinuierlichen) Glukosemuster. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Reihe relevanter klinischer Biomarker (Stoffwechselgesundheit, epigenetische DNA-Methylierungsprofile im Blut und Stressmarker im Haar sowie Anthropometrie) sowie die Wachsamkeit während der Nachtschichten. Für die Ernährungsintervention werden die Stoffwechselflexibilität und die Entzündungsresistenz mit dem Mixed-Meal-Challenge-Test (PhenFlex) gemessen. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre.
  • Arbeiten Sie im Durchschnitt mindestens 4 Nachtschichten pro Monat.
  • Schichtarbeiter, die in Wechselschichten (Morgen-, Abend- und Nachtschichten) arbeiten oder vorwiegend in Nachtschichten arbeiten. Als Nachtschicht gilt die Arbeit von mindestens 1 Stunde zwischen 0:00 und 6:00 Uhr.
  • Arbeiten Sie mindestens 2 Nachtschichten hintereinander
  • Arbeiten Sie ≥ 20 Arbeitsstunden pro Woche.
  • Mit einer Schichtdauer von 6 bis 12 Stunden.
  • Anamnese von ≥ 1 Jahr Arbeit in Wechselschicht- oder Nachtschichten vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen würden. Zum Beispiel Schlafmittel, Medikamente, die die Glukosehomöostase beeinträchtigen, und/oder entzündungshemmende Medikamente.
  • Sie sind schwanger oder möchten während des Studienzeitraums schwanger werden.
  • Geplante Operation während des gesamten Studienzeitraums. Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder geistige oder körperliche Behinderungen, die die Teilnahme an den Interventionen behindern
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, nach Ermessen des Studienarztes
  • Eine chronisch entzündliche Erkrankung haben, einschließlich Asthma, rheumatisches Fieber, Reizdarmerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Andere Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Chron und Colitis Ulcerosa.
  • Eine Krankheit oder ein Zustand mit erhöhtem Blutungsrisiko (/Blutungsrisiko), bei dem eine Blutentnahme zu Komplikationen führen kann.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  • Kürzliche Blutspende (<1 Monat vor Studienbeginn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Verhaltensintervention und wird angewiesen, ihre normalen Schlaf- und Ernährungsgewohnheiten fortzusetzen.
Experimental: Schlafintervention
Die Schlafinterventionsgruppe erhält personalisierte Schlafratschläge, um während der Nachtschichtzeiten einen besseren Schlaf zu fördern. Dieser Eingriff dauert 3 Monate.
Verhalten: Schlafintervention
Teilnehmer der Schlafintervention erhalten Ratschläge zu: Schlafhygiene/-umgebung, Schlafzeitpunkt, Nickerchen und Lichtexposition. Diese Ratschläge werden auf die persönliche Situation des Teilnehmers zugeschnitten, gemessen während der Einlaufphase.
Experimental: Ernährungsintervention
Die Ernährungsinterventionsgruppe erhält personalisierte Ernährungsberatung, um während der Nachtschichtzeiten eine bessere Stoffwechselgesundheit zu fördern. Dieser Eingriff dauert 3 Monate.
Verhalten: Ernährungsintervention
Teilnehmer der Ernährungsintervention erhalten individuelle Ratschläge zur Verteilung von Kalorien und Nährstoffen über 24 Stunden sowie zu bestimmten Nahrungsmitteln, basierend auf den Ergebnissen der kontinuierlichen Glukosemessungen (CGM) während der Einlaufphase. Die Richtlinien werden Raum für persönliche Ernährungspräferenzen bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) nach 1 Monat und 5 Monaten Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 5 Monate nach Beginn der Intervention
Der TST wird als Schlafminuten in der Hauptschlafepisode plus die Schlafminuten während aller Nickerchen zwischen den aufeinanderfolgenden Schichten berechnet und aus Aktigraphiedaten abgeleitet, die in 60-Sekunden-Epochen gesammelt wurden. Die Ermittler werden ein kommerzielles Softwarepaket verwenden, um den Schlaf zu bewerten.
Ausgangswert, 1 Monat und 5 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung des Fragmentierungsindex (FI) mit Aktigraphie und berechnet mit kommerzieller Software. Änderung des Fragmentierungsindex (FI) nach 1 Monat und 5 Monaten Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention
Der FI wird als die Häufigkeit berechnet, mit der der Schlaf nach einer Minute beendet wurde, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten geschätzten Schlafzeit. Zur Berechnung werden Aktigraphiedaten und kommerzielle Software verwendet.
Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des Wachzustands nach dem Einschlafen (WASO) nach 1 Monat und 3–5 Monaten Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention
WASO ist ein objektives Maß für die Schlafqualität und wird als Dauer (in Minuten) aller Erwachen während der Hauptschlafepisode berechnet, gemessen mit Aktigraphie und berechnet mit kommerzieller Software.
Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des 24-Stunden-Glukosespiegels nach 1 Monat und 3–5 Monaten Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention
Mit dem Freestyle Libre-Pro wurden die interstitiellen 24-Stunden-Glukosewerte 14 Tage lang rund um den geplanten Übergang von der Tag- zur Nachtschicht aufgezeichnet.
Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Wachsamkeit anhand der Karolinska Sleepiness Scale (KSS) nach 1 Monat und 3–5 Monaten Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) als Maß für die subjektive Wachsamkeit zu Beginn und am Ende von zwei Nachtschichten. Der KSS ist eine Likert-Skala, die von 1 (sehr wachsam) bis 9 (sehr schläfrig) reicht und Ende von 2 aufeinanderfolgenden Nachtschichten, durchzuführen auf einem Mobiltelefon.
Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit nach 1 Monat und 3–5 Monaten Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention
Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ist ein Test der visuellen Reaktionszeit (RT), bei dem der Teilnehmer gebeten wird, mehrere Minuten lang die schnellstmögliche RT auf einen einfachen visuellen Reiz beizubehalten. Das Intervall zwischen den Reizen variiert zufällig zwischen 2 und 10 Sekunden. Obwohl es eine Reihe von Standardleistungsmetriken gibt, die von jedem PVT erhalten werden können, verwenden wir als Ergebnis die Anzahl der Aufmerksamkeitslücken (RT > 500 ms).
Ausgangswert, 1 Monat und 3–5 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-82649
  • NL82649.078.22 (Andere Kennung: Erasmus Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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