Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsstrategier for skifteholdsarbejde for natholdsarbejdere (GRIP)

1. september 2025 opdateret af: Dr. Heidi Lammers-van der Holst PhD, Erasmus Medical Center

Biomarkørbaserede interventionsstrategier til bekæmpelse af negative virkninger af skifteholdsarbejde

Målet med denne interventionsundersøgelse er at teste adfærdsmæssige interventioner hos natteholdsarbejdere. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan personlig tilpassede søvn- eller ernæringsinterventionsstrategier hjælpe mod de negative sundhedseffekter af natteholdsarbejde?

Deltagerne vil blive fulgt før og efter interventionen. Deltagerne vil bære smarte enheder, lave en årvågenheds-/præstationstest og udfylde spørgeskemaer. Der vil blive udtaget blodprøver.

Forskere vil sammenligne interventionsgrupperne med kontrolgruppen (som ikke modtager nogen intervention) for at se, om søvn- og ernæringsinterventionerne påvirkede natteholdsarbejdernes helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Natarbejde forstyrrer timingen af ​​daglige aktiviteter og forstyrrer døgnrytmen af ​​flere fysiologiske processer i den menneskelige krop. Dette er forbundet med sundhedsskadelige virkninger, såsom forstyrrelser i søvn (kortere, mindre konsolideret søvn) og insulinregulering (på grund af ændret spiseadfærd). Natteholdsarbejde er udbredt og vanskeligt at begrænse i mange jobtyper, men der er i øjeblikket begrænset evidens for effektive interventioner til at forebygge sundhedsmæssige konsekvenser af skifteholdsarbejde i en virkelig kontekst. Derfor er mere forskning i værktøjer til forebyggelse af negative sundhedseffekter berettiget.

Formål: Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge to typer forebyggende interventioner hos natteholdsarbejdere: en personlig søvnintervention og en personlig ernæringsintervention. Den vil vurdere effekten af ​​de to interventioner på søvn og på (kontinuerlige) glukosemønstre.

Studiedesign: Et ikke-blindet kontrolleret interventionsstudie, bestående af en indkøringsperiode med baseline-niveauer, en intervention på ~ 3 måneder inklusive målinger ved starten af ​​interventionen, en post-interventionsmåling og en opfølgning efter 12 måneder. Studiepopulation: Undersøgelsespopulationen består af medarbejdere, der i gennemsnit arbejder mindst 4 nattevagter om måneden med mindst 1 års erfaring med skifteholdsarbejde. Medarbejderne er i alderen 18-60 år og uden en alvorlig sygdomsdiagnose. Hver del af undersøgelsen vil omfatte 25 deltagere. Der er tre undersøgelsesarme: kontrolgruppe (ingen rådgivning), personlig søvnintervention og personlig ernæringsintervention.

