Interventiestrategieën voor ploegendienst voor werknemers in de nachtploeg (GRIP)
Op biomarkers gebaseerde interventiestrategieën om de nadelige effecten van ploegendienst te bestrijden
Het doel van dit interventieonderzoek is het testen van gedragsinterventies bij nachtploegarbeiders. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kunnen gepersonaliseerde slaap- of voedingsinterventiestrategieën helpen tegen de negatieve gezondheidseffecten van nachtwerk?
Deelnemers worden voor en na de interventie gevolgd. Deelnemers dragen slimme apparaten, doen een alertheids-/prestatietest en vullen vragenlijsten in. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen.
Onderzoekers zullen de interventiegroepen vergelijken met de controlegroep (die geen interventie krijgt) om te zien of de slaap- en voedingsinterventies de gezondheid van nachtploegarbeiders hebben beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Nachtwerk verstoort de timing van dagelijkse activiteiten en verstoort het circadiane ritme van meerdere fysiologische processen in het menselijk lichaam. Dit gaat gepaard met schadelijke gevolgen voor de gezondheid, zoals slaapstoornissen (kortere, minder geconsolideerde slaap) en insulineregulatie (als gevolg van veranderd eetgedrag). Nachtwerk komt bij veel soorten banen veel voor en is moeilijk te beperken. Toch is er momenteel beperkt bewijs voor effectieve interventies om de gezondheidsgevolgen van ploegendienst in de praktijk te voorkomen. Daarom is meer onderzoek naar hulpmiddelen voor het voorkomen van negatieve gezondheidseffecten gerechtvaardigd.
Doel: Het huidige onderzoek heeft tot doel twee soorten preventieve interventies bij nachtploegarbeiders te onderzoeken: een gepersonaliseerde slaapinterventie en een gepersonaliseerde voedingsinterventie. Het zal de effecten van de twee interventies op de slaap en op (continue) glucosepatronen beoordelen.
Studieopzet: Een niet-geblindeerde gecontroleerde interventiestudie, bestaande uit een inloopperiode met uitgangsniveaus, een interventie van ~3 maanden inclusief metingen aan het begin van de interventie, een post-interventiemeting en een follow-up na 12 maanden. Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit medewerkers die gemiddeld minimaal 4 nachtdiensten per maand draaien en minimaal 1 jaar ervaring hebben met ploegendienst. Werknemers zijn tussen de 18 en 60 jaar oud en hebben geen diagnose van een ernstige ziekte. Elke tak van het onderzoek zal 25 deelnemers omvatten. Er zijn drie onderzoeksarmen: controlegroep (geen advies), gepersonaliseerde slaapinterventie en gepersonaliseerde voedingsinterventie.
Interventie: Deelnemers aan de slaapinterventie krijgen advies over: slaaphygiëne/omgeving, slaaptiming, dutjes en blootstelling aan licht. Deze adviezen worden afgestemd op de persoonlijke situatie van de deelnemer, zoals gemeten tijdens de inloopperiode. Deelnemers aan de voedingsinterventie krijgen gepersonaliseerd advies over de verdeling van calorieën en voedingsstoffen gedurende 24 uur, en over specifieke voedingsproducten op basis van de uitkomsten van de continue glucosemetingen (CGM) tijdens de inloopperiode. In de richtlijnen is ruimte voor persoonlijke voedingsvoorkeuren. De controlegroep wordt gevraagd door te gaan met hun normale slaap- en voedingsgewoonten.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomsten zijn de kwaliteit en kwantiteit van de slaap en de stabiliteit en niveaus van (continue) glucosepatronen. Secundaire uitkomsten omvatten een reeks relevante klinische biomarkers (van metabolische gezondheid, epigenetische DNA-methylatieprofielen in bloed en stressmarkers in haar, en antropometrie) en alertheid tijdens nachtdiensten. Voor de voedingsinterventie zullen de metabole flexibiliteit en de inflammatoire veerkracht worden gemeten met de mixed-meal challenge test (PhenFlex). De resultaten zullen worden vergeleken, vóór en na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 60 jaar.
- Gemiddeld werk je minimaal 4 nachtdiensten per maand.
- Werknemers in ploegendienst, die in wisselende diensten werken (ochtend-, avond- en nachtdiensten) of voornamelijk nachtdiensten werken. Nachtdienst gedefinieerd als werk van minimaal 1 uur tussen 0.00 en 6.00 uur.
- Minimaal 2 nachtdiensten achter elkaar werken
- Werk ≥ 20 werkuren per week.
- Met een dienstduur van 6u-12u.
- Geschiedenis van ≥ 1 jaar werken in wisselende ploegen of nachtdiensten voorafgaand aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Het innemen van medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren. Bijvoorbeeld slaapmedicatie, medicatie die de glucosehomeostase verstoort en/of ontstekingsremmende medicijnen.
- Zwanger of een wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Geplande operatie gedurende de gehele onderzoeksperiode. Alcoholgebruik > 21 eenheden/week
- Ernstige psychiatrische ziekte en/of enige mentale of fysieke handicap die deelname aan de interventies belemmert
- Ernstige hart- en vaatziekten, naar oordeel van de onderzoeksarts
- Een chronische ontstekingsziekte hebben, waaronder astma, reumatische koorts, prikkelbare darmziekte, chronische obstructieve longziekte.
- Andere darmziekten, waaronder de ziekte van Chron en Colitis Ulcerosa.
- Een ziekte of aandoening met een hoger bloedingsrisico (/bloedingsrisico), waarbij een bloedmonster tot complicaties kan leiden.
- Deelname aan een klinische proef, inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen, tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
- Recente bloeddonatie (<1 maand vóór aanvang van het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen gedragsinterventie en krijgt de opdracht door te gaan met hun normale slaap- en voedingsgewoonten.
|
|
|
Experimenteel: Slaapinterventie
De slaapinterventiegroep krijgt gepersonaliseerd slaapadvies om een betere slaap tijdens de nachtdienst te bevorderen.
Deze interventie zal 3 maanden duren.
|
Deelnemers aan de slaapinterventie krijgen advies over: slaaphygiëne/omgeving, slaaptiming, dutjes en blootstelling aan licht.
Deze adviezen worden afgestemd op de persoonlijke situatie van de deelnemer, zoals gemeten tijdens de inloopperiode.
|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
De voedingsinterventiegroep krijgt gepersonaliseerd voedingsadvies om een betere metabolische gezondheid te bevorderen tijdens nachtelijke diensten.
Deze interventie zal 3 maanden duren.
|
Deelnemers aan de voedingsinterventie krijgen gepersonaliseerd advies over de verdeling van calorieën en voedingsstoffen gedurende 24 uur, en over specifieke voedingsproducten op basis van de uitkomsten van de continue glucosemetingen (CGM) tijdens de inloopperiode.
In de richtlijnen is ruimte voor persoonlijke voedingsvoorkeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale slaaptijd (TST) na interventie van 1 maand en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 5 maanden na startinterventie
|
De TST wordt berekend als het aantal minuten slaap in de hoofdslaapepisode plus het aantal minuten slaap tijdens eventuele dutjes tussen de opeenvolgende diensten, afgeleid van actigrafiegegevens verzameld in tijdperken van 60 seconden.
De onderzoekers zullen een commercieel softwarepakket gebruiken om de slaap te scoren.
|
Basislijn, 1 maand en 5 maanden na startinterventie
|
|
Verandering in fragmentatie-index (FI) met actigrafie, en berekend met behulp van commerciële software. Verandering in fragmentatie-index (FI) na interventie van 1 maand en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
FI wordt berekend als het aantal keren dat de slaap na 1 minuut werd beëindigd, uitgedrukt als een percentage van de totale geschatte slaaptijd, met behulp van actigrafiegegevens en commerciële software om dit te berekenen.
|
Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
|
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap (WASO) na interventie van 1 maand en 3-5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
WASO is een objectieve maatstaf voor de slaapkwaliteit en wordt berekend als de duur (in minuten) van alle ontwakingen tijdens de hoofdslaapepisode, gemeten met actigrafie en berekend met behulp van commerciële software.
|
Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
|
Verandering in 24-uurs glucosewaarden na 1 maand en 3-5 maanden interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
24-uurs interstitiële glucosewaarden werden gedurende 14 dagen geregistreerd rond de geplande overgang van dag- naar nachtdiensten, met behulp van de Freestyle Libre-Pro.
|
Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve alertheid via Karolinska Sleepiness Scale (KSS) na 1 maand en 3-5 maanden interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
Deelnemers voltooien de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) als maatstaf voor subjectieve alertheid aan het begin en einde van twee nachtdiensten.
De KSS is een Likert-schaal die loopt van 1, extreem alert, tot 9, extreem slaperig
en einde van 2 opeenvolgende nachtdiensten, uit te voeren op een mobiele telefoon.
|
Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
|
Verandering in aanhoudende aandacht na 1 maand en 3-5 maanden interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
De psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) is een test van de visuele reactietijd (RT) waarbij de deelnemer wordt gevraagd om gedurende enkele minuten de snelst mogelijke RT's aan te houden bij een eenvoudige visuele stimulus.
Het interstimulusinterval varieert willekeurig tussen 2 en 10 seconden.
Hoewel er een aantal standaardprestatiestatistieken zijn die uit elke PVT kunnen worden verkregen, zullen we het aantal momenten waarop de aandacht verstrijkt (RT > 500 msec) als uitkomst gebruiken.
|
Basislijn, 1 maand en 3-5 maanden na startinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-82649
- NL82649.078.22 (Andere identificatie: Erasmus Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .