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PBP vs allenamento tradizionale: la prova T-REC (T-REC)

25 novembre 2023 aggiornato da: Orsi Academy

Formazione progressiva basata sulle competenze rispetto alla formazione tradizionale durante una conversione di emergenza robotica a causa di una lesione vascolare in un ambiente simulato: uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico: lo studio T-REC

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia dell'approccio formativo tradizionale alla formazione con l'approccio della progressione basata sulla competenza (PBP) per l'insegnamento delle competenze tecniche (TS) e delle competenze non tecniche (NTS) per i chirurghi nel contesto di uno scenario di emergenza dove è necessaria una conversione aperta a causa di lesioni vascolari durante la chirurgia robotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico, randomizzato e in cieco, gli specializzandi chirurgici (n = 48) dell'università belga (ovvero i programmi di formazione in residenza della KU Leuven e dell'Università di Gent) saranno arruolati e randomizzati alla formazione di tipo tradizionale o alla formazione di progressione basata sulle competenze (PBP) per apprendere come eseguire uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco. Nello specifico, questo studio includerà quattro bracci indipendenti, ciascuno dei quali utilizza diverse metodologie di formazione per competenze tecniche (TS) e competenze non tecniche (NTS).

Il gruppo 1 riceverà una formazione standard sia per TS che per NTS. Il gruppo 2 riceverà la formazione PBP per TS e la formazione standard per NTS. Il gruppo 3 riceverà una formazione standard per TS e una formazione PBP per NTS. Il gruppo 4 riceverà la formazione PBP sia per TS che per NTS.

Tutti e quattro i gruppi riceveranno lo stesso corso di e-learning su TS e NTS (in uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta (simulata) a causa di lesioni vascolari durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco). Al gruppo formato PBP sarà tuttavia richiesto di dimostrare parametri di competenza definiti quantitativamente per la progressione della formazione (ad esempio, per l'e-learning, TS e NTS). Il gruppo con formazione tradizionale si formerà nello stesso laboratorio per un periodo di tempo corrispondente al caso del gruppo PBP, con lo stesso livello di supervisione dei supervisori della facoltà e utilizzando le stesse risorse di formazione ma senza parametri di riferimento di competenza.

I ricercatori saranno addestrati in coppie per valutare in modo affidabile le prestazioni da un insieme predefinito di eventi metrici binari esplicitamente definiti (affidabilità inter-rater> 0,8). Saranno inoltre accecati riguardo all'identità del tirocinante che esegue la procedura, al modo in cui è stato formato (ad esempio, al gruppo) e all'ordine della procedura.

H1 Si ipotizza che l'implementazione della formazione PBP nell'insegnamento di TS e NTS per i chirurghi nel contesto di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta (simulata) a causa di una lesione vascolare durante la chirurgia robotica, porti a migliori risultati di formazione chirurgica (ovvero, un numero inferiore di errori prestazionali) rispetto alla formazione tradizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oost - Vlaanderen
      • Melle, Oost - Vlaanderen, Belgio, 9090
        • Orsi Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti in urologia, chirurgia e ginecologia delle università belghe (ovvero i programmi di formazione in residenza KU Leuven e Università di Gent) dal primo all'ultimo anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recentemente accettati, dagli specializzandi in ginecologia e ostetricia, urologia e chirurgia generale dal primo all'ultimo anno.
  • Capacità di eseguire una laparotomia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi esperienza robotica con sganciamento di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: formazione tradizionale
I tirocinanti del gruppo con formazione tradizionale avranno una componente didattica e-learning (nello specifico sulle fasi della procedura, sugli aspetti clinici della procedura, sulle prove pubblicate, ecc.) che dovranno completare prima della formazione da parte di un esperto della procedura. Al termine del modulo e-learning i tirocinanti completeranno una valutazione riepilogativa delle loro conoscenze. Ai tirocinanti verrà quindi mostrato come e poi addestrati a eseguire uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante l'attività di chirurgia robotica. Lo scenario verrà inizialmente dimostrato da un esperto che poi seguirà i tirocinanti nella stessa tecnica.
Rappresentazione di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci
Altri nomi:
  • Conversione robotica di emergenza
Sperimentale: PBP per abilità tecniche di sgancio di emergenza
I partecipanti al gruppo con formazione PBP seguiranno esattamente lo stesso corso didattico e-learning del gruppo con formazione tradizionale, ma al gruppo PBP verrà richiesto di superare un test di conoscenza della procedura su TS prima di continuare con l'elemento di formazione in chirurgia robotica. Le conoscenze dei tirocinanti saranno valutate in modo formativo e sommativo. Dopo la valutazione iniziale dei tirocinanti, verranno utilizzate metriche procedurali specifiche e convalidate per insegnare loro le fasi della procedura di sgancio di emergenza, nonché il modo corretto (e errato) per eseguirla. Le metriche verranno utilizzate per fornire ai tirocinanti un feedback sulle prestazioni con consigli specifici su come potrebbero migliorare le proprie prestazioni, per quanto riguarda le competenze tecniche.
Rappresentazione di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci
Altri nomi:
  • Conversione robotica di emergenza
Sperimentale: PBP per abilità di sgancio di emergenza non tecniche
I partecipanti al gruppo con formazione PBP seguiranno esattamente lo stesso corso didattico e-learning del gruppo con formazione tradizionale, ma al gruppo PBP verrà richiesto di superare un test di conoscenza della procedura su NTS prima di continuare con l'elemento di formazione in chirurgia robotica. Le conoscenze dei tirocinanti saranno valutate in modo formativo e sommativo. Dopo la valutazione iniziale dei tirocinanti, verranno utilizzate metriche procedurali specifiche e convalidate per insegnare loro le fasi della procedura di sgancio di emergenza, nonché il modo corretto (e errato) per eseguirla. Le metriche verranno utilizzate per fornire ai tirocinanti un feedback sulle prestazioni con consigli specifici su come potrebbero migliorare le proprie prestazioni, per quanto riguarda le competenze non tecniche.
Rappresentazione di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci
Altri nomi:
  • Conversione robotica di emergenza
Sperimentale: PBP per abilità di sgancio di emergenza tecniche e non tecniche
I partecipanti al gruppo con formazione PBP seguiranno esattamente lo stesso corso didattico e-learning del gruppo con formazione tradizionale, ma al gruppo PBP verrà richiesto di superare un test di conoscenza della procedura sia su TS che su NTS prima di continuare con l'elemento di formazione in chirurgia robotica. Le conoscenze dei tirocinanti saranno valutate in modo formativo e sommativo. Dopo la valutazione iniziale dei tirocinanti, verranno utilizzate metriche procedurali specifiche e convalidate per insegnare loro le fasi della procedura di sgancio di emergenza, nonché il modo corretto (e errato) per eseguirla. Le metriche verranno utilizzate per fornire ai tirocinanti un feedback sulle prestazioni con consigli specifici su come potrebbero migliorare le proprie prestazioni, per quanto riguarda le competenze tecniche e non tecniche.
Rappresentazione di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci
Altri nomi:
  • Conversione robotica di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'addestramento PBP e l'addestramento tradizionale per uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare (simulata) durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con sistema robotico Da Vinci.
Lasso di tempo: 1 anno