Intervention: Deltagere i søvninterventionen får råd om: søvnhygiejne/miljø, søvntiming, lur og eksponering for lys. Disse råd vil blive skræddersyet til deltagerens personlige situation, målt under indkøringsperioden. Deltagere i ernæringsinterventionen får personlig rådgivning om fordelingen af ​​kalorier og næringsstoffer over 24 timer og om specifikke fødevarer baseret på resultaterne af de kontinuerlige glukosemålinger (CGM) i indkøringsperioden. Retningslinjerne vil indeholde plads til personlige kostpræferencer. Kontrolgruppen bliver bedt om at fortsætte med deres normale søvn- og ernæringsvaner.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: De primære resultater er kvaliteten og mængden af ​​søvn og stabilitet og niveauer af (kontinuerlige) glukosemønstre. Sekundære resultater inkluderer et sæt relevante kliniske biomarkører (af metabolisk sundhed, epigenetiske DNA-methyleringsprofiler i blod og stressmarkører i hår og antropometri) og årvågenhed under nattevagter. Til den ernæringsmæssige intervention vil metabolisk fleksibilitet og inflammatorisk modstandsdygtighed blive målt med testen med mixed-meal challenge test (PhenFlex). Resultaterne vil blive sammenlignet, før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år.
  • Arbejd mindst 4 nattevagter om måneden i gennemsnit.
  • Skifteholdsarbejdere, der arbejder på skiftehold (morgen-, aften- og nathold) eller arbejder overvejende nathold. Nattevagt defineret som arbejde mindst 1 time mellem 0:00- og 6:00.
  • Arbejd mindst 2 nattevagter i træk
  • Arbejde ≥ 20 timer om ugen.
  • At have en vagtvarighed på 6-12 timer.
  • Anamnese med ≥ 1 års arbejde med roterende skifteholdsarbejde eller nathold forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål. For eksempel sovemedicin, medicin, der forstyrrer glukosehomeostase og/eller antiinflammatoriske lægemidler.
  • Gravid eller har et ønske om at blive gravid i studieperioden.
  • Planlagt operation i hele undersøgelsesperioden Alkoholforbrug > 21 enheder/uge
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom og/eller ethvert psykisk eller fysisk handicap, der vil forhindre deltagelse i interventionerne
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom, efter undersøgelseslægens skøn
  • At have en kronisk inflammatorisk sygdom, herunder astma, gigtfeber, irritabel tarmsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Andre tarmsygdomme, herunder Chrons sygdom og Colitis Ulcerosa.
  • En sygdom eller tilstand med højere blødningsrisiko (/risiko for blødning), hvor en blodprøve kan føre til komplikationer.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
  • Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen adfærdsmæssig intervention og bliver instrueret i at fortsætte med deres normale søvn- og ernæringsvaner.
Eksperimentel: Søvnintervention
Søvninterventionsgruppen vil modtage personlig søvnrådgivning for at fremme bedre søvn i nattevagtperioder. Denne intervention vil vare 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Søvnintervention
Deltagere i søvninterventionen får råd om: søvnhygiejne/miljø, søvntiming, lur og eksponering for lys. Disse råd vil blive skræddersyet til deltagerens personlige situation, målt under indkøringsperioden.
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Ernæringsinterventionsgruppen vil modtage personlig ernæringsrådgivning for at fremme bedre metabolisk sundhed i nattevagtperioder. Denne intervention vil vare 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsintervention
Deltagere i ernæringsinterventionen får personlig rådgivning om fordelingen af ​​kalorier og næringsstoffer over 24 timer og om specifikke fødevarer baseret på resultaterne af de kontinuerlige glukosemålinger (CGM) i indkøringsperioden. Retningslinjerne vil indeholde plads til personlige kostpræferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total søvntid (TST) efter 1 måned og 5 måneders intervention
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 5 måneder efter start intervention
TST beregnes som minutters søvn i hovedsøvnepisoden plus minutter af søvn under eventuelle lur mellem de på hinanden følgende skift, afledt af aktigrafidata indsamlet i 60 sek. epoker. Efterforskerne vil bruge en kommerciel softwarepakke til at score søvnen.
Baseline, 1 måned og 5 måneder efter start intervention
Ændring i Fragmenteringsindeks (FI) med aktigrafi og beregnet ved hjælp af kommerciel software. Ændring i Fragmentation Index (FI) efter 1 måned og 5 måneders intervention
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention
FI vil blive beregnet som det antal gange, søvnen blev afsluttet efter 1 minut, udtrykt som en procentdel af den samlede estimerede søvntid, ved hjælp af aktigrafidata og kommerciel software til at beregne det.
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention
Ændring i Wake after sleep onset (WASO) efter 1 måned og 3-5 måneders intervention
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention
WASO er et objektivt søvnkvalitetsmål og vil blive beregnet som varigheden (i minutter) af alle opvågninger under hovedsøvnepisoden målt med aktigrafi og beregnet ved hjælp af kommerciel software.
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention
Ændring i 24 timers glukoseniveau efter 1 måned og 3-5 måneders intervention
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention
24-timers interstitielle glukoseniveauer blev registreret i 14 dage omkring planlagt overgang fra dag- til nathold ved hjælp af Freestyle Libre-Pro.
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv årvågenhed via Karolinska Sleepiness Scale (KSS) efter 1 måned og 3-5 måneders intervention
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention
Deltagerne vil gennemføre Karolinska Sleepiness Scale (KSS) som et mål for subjektiv årvågenhed ved begyndelsen og slutningen af ​​2 nattevagter. KSS er en Likert-skala, der spænder fra 1, ekstremt opmærksom, til 9, ekstremt søvnig. og afslutning af 2 på hinanden følgende nattevagter, som skal udføres på en mobiltelefon.
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention
Ændring i vedvarende opmærksomhed efter 1 måned og 3-5 måneders intervention
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) er en test af visuel reaktionstid (RT), hvor deltageren bliver bedt om at opretholde de hurtigst mulige RT'er til en simpel visuel stimulus i flere minutter. Inter-stimulus-intervallet varierer tilfældigt mellem 2-10 sekunder. Selvom der er en række standardpræstationsmålinger, der kan opnås fra hver PVT, vil vi bruge antallet af opmærksomhedsfald (RT > 500msec) som vores resultat.
Baseline, 1 måned og 3-5 måneder efter start intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Netherlands Organisation for Scientific Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi M Lammers-van der Holst, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-82649
  • NL82649.078.22 (Anden identifikator: Erasmus Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner