Стратегии вмешательства в сменную работу для работников ночных смен (GRIP)
Стратегии вмешательства на основе биомаркеров для борьбы с неблагоприятными последствиями сменной работы
Целью данного интервенционного исследования является проверка поведенческих вмешательств у работников ночной смены. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Могут ли индивидуальные стратегии вмешательства в сон и питание помочь избежать негативных последствий для здоровья работы в ночную смену?
За участниками будет наблюдаться до и после вмешательства. Участники будут носить смарт-устройства, проходить тест на внимательность/работоспособность и заполнять анкеты. Будут взяты образцы крови.
Исследователи сравнят группы вмешательства с контрольной группой (которая не получает никакого вмешательства), чтобы увидеть, повлияли ли вмешательства на сон и питание на здоровье работников ночной смены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Ночная работа нарушает график повседневной деятельности и нарушает циркадные ритмы множества физиологических процессов в организме человека. Это связано с пагубными последствиями для здоровья, такими как нарушения сна (более короткий и менее продолжительный сон) и регуляции инсулина (из-за изменения пищевого поведения). Работа в ночную смену широко распространена, и ее трудно ограничить на многих видах работ, однако в настоящее время имеется ограниченное количество данных об эффективных мерах по предотвращению последствий сменной работы для здоровья в контексте реальной жизни. Поэтому необходимы дополнительные исследования средств предотвращения негативных последствий для здоровья.
Цель: Настоящее исследование направлено на изучение двух типов профилактических мероприятий у работников ночной смены: персонализированное вмешательство в сон и индивидуальное вмешательство в питание. Он оценит влияние двух вмешательств на сон и на (непрерывный) уровень глюкозы.
Дизайн исследования: неслепое контролируемое интервенционное исследование, состоящее из подготовительного периода с исходными уровнями, вмешательства продолжительностью около 3 месяцев, включая измерения в начале вмешательства, измерения после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев. Исследуемая совокупность: Исследуемая совокупность состоит из сотрудников, которые работают в среднем не менее 4 ночных смен в месяц и имеют опыт работы посменной работой не менее 1 года. Сотрудники в возрасте 18-60 лет и без диагноза основных заболеваний. В каждую группу исследования войдут 25 участников. Существует три группы исследования: контрольная группа (без рекомендаций), индивидуальное вмешательство в сон и индивидуальное вмешательство в питание.
Вмешательство: Участники вмешательства во сне получают рекомендации по вопросам: гигиены сна/окружающей среды, времени сна, сна и воздействия света. Эти советы будут адаптированы к личной ситуации участника, измеренной в период обкатки. Участники диетического вмешательства получают персональные рекомендации по распределению калорий и питательных веществ в течение 24 часов, а также по конкретным пищевым продуктам на основе результатов непрерывных измерений уровня глюкозы (CGM) во время вводного периода. В руководящих принципах будет место для личных диетических предпочтений. Контрольную группу просят продолжать вести обычный режим сна и питания.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными результатами являются качество и количество сна, а также стабильность и уровни (непрерывных) показателей уровня глюкозы. Вторичные результаты включают набор соответствующих клинических биомаркеров (метаболическое здоровье, профили эпигенетического метилирования ДНК в крови и маркеры стресса в волосах, а также антропометрические показатели) и бдительность во время ночных смен. Что касается диетического вмешательства, метаболическая гибкость и воспалительная устойчивость будут измеряться с помощью теста смешанной еды (PhenFlex). Результаты будут сравниваться до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- В среднем работайте не менее 4 ночных смен в месяц.
- Сменные работники, работающие вахтовым методом (утренние, вечерние и ночные смены) или работающие преимущественно в ночные смены. Ночная смена определяется как работа продолжительностью не менее 1 часа с 0:00 до 6:00.
- Работать не менее 2 ночных смен подряд.
- Работа ≥ 20 рабочих часов в неделю.
- Продолжительность смены от 6 до 12 часов.
- Работа вахтовым методом или в ночные смены в течение ≥ 1 года до начала исследования.
Критерий исключения:
- Прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования. Например, снотворные, лекарства, нарушающие гомеостаз глюкозы, и/или противовоспалительные препараты.
- Беременность или желание забеременеть в период исследования.
- Плановая операция в течение всего периода исследования. Употребление алкоголя > 21 единицы/неделю.
- Тяжелое психическое заболевание и/или любая умственная или физическая инвалидность, которая будет препятствовать участию в вмешательствах.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, на усмотрение врача-исследователя.
- Наличие хронических воспалительных заболеваний, включая астму, ревматическую лихорадку, заболевание раздраженного кишечника, хроническую обструктивную болезнь легких.
- Другие заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит.
- Заболевание или состояние с более высоким риском кровотечения (/риск кровотечения), при котором анализ крови может привести к осложнениям.
- Участие в любом клиническом исследовании, включая забор крови и/или введение веществ, за 90 дней до 01-го дня этого исследования.
- Недавняя сдача крови (<1 месяца до начала исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет подвергаться никакому поведенческому вмешательству, и ей будет дано указание продолжать свой обычный сон и привычки питания.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство во сон
Группа вмешательства в сон получит персональные рекомендации по сну, которые помогут улучшить сон во время ночных смен.
Это вмешательство продлится 3 месяца.
|
Участники вмешательства в сон получают советы по вопросам: гигиены сна/окружающей среды, времени сна, сна и воздействия света.
Эти советы будут адаптированы к личной ситуации участника, измеренной в период обкатки.
|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Группа диетологического вмешательства получит персональные рекомендации по питанию для улучшения метаболического здоровья во время ночных смен.
Это вмешательство продлится 3 месяца.
|
Участники диетического вмешательства получают персональные рекомендации по распределению калорий и питательных веществ в течение 24 часов, а также по конкретным пищевым продуктам на основе результатов непрерывных измерений уровня глюкозы (CGM) во время вводного периода.
В руководящих принципах будет место для личных диетических предпочтений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна (TST) после вмешательства через 1 и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 5 месяцев после начала вмешательства
|
TST рассчитывается как минуты сна в основном эпизоде сна плюс минуты сна во время любого периода сна между последовательными сменами, полученное на основе данных актиграфии, собранных за 60-секундные периоды.
Следователи будут использовать коммерческий пакет программного обеспечения для оценки сна.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 5 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменение индекса фрагментации (FI) с помощью актиграфии, рассчитанное с использованием коммерческого программного обеспечения. Изменение индекса фрагментации (FI) после 1 месяца и 5 месяцев вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
FI будет рассчитываться как количество раз, когда сон прерывался через 1 минуту, выраженное в процентах от общего расчетного времени сна, с использованием данных актиграфии и коммерческого программного обеспечения для расчета.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Изменение бодрствования после начала сна (WASO) через 1 месяц и через 3–5 месяцев вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
WASO является объективным показателем качества сна и рассчитывается как продолжительность (в минутах) всех пробуждений во время основного эпизода сна, измеренная с помощью актиграфии и рассчитанная с использованием коммерческого программного обеспечения.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Изменение суточного уровня глюкозы через 1 месяц и 3-5 месяцев вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
24-часовые уровни интерстициальной глюкозы регистрировались в течение 14 дней в период запланированного перехода от дневной к ночной смене с использованием Freestyle Libre-Pro.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной настороженности по Каролинской шкале сонливости (KSS) через 1 месяц и 3-5 месяцев вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
Участники заполнят Каролинскую шкалу сонливости (KSS) как меру субъективной активности в начале и в конце 2 ночных смен.
KSS представляет собой шкалу Лайкерта, варьирующуюся от 1 (чрезвычайно бдительный) до 9 (чрезвычайно сонливый).
и окончание двух последовательных ночных смен, выполняемых по мобильному телефону.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Изменение устойчивого внимания после 1 месяца и 3-5 месяцев вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
Задача на психомоторную бдительность (PVT) — это тест на время зрительной реакции (RT), в котором участника просят поддерживать максимально быструю RT на простой зрительный стимул в течение нескольких минут.
Межстимульный интервал варьируется случайным образом в пределах 2-10 секунд.
Хотя существует ряд стандартных показателей производительности, которые можно получить из каждого PVT, в качестве результата мы будем использовать количество провалов внимания (RT > 500 мс).
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 3-5 месяцев после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-82649
- NL82649.078.22 (Другой идентификатор: Erasmus Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .