- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06147128
PBP vs allenamento tradizionale: la prova T-REC (T-REC)
Formazione progressiva basata sulle competenze rispetto alla formazione tradizionale durante una conversione di emergenza robotica a causa di una lesione vascolare in un ambiente simulato: uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico: lo studio T-REC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio prospettico, randomizzato e in cieco, gli specializzandi chirurgici (n = 48) dell'università belga (ovvero i programmi di formazione in residenza della KU Leuven e dell'Università di Gent) saranno arruolati e randomizzati alla formazione di tipo tradizionale o alla formazione di progressione basata sulle competenze (PBP) per apprendere come eseguire uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco. Nello specifico, questo studio includerà quattro bracci indipendenti, ciascuno dei quali utilizza diverse metodologie di formazione per competenze tecniche (TS) e competenze non tecniche (NTS).
Il gruppo 1 riceverà una formazione standard sia per TS che per NTS. Il gruppo 2 riceverà la formazione PBP per TS e la formazione standard per NTS. Il gruppo 3 riceverà una formazione standard per TS e una formazione PBP per NTS. Il gruppo 4 riceverà la formazione PBP sia per TS che per NTS.
Tutti e quattro i gruppi riceveranno lo stesso corso di e-learning su TS e NTS (in uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta (simulata) a causa di lesioni vascolari durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco). Al gruppo formato PBP sarà tuttavia richiesto di dimostrare parametri di competenza definiti quantitativamente per la progressione della formazione (ad esempio, per l'e-learning, TS e NTS). Il gruppo con formazione tradizionale si formerà nello stesso laboratorio per un periodo di tempo corrispondente al caso del gruppo PBP, con lo stesso livello di supervisione dei supervisori della facoltà e utilizzando le stesse risorse di formazione ma senza parametri di riferimento di competenza.
I ricercatori saranno addestrati in coppie per valutare in modo affidabile le prestazioni da un insieme predefinito di eventi metrici binari esplicitamente definiti (affidabilità inter-rater> 0,8). Saranno inoltre accecati riguardo all'identità del tirocinante che esegue la procedura, al modo in cui è stato formato (ad esempio, al gruppo) e all'ordine della procedura.
H1 Si ipotizza che l'implementazione della formazione PBP nell'insegnamento di TS e NTS per i chirurghi nel contesto di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta (simulata) a causa di una lesione vascolare durante la chirurgia robotica, porti a migliori risultati di formazione chirurgica (ovvero, un numero inferiore di errori prestazionali) rispetto alla formazione tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost - Vlaanderen
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Melle, Oost - Vlaanderen, Belgio, 9090
- Orsi Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- recentemente accettati, dagli specializzandi in ginecologia e ostetricia, urologia e chirurgia generale dal primo all'ultimo anno.
- Capacità di eseguire una laparotomia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi esperienza robotica con sganciamento di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: formazione tradizionale
I tirocinanti del gruppo con formazione tradizionale avranno una componente didattica e-learning (nello specifico sulle fasi della procedura, sugli aspetti clinici della procedura, sulle prove pubblicate, ecc.) che dovranno completare prima della formazione da parte di un esperto della procedura.
Al termine del modulo e-learning i tirocinanti completeranno una valutazione riepilogativa delle loro conoscenze.
Ai tirocinanti verrà quindi mostrato come e poi addestrati a eseguire uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante l'attività di chirurgia robotica.
Lo scenario verrà inizialmente dimostrato da un esperto che poi seguirà i tirocinanti nella stessa tecnica.
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Rappresentazione di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci
Altri nomi:
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Sperimentale: PBP per abilità tecniche di sgancio di emergenza
I partecipanti al gruppo con formazione PBP seguiranno esattamente lo stesso corso didattico e-learning del gruppo con formazione tradizionale, ma al gruppo PBP verrà richiesto di superare un test di conoscenza della procedura su TS prima di continuare con l'elemento di formazione in chirurgia robotica.
Le conoscenze dei tirocinanti saranno valutate in modo formativo e sommativo.
Dopo la valutazione iniziale dei tirocinanti, verranno utilizzate metriche procedurali specifiche e convalidate per insegnare loro le fasi della procedura di sgancio di emergenza, nonché il modo corretto (e errato) per eseguirla.
Le metriche verranno utilizzate per fornire ai tirocinanti un feedback sulle prestazioni con consigli specifici su come potrebbero migliorare le proprie prestazioni, per quanto riguarda le competenze tecniche.
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Rappresentazione di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci
Altri nomi:
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Sperimentale: PBP per abilità di sgancio di emergenza non tecniche
I partecipanti al gruppo con formazione PBP seguiranno esattamente lo stesso corso didattico e-learning del gruppo con formazione tradizionale, ma al gruppo PBP verrà richiesto di superare un test di conoscenza della procedura su NTS prima di continuare con l'elemento di formazione in chirurgia robotica.
Le conoscenze dei tirocinanti saranno valutate in modo formativo e sommativo.
Dopo la valutazione iniziale dei tirocinanti, verranno utilizzate metriche procedurali specifiche e convalidate per insegnare loro le fasi della procedura di sgancio di emergenza, nonché il modo corretto (e errato) per eseguirla.
Le metriche verranno utilizzate per fornire ai tirocinanti un feedback sulle prestazioni con consigli specifici su come potrebbero migliorare le proprie prestazioni, per quanto riguarda le competenze non tecniche.
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Rappresentazione di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci
Altri nomi:
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Sperimentale: PBP per abilità di sgancio di emergenza tecniche e non tecniche
I partecipanti al gruppo con formazione PBP seguiranno esattamente lo stesso corso didattico e-learning del gruppo con formazione tradizionale, ma al gruppo PBP verrà richiesto di superare un test di conoscenza della procedura sia su TS che su NTS prima di continuare con l'elemento di formazione in chirurgia robotica.
Le conoscenze dei tirocinanti saranno valutate in modo formativo e sommativo.
Dopo la valutazione iniziale dei tirocinanti, verranno utilizzate metriche procedurali specifiche e convalidate per insegnare loro le fasi della procedura di sgancio di emergenza, nonché il modo corretto (e errato) per eseguirla.
Le metriche verranno utilizzate per fornire ai tirocinanti un feedback sulle prestazioni con consigli specifici su come potrebbero migliorare le proprie prestazioni, per quanto riguarda le competenze tecniche e non tecniche.
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Rappresentazione di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra l'addestramento PBP e l'addestramento tradizionale per uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vascolare (simulata) durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con sistema robotico Da Vinci.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello di competenza sarà determinato da parametri operativi binari di prestazione valutati oggettivamente, convalidati in cui il punto di riferimento di competenza è definito sulla media delle prestazioni valutate oggettivamente di professionisti esperti. Lo scopo di questo studio è riportare i principali risultati prestazionali dello studio T-REC. I ricercatori confronteranno le differenze tra quattro gruppi nel livello di prestazione valutato mediante metriche di prestazione binarie di uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di lesioni vascolari durante la chirurgia robotica su un modello di laboratorio a secco con il sistema robotico Da Vinci. I quattro gruppi differiscono per la metodologia di allenamento utilizzata (PBP vs formazione tradizionale). Le variabili dipendenti saranno i) il tempo necessario per completare la procedura, ii) il numero di passaggi della procedura completati, iii) il numero di errori commessi, iv) il numero di errori critici commessi e se la procedura è stata completata o meno. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del tirocinante valutata tramite questionario. Influenza l’esito della formazione chirurgica? Confronto tra la formazione PBP e il gruppo di formazione tradizionale.
Lasso di tempo: 2 anni
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Si ritiene spesso che la soddisfazione di un tirocinante chirurgico sia fondamentale per la qualità della formazione e un fattore predittivo del buon esito della formazione chirurgica. Al termine della sperimentazione T-REC, a tutti i partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario online in cui veniva chiesto il loro grado di soddisfazione rispetto al metodo formativo adottato utilizzando una scala Likert. L'ipotesi è che la soddisfazione del tirocinante NON sia correlata al risultato della formazione e che la soddisfazione NON sia un buon fattore determinante della qualità della formazione. |
2 anni
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Correlazione tra il punteggio dal vivo e quello basato su video delle prestazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
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La prestazione chirurgica viene spesso valutata dal vivo durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, si potrebbero perdere dettagli specifici delle prestazioni. Una possibile risposta a questa domanda risiede nel punteggio basato su video di un compito chirurgico. Tuttavia, il punteggio basato su video riflette la stessa qualità chirurgica? Inoltre, si potrebbe mettere in discussione l’aspetto etico del punteggio non in tempo reale della prestazione chirurgica. Nello studio T-REC, tutti gli interventi chirurgici sono stati valutati in tempo reale e successivamente su base video. Verrà studiata la correlazione tra i punteggi delle prestazioni basati su parametri tra la valutazione dal vivo e quella basata su video. L'ipotesi è che non ci saranno differenze. Gli investigatori cercheranno di rispondere alla domanda: quale metodo di punteggio darà al tirocinante le maggiori possibilità di raggiungere la competenza? |
2 anni
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Riportare l'esito dei punteggi e-learning da un questionario di competenza online su una piattaforma di apprendimento online.
Lasso di tempo: 2 anni
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Durante la prova T-REC, a tutti i partecipanti verrà richiesto di completare una valutazione online.
Questo verrà fatto su una piattaforma di apprendimento online.
Verrà definito un benchmark di competenza basato sul punteggio medio degli esperti nella stessa valutazione.
Il gruppo PBP dovrà superare questa valutazione per poter procedere alla formazione clinica in laboratorio.
Al gruppo di controllo verrà richiesto di completare esattamente la stessa valutazione online prima e dopo la formazione e dopo aver eseguito l'attività finale.
I ricercatori mirano a fare un confronto tra l'addestramento alla progressione basato sulle competenze e l'addestramento tradizionale per uno scenario di emergenza in cui è necessaria una conversione aperta a causa di una lesione vasale durante un intervento chirurgico robotico su un modello di laboratorio a secco con attività del sistema robotico Da Vinci per quanto riguarda l'e-learning punteggi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
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- T-REC
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