Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för skiftarbete för nattskiftsarbetare (GRIP)

23 november 2023 uppdaterad av: Dr. Heidi Lammers-van der Holst PhD, Erasmus Medical Center

Biomarkörbaserade interventionsstrategier för att bekämpa negativa effekter av skiftarbete

Målet med denna interventionsstudie är att testa beteendeinterventioner hos nattskiftsarbetare. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan personliga sömn- eller kostinterventionsstrategier hjälpa mot de negativa hälsoeffekterna av nattskiftsarbete?

Deltagarna kommer att följas före och efter interventionen. Deltagarna kommer att bära smarta enheter, göra ett vakenhets-/prestationstest och fylla i frågeformulär. Blodprover kommer att samlas in.

Forskarna kommer att jämföra interventionsgrupperna med kontrollgruppen (som inte får någon intervention) för att se om sömn- och näringsinsatserna påverkade hälsan hos nattskiftsarbetare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Nattarbete stör timingen av dagliga aktiviteter och stör dygnsrytmen för flera fysiologiska processer i människokroppen. Detta är förknippat med skadliga hälsoeffekter, såsom störningar i sömnen (kortare, mindre konsoliderad sömn) och insulinreglering (på grund av förändrat ätbeteende). Nattskiftsarbete är utbrett och svårt att begränsa i många jobbtyper, men det finns för närvarande begränsade bevis på effektiva insatser för att förhindra hälsokonsekvenserna av skiftarbete i ett verkligt sammanhang. Därför är mer forskning om verktyg för att förebygga negativa hälsoeffekter motiverad.

Syfte: Den aktuella studien syftar till att undersöka två typer av förebyggande insatser hos nattskiftsarbetare: en personlig sömnintervention och en personlig näringsintervention. Den kommer att bedöma effekterna av de två interventionerna på sömn och på (kontinuerliga) glukosmönster.

Studiedesign: En icke-blind kontrollerad interventionsstudie, bestående av en inkörningsperiod med baslinjenivåer, en intervention på ~ 3 månader inklusive mätningar i början av interventionen, en post-interventionsmätning och en uppföljning efter 12 månader. Studiepopulation: Studiepopulationen består av anställda som arbetar minst 4 nattskift i snitt i månaden, med minst 1 års tidigare erfarenhet av skiftarbete. Anställda är i åldern 18-60 år och utan diagnos av allvarlig sjukdom. Varje del av studien kommer att omfatta 25 deltagare. Det finns tre studiegrupper: kontrollgrupp (inga råd), personlig sömnintervention och personlig näringsintervention.

Intervention: Deltagare i sömninterventionen får råd om: sömnhygien/miljö, sömntid, tupplurar och exponering för ljus. Dessa råd kommer att skräddarsys efter deltagarens personliga situation, mätt under inkörningsperioden. Deltagarna i näringsinterventionen får personlig rådgivning om fördelningen av kalorier och näringsämnen under 24 timmar, och om specifika livsmedelsprodukter baserat på resultaten av de kontinuerliga glukosmätningarna (CGM) under inkörningsperioden. Riktlinjerna kommer att innehålla utrymme för personliga kostpreferenser. Kontrollgruppen uppmanas att fortsätta med sina normala sömn- och näringsvanor.

Huvudstudieparametrar/endpoints: De primära resultaten är kvaliteten och kvantiteten av sömn och stabilitet och nivåer av (kontinuerliga) glukosmönster. Sekundära resultat inkluderar en uppsättning relevanta kliniska biomarkörer (av metabolisk hälsa, epigenetiska DNA-metyleringsprofiler i blod och stressmarkörer i hår och antropometri) och vakenhet under nattskift. För näringsinterventionen kommer metabolisk flexibilitet och inflammatorisk motståndskraft att mätas med testet för blandad måltid utmaning (PhenFlex). Resultaten kommer att jämföras, före och efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Maaike van der Rhee, Ms

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 60 år.
  • Arbeta minst 4 nattskift i månaden i genomsnitt.
  • Skiftarbetare, arbetar roterande skift (morgon-, kvälls- och nattskift) eller arbetar övervägande nattskift. Nattskift definieras som arbete minst 1 timme mellan 0:00- och 6:00.
  • Arbeta minst 2 nattpass i rad
  • Arbeta ≥ 20 arbetstimmar per vecka.
  • Med en skifttid på 6 h-12 h.
  • Historik med ≥ 1 års arbete med roterande skiftarbete eller nattskift före studien.