Il livello di competenza sarà determinato da parametri operativi binari di prestazione valutati oggettivamente, convalidati in cui il punto di riferimento di competenza è definito sulla media delle prestazioni valutate oggettivamente di professionisti esperti.

Lo scopo di questo studio è riportare i principali risultati prestazionali dello studio T-REC. I ricercatori confronteranno le differenze tra quattro gruppi nel livello di prestazione valutato mediante metriche di prestazione binarie di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di lesioni vascolari durante la chirurgia robotica su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci.

I quattro gruppi differiscono per la metodologia di allenamento utilizzata (PBP vs formazione tradizionale). Le variabili dipendenti saranno i) il tempo necessario per completare la procedura, ii) il numero di passaggi della procedura completati, iii) il numero di errori commessi, iv) il numero di errori critici commessi e se la procedura è stata completata o meno.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del tirocinante valutata tramite questionario. Influenza l’esito della formazione chirurgica? Confronto tra la formazione PBP e il gruppo di formazione tradizionale.
Lasso di tempo: 2 anni

Si ritiene spesso che la soddisfazione di un tirocinante chirurgico sia fondamentale per la qualità della formazione e un fattore predittivo del buon esito della formazione chirurgica. Al termine della sperimentazione T-REC, a tutti i partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario online in cui veniva chiesto il loro grado di soddisfazione rispetto al metodo formativo adottato utilizzando una scala Likert.

L'ipotesi è che la soddisfazione del tirocinante NON sia correlata al risultato della formazione e che la soddisfazione NON sia un buon fattore determinante della qualità della formazione.

2 anni
Correlazione tra il punteggio dal vivo e quello basato su video delle prestazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni

La prestazione chirurgica viene spesso valutata dal vivo durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, si potrebbero perdere dettagli specifici delle prestazioni. Una possibile risposta a questa domanda risiede nel punteggio basato su video di un compito chirurgico. Tuttavia, il punteggio basato su video riflette la stessa qualità chirurgica? Inoltre, si potrebbe mettere in discussione l’aspetto etico del punteggio non in tempo reale della prestazione chirurgica.

Nello studio T-REC, tutti gli interventi chirurgici sono stati valutati in tempo reale e successivamente su base video. Verrà studiata la correlazione tra i punteggi delle prestazioni basati su parametri tra la valutazione dal vivo e quella basata su video.

L'ipotesi è che non ci saranno differenze. Gli investigatori cercheranno di rispondere alla domanda: quale metodo di punteggio darà al tirocinante le maggiori possibilità di raggiungere la competenza?

2 anni
Riportare l'esito dei punteggi e-learning da un questionario di competenza online su una piattaforma di apprendimento online.
Lasso di tempo: 2 anni
Durante la prova T-REC, a tutti i partecipanti verrà richiesto di completare una valutazione online. Questo verrà fatto su una piattaforma di apprendimento online. Verrà definito un benchmark di competenza basato sul punteggio medio degli esperti nella stessa valutazione. Il gruppo PBP dovrà superare questa valutazione per poter procedere alla formazione clinica in laboratorio. Al gruppo di controllo verrà richiesto di completare esattamente la stessa valutazione online prima e dopo la formazione e dopo aver eseguito l'attività finale. I ricercatori mirano a fare un confronto tra l'addestramento alla progressione basato sulle competenze e l'addestramento tradizionale per uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vasale durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con attività del sistema robotico Da Vinci per quanto riguarda l'e-learning punteggi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-REC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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