Exklusions kriterier:

  • Att ta medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften. Till exempel sömnmedicin, medicin som stör glukoshomeostasen och/eller antiinflammatoriska läkemedel.
  • Gravid eller har en önskan att bli gravid under studietiden.
  • Planerad operation under hela studieperioden Alkoholkonsumtion > 21 enheter/vecka
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller någon psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som hindrar deltagande i insatserna
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, efter bedömning av studieläkaren
  • Att ha en kronisk inflammatorisk sjukdom, inklusive astma, reumatisk feber, irritabel tarmsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Andra tarmsjukdomar, inklusive Chrons sjukdom och Colitis Ulcerosa.
  • En sjukdom eller ett tillstånd med högre blödningsrisk (/risk för blödning), under vilken ett blodprov kan leda till komplikationer.
  • Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
  • Senaste bloddonation (<1 månad innan studiens start)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon beteendeintervention och instrueras att fortsätta med sina normala sömn- och näringsvanor.
Experimentell: Sömnintervention
Sömninterventionsgruppen kommer att få personlig sömnrådgivning för att främja bättre sömn under nattskiftsperioder. Denna intervention kommer att pågå i 3 månader.
Beteende: Sömnintervention
Deltagare i sömninterventionen får råd om: sömnhygien/miljö, sömntid, tupplurar och exponering för ljus. Dessa råd kommer att skräddarsys efter deltagarens personliga situation, mätt under inkörningsperioden.
Experimentell: Näringsintervention
Näringsinterventionsgruppen kommer att få personlig kostrådgivning för att främja bättre metabol hälsa under nattskiftsperioder. Denna intervention kommer att pågå i 3 månader.
Beteende: Näringsintervention
Deltagarna i näringsinterventionen får personlig rådgivning om fördelningen av kalorier och näringsämnen under 24 timmar, och om specifika livsmedelsprodukter baserat på resultaten av de kontinuerliga glukosmätningarna (CGM) under inkörningsperioden. Riktlinjerna kommer att innehålla utrymme för personliga kostpreferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total sömntid (TST) efter 1 månad och 5 månaders intervention
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 5 månader efter påbörjad intervention
TST beräknas som minuter av sömn i huvudsömnavsnittet plus minuter av sömn under eventuella tupplurar mellan de på varandra följande skiften, härledd från aktigrafidata som samlats in under 60 s epoker. Utredarna kommer att använda ett kommersiellt mjukvarupaket för att få sömnen.
Baslinje, 1 månad och 5 månader efter påbörjad intervention
Förändring i fragmenteringsindex (FI) med aktigrafi och beräknad med kommersiell programvara. Förändring i Fragmentation Index (FI) efter 1 månad och 5 månaders intervention
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention
FI kommer att beräknas som antalet gånger som sömnen avslutades efter 1 minut, uttryckt som en procentandel av den totala uppskattade sömntiden, med hjälp av aktigrafidata och kommersiell programvara för att beräkna den.
Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention
Förändring i Wake after sleep onset (WASO) efter 1 månad och 3-5 månaders intervention
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention
WASO är ett objektivt sömnkvalitetsmått och kommer att beräknas som varaktigheten (i minuter) av alla uppvaknanden under huvudsömnavsnittet mätt med aktigrafi och beräknat med kommersiell programvara.
Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention
Förändring i 24-timmars glukosnivåer efter 1 månad och 3-5 månaders intervention
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention
24-timmars interstitiell glukosnivåer registrerades under 14 dagar runt schemalagd övergång från dag- till nattskift, med hjälp av Freestyle Libre-Pro.
Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv vakenhet via Karolinska Sleepiness Scale (KSS) efter 1 månad och 3-5 månaders intervention
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention
Deltagarna kommer att genomföra Karolinska Sleepiness Scale (KSS) som ett mått på subjektiv vakenhet i början och slutet av 2 nattpass. KSS är en Likert-skala som sträcker sig från 1, extremt alert, till 9, extremt sömnig. och slutet av 2 på varandra följande nattskift, som ska utföras på en mobiltelefon.
Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention
Förändring i varaktig uppmärksamhet efter 1 månad och 3-5 månaders intervention
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention
Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften (PVT) är ett test av visuell reaktionstid (RT) där deltagaren uppmanas att upprätthålla snabbast möjliga RT till en enkel visuell stimulans i flera minuter. Interstimulusintervallet varierar slumpmässigt mellan 2-10 sekunder. Även om det finns ett antal standardprestandamått som kan erhållas från varje PVT, kommer vi att använda antalet uppmärksamhetsbortfall (RT > 500 msek) som vårt resultat.
Baslinje, 1 månad och 3-5 månader efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Netherlands Organisation for Scientific Research

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-82649
  • NL82649.078.22 (Annan identifierare: Erasmus Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skift-arbete-relaterad sömnstörning

Kliniska prövningar på Sömnintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera